Omfattende SRS Regenerex Tissue Attachment
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler fra Comprehensive Segmental Revision System (SRS) Regenerex Tissue Attachment Augments - en retrospektiv registrering og prospektiv oppfølging av seriestudier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende forsøkspersoner implantert med Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments i henhold til godkjente indikasjoner, med lengst mulig oppfølging, vil bli identifisert og invitert til å delta i studien.
Hovedmålet er vurdering av sikkerhet ved å analysere implantatoverlevelse. Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene og implantatet og/eller prosedyren bør spesifiseres.
Studien vil omfatte ett nettsted. Det vil være maksimalt 103 pasienter registrert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner må oppfylle inklusjonskriteriene for å bli registrert i studien. Forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene bør ikke meldes inn i studien.
Studiepopulasjonen vil omfatte en påfølgende kohort på opptil 103 forsøkspersoner implantert ved hjelp av Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Pasienten må være villig og i stand til å følge instruksjoner.
Det omfattende segmentrevisjonssystemet ble brukt i tilfeller av:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose.
- Revisjon der andre enheter eller behandlinger har mislyktes.
- Korrigering av funksjonell deformitet.
- Onkologiske applikasjoner inkludert bentap på grunn av tumorreseksjon.
- Proksimal eller total humeruserstatning, for: Behandling av akutte eller kroniske brudd med humerushode (skulder)påvirkning, som er uhåndterlige ved bruk av andre behandlingsmetoder.
- Distal eller total humeruserstatning for: Behandling av akutte eller kroniske frakturer med humerus epikondyl (albue) involvering, som er uhåndterlige ved bruk av andre behandlingsmetoder.
- Biomet Comprehensive Segmental Revision System ble brukt i en omvendt applikasjon hos pasienter hvis skulderledd har en kraftig defekt rotatorcuff med alvorlig artropati og/eller tidligere mislykket skulderledderstatning med en grovt mangelfull rotatorcuff for proksimal humeruserstatning. Pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatene og en funksjonell deltamuskel er nødvendig.
- Comprehensive Segmental Revision System ble brukt med beinsement i distale humerus og total humerus applikasjoner.
- Regenerex Tissue Attachment Augments ble brukt i kombinasjon med Comprehensive Segmental Revision System
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikasjoner:
- Infeksjon
- Sepsis
- Osteomyelitt
- Pasienten er en fange
- Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke
- Pasienten er uvillig til å samtykke
Relative kontraindikasjoner:
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom
- Comprehensive Segmental Revision System ble brukt i en omvendt skulderapplikasjon hos pasienter som fikk strålebehandling
- Comprehensive Segmental Revision System ble brukt uten beinsement i distale humerus og total humerus applikasjoner.
- Regenerex Tissue Attachment Augments ble ikke brukt under pasientens operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omfattende Regenerex Tissue Attachment Augments
Regenerex Tissue Attachment Augments ble brukt i kombinasjon med Comprehensive Segmental Revision-systemet
|
Pasienten vil tidligere ha blitt implantert med Regenerex Tissue Attachment Augments i kombinasjon med Comprehensive Segmental Revision System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan Meier Implant Survivorship
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Dette vil bli etablert ved å registrere forekomsten og frekvensen av enhetsrevisjoner.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse er en statistisk metode som estimerer overlevelsesrater over tid og tar hensyn til faktorer som kan påvirke implantatets overlevelse.
|
Opptil 10 år
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av komplikasjoner og uønskede hendelser.
Forholdet mellom hendelsene og implantatet og/eller prosedyren vil bli spesifisert.
|
Opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapportert QuickDASH
Tidsramme: Opptil 10 år
|
QuickDASH, eller Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, er et spørreskjema som måler effekten av muskel- og skjelettlidelser i øvre lemmer på fysisk funksjon og symptomer. QuickDASH har 11 elementer som dekker seks domener: Daglige aktiviteter: Hvor store problemer pasienten har med å utføre fysiske aktiviteter Symptomer: Hvor alvorlige pasientens smerte og prikking er Sosial funksjon: Hvordan pasientens problem påvirker deres sosiale aktiviteter Arbeidsfunksjon: Hvordan pasientens problem påvirker arbeidet Søvn: Hvordan pasientens problem påvirker deres søvn Selvtillit: Hvordan pasientens problem påvirker selvtilliten deres Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der 1 er ingen vanskelighetsgrad og 5 er ute av stand. Poengsummen konverteres deretter til en 100-punkts skala, hvor 100 representerer den største funksjonshemmingen. |
Opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMU2024-12E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .