Accesorio integral de tejido SRS Regenerex
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de los aumentos de fijación de tejido Regenerex del sistema integral de revisión segmentaria (SRS): un estudio de serie consecutiva de inscripción retrospectiva y seguimiento prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificarán e invitarán a participar en el estudio sujetos consecutivos a los que se les implanten aumentos de fijación de tejido SRS Regenerex integrales según las indicaciones aprobadas, con el seguimiento a más largo plazo posible.
El objetivo principal es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia de los implantes. Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Se debe especificar la relación de los eventos con el implante y/o procedimiento.
El estudio incluirá un sitio. Habrá un máximo de 103 pacientes inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión para ser inscritos en el estudio. Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión no deben inscribirse en el estudio.
La población de estudio comprenderá una cohorte consecutiva de hasta 103 sujetos implantados utilizando los aumentos de fijación de tejido SRS Regenex integrales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
Se utilizó el Sistema Integral de Revisión Segmentaria en los casos de:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular.
- Revisión donde otros dispositivos o tratamientos han fallado.
- Corrección de la deformidad funcional.
- Aplicaciones oncológicas, incluida la pérdida ósea por resección tumoral.
- Reemplazo humeral proximal o total, para: Tratamiento de fracturas agudas o crónicas con afectación de la cabeza humeral (hombro), que no son manejables con otros métodos de tratamiento.
- Reemplazo humeral distal o total para: Tratamiento de fracturas agudas o crónicas con afectación del epicóndilo humeral (codo), que no son manejables con otros métodos de tratamiento.
- El sistema de revisión segmentaria integral de Biomet se utilizó en una aplicación inversa en pacientes cuya articulación del hombro tiene un manguito rotador muy deficiente con artropatía grave y/o un reemplazo de la articulación del hombro fallido previamente con un manguito rotador muy deficiente para el reemplazo del húmero proximal. El paciente debe estar anatómica y estructuralmente apto para recibir los implantes y es necesario un músculo deltoides funcional.
- El Sistema Integral de Revisión Segmentaria se utilizó con cemento óseo en aplicaciones humerales distales y humerales totales.
- Los aumentos de fijación de tejido Regenere se utilizaron en combinación con el sistema integral de revisión segmentaria
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones absolutas:
- Infección
- Septicemia
- Osteomielitis
- El paciente es un prisionero.
- El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permite un consentimiento informado adecuado.
- El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento.
Contraindicaciones relativas:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones.
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea.
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante.
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
- El Sistema Integral de Revisión Segmentaria se utilizó en una aplicación invertida en el hombro en pacientes que recibían radioterapia.
- El Sistema Integral de Revisión Segmentaria se utilizó sin cemento óseo en aplicaciones humerales distales y humerales totales.
- Los aumentos de fijación de tejido Regenere no se utilizaron durante la cirugía del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ampliaciones integrales de fijación de tejido Regenerex
Los aumentos de fijación de tejido Regenere se utilizaron en combinación con el sistema de revisión segmentaria integral
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Al paciente se le habrán implantado previamente aumentos de fijación de tejido Regenere en combinación con el sistema integral de revisión segmentaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante Kaplan Meier
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de las revisiones del dispositivo.
El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier es un método estadístico que estima las tasas de supervivencia a lo largo del tiempo y tiene en cuenta los factores que pueden afectar la supervivencia del implante.
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Hasta 10 años
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos.
Se especificará la relación de los eventos con el implante y/o procedimiento.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de QuickDASH informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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QuickDASH, o Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, es un cuestionario que mide el impacto de los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores en la función física y los síntomas. QuickDASH tiene 11 elementos que cubren seis dominios: Actividades diarias: Cuánta dificultad tiene el paciente para realizar actividades físicas Síntomas: Qué tan severo es el dolor y el hormigueo del paciente Función social: Cómo afecta el problema del paciente a sus actividades sociales Función laboral: Cómo afecta el problema del paciente a su trabajo Sueño: Cómo afecta el problema del paciente su confianza en el sueño: cómo el problema del paciente afecta su confianza Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 ninguna dificultad y 5 incapaz. Luego, la puntuación se convierte a una escala de 100 puntos, donde 100 representa la mayor discapacidad. |
Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU2024-12E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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