Komplexní nástavec na tkáň SRS Regenerex
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech komplexního segmentového revizního systému (SRS) Regenerex augmentace tkáňového nástavce – retrospektivní registrace a prospektivní následná studie po sobě jdoucích sérií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou identifikováni a pozváni k účasti ve studii po sobě jdoucí jedinci, kterým byly implantovány Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments podle schválených indikací, s co nejdelším možným sledováním.
Primárním cílem je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu a/nebo postupu.
Studie bude zahrnovat jedno místo. Do studie bude zařazeno maximálně 103 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení, aby mohly být zařazeny do studie. Subjekty, které splňují kterékoli z vylučovacích kritérií, by neměly být do studie zařazeny.
Populace studie bude zahrnovat po sobě jdoucí kohortu až 103 subjektů implantovaných pomocí Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient musí být starší 18 let.
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny.
Komplexní systém segmentových revizí byl použit v případech:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy.
- Revize tam, kde jiná zařízení nebo léčba selhala.
- Korekce funkční deformity.
- Onkologické aplikace včetně ztráty kostní hmoty v důsledku resekce nádoru.
- Proximální nebo totální náhrada humeru pro: Léčba akutních nebo chronických zlomenin s postižením hlavice (ramene) humeru, které jsou jinými léčebnými metodami nezvladatelné.
- Distální nebo totální náhrada humeru pro: Léčba akutních nebo chronických zlomenin s postižením epikondylu (lokte) humeru, které jsou jinými léčebnými metodami nezvladatelné.
- Komplexní segmentový revizní systém Biomet byl použit v reverzní aplikaci u pacientů, jejichž ramenní kloub má hrubě vadnou rotátorovou manžetu s těžkou artropatií a/nebo dříve selhalou náhradu ramenního kloubu s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou pro proximální humerální náhradu. Pacient musí být anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátů a je nutný funkční deltový sval.
- Komplexní segmentový revizní systém byl použit s kostním cementem v distálních a úplných humerálních aplikacích.
- Augmenty Regenerex Tissue Attachment byly použity v kombinaci s komplexním segmentovým revizním systémem
Kritéria vyloučení:
Absolutní kontraindikace:
- Infekce
- Sepse
- Osteomyelitida
- Pacient je vězeň
- Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas
- Pacient není ochoten souhlasit
Relativní kontraindikace:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny
- Osteoporóza
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
- Komplexní segmentový revizní systém byl použit při reverzní aplikaci ramene u pacientů, kteří dostávali radiační terapii
- Komplexní segmentový revizní systém byl použit bez kostního cementu v distálních humerálních a úplných humerálních aplikacích.
- Regenerex Tissue Attachment Augments nebyly během operace pacienta použity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplexní rozšíření tkání Regenerex
Regenerex Tissue Attachment Augments byly použity v kombinaci se systémem komplexní segmentové revize
|
Pacientovi byly již dříve implantovány tkáňové doplňky Regenerex v kombinaci s komplexním segmentovým revizním systémem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu Kaplan Meier
Časové okno: Až 10 let
|
To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a četnosti revizí zařízení.
Kaplan-Meierova analýza přežití je statistická metoda, která odhaduje míru přežití v průběhu času a zohledňuje faktory, které mohou ovlivnit přežití implantátu.
|
Až 10 let
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Až 10 let
|
To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků.
Vztah událostí k implantátu a/nebo postupu bude upřesněn.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výkonu a klinických přínosů pomocí záznamu QuickDASH hlášeného pacientem
Časové okno: Až 10 let
|
QuickDASH neboli Rychlé postižení paže, ramene a ruky je dotazník, který měří vliv muskuloskeletálních poruch horní končetiny na fyzické funkce a symptomy. QuickDASH má 11 položek, které pokrývají šest domén: Denní aktivity: Jak velké potíže má pacient s vykonáváním fyzických aktivit Příznaky: Jak silné jsou pacientovy bolesti a mravenčení Sociální funkce: Jak pacientovy problémy ovlivňují jeho sociální aktivity Pracovní funkce: Jak pacientovy potíže ovlivňují jeho práci Spánek: Jak pacientovy potíže ovlivňují Důvěra ve spánku: Jak problém pacienta ovlivňuje jeho sebedůvěru Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená bez obtíží a 5 neschopnost. Skóre je poté převedeno na 100bodovou stupnici, přičemž 100 představuje největší postižení. |
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU2024-12E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .