Uitgebreide SRS Regenerex-weefselbevestiging
Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen om veiligheids-, prestatie- en klinische voordelengegevens te verschaffen van het uitgebreide Segmental Revision System (SRS) Regenerex Tissue Attachment Augments - een retrospectieve registratie en prospectieve follow-up opeenvolgende seriestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende proefpersonen bij wie Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments zijn geïmplanteerd volgens de goedgekeurde indicaties, met de langst mogelijke follow-up, zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid door het analyseren van de overleving van implantaten. Dit zal worden vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen te registreren. Het verband tussen de gebeurtenissen en het implantaat en/of de procedure moet worden gespecificeerd.
Het onderzoek zal één locatie omvatten. Er zullen maximaal 103 patiënten aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen moeten aan de inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen. Proefpersonen die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet aan het onderzoek deelnemen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit een aaneengesloten cohort van maximaal 103 proefpersonen bij wie de uitgebreide SRS Regenerex Tissue Attachment Augments zijn geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn aanwijzingen op te volgen.
Het Comprehensive Segmental Revision System werd gebruikt in gevallen van:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte, waaronder artrose en avasculaire necrose.
- Revisie waar andere apparaten of behandelingen hebben gefaald.
- Correctie van functionele misvorming.
- Oncologische toepassingen, waaronder botverlies als gevolg van tumorresectie.
- Proximale of totale humerusvervanging, voor: Behandeling van acute of chronische fracturen waarbij de humeruskop (schouder) betrokken is, die met andere behandelmethoden niet te behandelen zijn.
- Distale of totale humerusvervanging voor: Behandeling van acute of chronische fracturen waarbij de epicondyl van de humerus (elleboog) betrokken is, die met andere behandelmethoden niet te behandelen zijn.
- Het Biomet Comprehensive Segmental Revision System werd omgekeerd toegepast bij patiënten bij wie het schoudergewricht een ernstig tekortschietende rotator cuff heeft met ernstige artropathie en/of een eerder mislukte schoudergewrichtsvervanging met een ernstig tekortschietende rotator cuff voor proximale humerusvervanging. De patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn om de implantaten te ontvangen en een functionele deltaspier is noodzakelijk.
- Het Comprehensive Segmental Revision System werd gebruikt met botcement bij distale humerale en totale humerale toepassingen.
- Regenerex Tissue Attachment Augments werden gebruikt in combinatie met het Comprehensive Segmental Revision System
Uitsluitingscriteria:
Absolute contra-indicaties:
- Infectie
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt is een huidige alcohol- of drugsmisbruiker
- De patiënt heeft een psychiatrische ziekte of een cognitief tekort waardoor een goede geïnformeerde toestemming niet mogelijk is
- Patiënt wil niet instemmen
Relatieve contra-indicaties:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is aanwijzingen op te volgen
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich naar de implantatieplaats kunnen verspreiden
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte
- Het Comprehensive Segmental Revision System werd gebruikt bij een omgekeerde schoudertoepassing bij patiënten die bestralingstherapie kregen
- Het Comprehensive Segmental Revision System werd zonder botcement gebruikt bij distale humerale en totale humerale toepassingen.
- Tijdens de operatie van de patiënt werden geen Regenerex weefselhechtingssupplementen gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgebreide Regenerex-weefselbevestigingsverbeteringen
Regenerex Tissue Attachment Augments werden gebruikt in combinatie met het Comprehensive Segmental Revision-systeem
|
De patiënt zal eerder geïmplanteerd zijn met Regenerex Tissue Attachment Augments in combinatie met het Comprehensive Segmental Revision System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het Kaplan Meier-implantaat
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van apparaatrevisies te registreren.
Kaplan-Meier-overlevingsanalyse is een statistische methode die de overlevingskansen in de loop van de tijd schat en rekening houdt met factoren die de overleving van implantaten kunnen beïnvloeden.
|
Tot 10 jaar
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van complicaties en bijwerkingen te registreren.
Het verband tussen de gebeurtenissen en het implantaat en/of de procedure zal worden gespecificeerd.
|
Tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de prestaties en klinische voordelen door het registreren van door de patiënt gerapporteerde QuickDASH
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
QuickDASH, of Quick Disabilities of the Arm, Schouder, and Hand, is een vragenlijst die de impact meet van aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen op het fysieke functioneren en de symptomen. De QuickDASH heeft 11 items die zes domeinen bestrijken: Dagelijkse activiteiten: hoeveel moeite de patiënt heeft met het uitvoeren van fysieke activiteiten Symptomen: hoe ernstig de pijn en tintelingen van de patiënt zijn Sociaal functioneren: hoe het probleem van de patiënt zijn sociale activiteiten beïnvloedt Werkfunctie: hoe het probleem van de patiënt zijn werk beïnvloedt Slaap: hoe het probleem van de patiënt zijn werk beïnvloedt hun slaap Zelfvertrouwen: Hoe het probleem van de patiënt zijn vertrouwen beïnvloedt Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 geen probleem betekent en 5 geen probleem. De score wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij 100 de grootste handicap vertegenwoordigt. |
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMU2024-12E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .