Acessório abrangente de tecido SRS Regenerex
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema de revisão segmentar abrangente (SRS) Regenerex Tissue Attachment Augments - um estudo retrospectivo de inscrição e acompanhamento prospectivo de série consecutiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos consecutivos implantados com Ampliar SRS Regenere Tissue Attachment Augments de acordo com as indicações aprovadas, com o acompanhamento de mais longo prazo possível, serão identificados e convidados a participar do estudo.
O objetivo principal é a avaliação da segurança através da análise da sobrevivência do implante. Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante e/ou procedimento deve ser especificada.
O estudo incluirá um local. Haverá um máximo de 103 pacientes inscritos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos devem atender aos critérios de inclusão para serem inscritos no estudo. Sujeitos que atendam a qualquer um dos critérios de exclusão não devem ser inscritos no estudo.
A população do estudo compreenderá uma coorte consecutiva de até 103 indivíduos implantados usando os aumentos abrangentes de fixação de tecido SRS Regenerex.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de seguir as instruções.
O Sistema de Revisão Segmental Abrangente foi utilizado nos casos de:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular.
- Revisão onde outros dispositivos ou tratamentos falharam.
- Correção de deformidade funcional.
- Aplicações oncológicas, incluindo perda óssea devido à ressecção de tumor.
- Substituição proximal ou total do úmero, para: Tratamento de fraturas agudas ou crônicas com envolvimento da cabeça do úmero (ombro), que são incontroláveis com outros métodos de tratamento.
- Substituição distal ou total do úmero para: Tratamento de fraturas agudas ou crônicas com envolvimento do epicôndilo do úmero (cotovelo), que são incontroláveis com outros métodos de tratamento.
- O Biomet Comprehensive Segmental Revision System foi usado em uma aplicação reversa em pacientes cuja articulação do ombro tem um manguito rotador gravemente deficiente com artropatia grave e/ou falha prévia na substituição da articulação do ombro com um manguito rotador gravemente deficiente para substituição do úmero proximal. O paciente deve estar anatomicamente e estruturalmente adequado para receber os implantes e é necessário um músculo deltoide funcional.
- O Comprehensive Segmental Revision System foi utilizado com cimento ósseo em aplicações umerais distais e umerais totais.
- Os aumentos de fixação de tecido Regenerex foram usados em combinação com o sistema abrangente de revisão segmentar
Critérios de exclusão:
Contra-indicações absolutas:
- Infecção
- Sepse
- Osteomielite
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente é um atual usuário de álcool ou drogas
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permitirá o consentimento informado adequado
- O paciente não está disposto a consentir
Contra-indicações relativas:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz de seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalácia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular
- O Comprehensive Segmental Revision System foi utilizado em aplicação reversa do ombro em pacientes submetidos à radioterapia
- O Comprehensive Segmental Revision System foi utilizado sem cimento ósseo nas aplicações do úmero distal e do úmero total.
- Os aumentos de fixação de tecido Regenex não foram usados durante a cirurgia do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aumentos abrangentes de fixação de tecido Regenerex
Os aumentos de fixação de tecido Regenerex foram usados em combinação com o sistema Comprehensive Segmental Revision
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O paciente terá sido previamente implantado com Regenere Tissue Attachment Augments em combinação com o Comprehensive Segmental Revision System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante Kaplan Meier
Prazo: Até 10 anos
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Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência das revisões do dispositivo.
A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier é um método estatístico que estima as taxas de sobrevivência ao longo do tempo e leva em conta fatores que podem afetar a sobrevivência do implante.
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Até 10 anos
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Avaliação de Segurança
Prazo: Até 10 anos
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Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de complicações e eventos adversos.
A relação dos eventos com o implante e/ou procedimento será especificada.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos registrando o QuickDASH relatado pelo paciente
Prazo: Até 10 anos
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QuickDASH, ou Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand, é um questionário que mede o impacto dos distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores na função física e nos sintomas. O QuickDASH possui 11 itens que cobrem seis domínios: Atividades diárias: Quanta dificuldade o paciente tem para realizar atividades físicas Sintomas: Quão intensa é a dor e o formigamento do paciente Função social: Como o problema do paciente afeta suas atividades sociais Função de trabalho: Como o problema do paciente afeta seu trabalho Sono: Como o problema do paciente afeta sua confiança no sono: como o problema do paciente afeta sua confiança Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 nenhuma dificuldade e 5 incapacidade. A pontuação é então convertida para uma escala de 100 pontos, sendo 100 representando a maior deficiência. |
Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2024-12E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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