Umfassende SRS Regenerex-Gewebebefestigung
Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen der umfassenden Regenerex-Gewebebefestigungserweiterungen des Segmental Revision System (SRS) – eine retrospektive Registrierung und prospektive Folgestudie in aufeinanderfolgenden Serien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufeinanderfolgende Probanden, denen Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments gemäß den genehmigten Indikationen implantiert wurden, mit möglichst langer Nachbeobachtungszeit, werden identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebenszeit. Dies wird durch die Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt. Der Zusammenhang der Ereignisse mit dem Implantat und/oder dem Eingriff sollte angegeben werden.
Die Studie wird einen Standort umfassen. Es werden maximal 103 Patienten in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
- Toman Orthopedics and Sports Med
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden müssen die Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Probanden, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
Die Studienpopulation wird eine aufeinanderfolgende Kohorte von bis zu 103 Probanden umfassen, denen die Comprehensive SRS Regenerex Tissue Attachment Augments implantiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
Das Comprehensive Segmental Revision System wurde in folgenden Fällen eingesetzt:
- Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Arthrose und avaskuläre Nekrose.
- Revision, wenn andere Geräte oder Behandlungen versagt haben.
- Korrektur funktioneller Deformitäten.
- Onkologische Anwendungen, einschließlich Knochenverlust aufgrund einer Tumorresektion.
- Proximaler oder vollständiger Humerusersatz zur Behandlung akuter oder chronischer Frakturen mit Beteiligung des Humeruskopfes (Schulter), die mit anderen Behandlungsmethoden nicht beherrschbar sind.
- Distaler oder totaler Humerusersatz für: Behandlung akuter oder chronischer Frakturen mit Beteiligung des Humerusepikondylus (Ellenbogen), die mit anderen Behandlungsmethoden nicht beherrschbar sind.
- Das Biomet Comprehensive Segmental Revision System wurde in einer umgekehrten Anwendung bei Patienten eingesetzt, deren Schultergelenk eine stark defekte Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder einem zuvor fehlgeschlagenen Schultergelenkersatz mit einer stark defekten Rotatorenmanschette für den proximalen Humerusersatz aufweist. Der Patient muss anatomisch und strukturell für die Implantate geeignet sein und über einen funktionsfähigen Deltamuskel verfügen.
- Das Comprehensive Segmental Revision System wurde mit Knochenzement bei distalen Humerus- und Total-Humerus-Anwendungen verwendet.
- Regenerex-Gewebebefestigungs-Augments wurden in Kombination mit dem Comprehensive Segmental Revision System verwendet
Ausschlusskriterien:
Absolute Kontraindikationen:
- Infektion
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Der Patient ist ein Gefangener
- Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger
- Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das keine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung zulässt
- Der Patient ist nicht bereit, zuzustimmen
Relative Kontraindikationen:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
- Osteoporose
- Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können
- Osteomalazie
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
- Das Comprehensive Segmental Revision System wurde in einer umgekehrten Schulteranwendung bei Patienten unter Strahlentherapie eingesetzt
- Das Comprehensive Segmental Revision System wurde ohne Knochenzement bei distalen Humerus- und Total-Humerus-Anwendungen eingesetzt.
- Während der Operation des Patienten wurden keine Regenerex-Gewebebefestigungs-Augments verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Umfassende Regenerex-Gewebebefestigungserweiterungen
Regenerex-Gewebebefestigungs-Augments wurden in Kombination mit dem Comprehensive Segmental Revision-System verwendet
|
Dem Patienten wurden zuvor Regenerex-Gewebebefestigungs-Augments in Kombination mit dem Comprehensive Segmental Revision System implantiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier-Implantat-Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Dies wird durch die Erfassung der Häufigkeit und Häufigkeit von Geräterevisionen ermittelt.
Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse ist eine statistische Methode, die die Überlebensraten über einen längeren Zeitraum schätzt und Faktoren berücksichtigt, die das Implantatüberleben beeinflussen können.
|
Bis zu 10 Jahre
|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Dies wird durch die Erfassung der Inzidenz und Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt.
Der Zusammenhang der Ereignisse mit dem Implantat und/oder dem Eingriff wird angegeben.
|
Bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung der vom Patienten gemeldeten QuickDASH
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
QuickDASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten auf die körperliche Funktion und die Symptome misst. Der QuickDASH verfügt über 11 Elemente, die sechs Domänen abdecken: Tägliche Aktivitäten: Wie groß sind die Schwierigkeiten des Patienten bei körperlichen Aktivitäten? Symptome: Wie stark sind die Schmerzen und das Kribbeln des Patienten. Soziale Funktion: Wie sich das Problem des Patienten auf seine sozialen Aktivitäten auswirkt. Arbeitsfunktion: Wie sich das Problem des Patienten auf seine Arbeit auswirkt. Schlaf: Wie sich das Problem des Patienten auswirkt ihr Schlafvertrauen: Wie sich das Problem des Patienten auf sein Selbstvertrauen auswirkt Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 für keine Schwierigkeit und 5 für nicht möglich steht. Die Punktzahl wird dann in eine 100-Punkte-Skala umgerechnet, wobei 100 die größte Behinderung darstellt. |
Bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMU2024-12E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .