断続的な断食、地中海食、NAFLD (RC2024-21)

介入的、無作為化、対照二群臨床試験

2 つの研究部門は次のとおりです。

• 低血糖指数の地中海食（コントロールアーム）。
• IF 14/10 (実験群) 14 時間の一晩絶食と 10 時間の低血糖指数地中海食による給餌。

この研究には、Fibroscan によって診断された中度/重度の NAFLD 患者 60 名 (各群 30 名) の登録が含まれ、ランダム化表を使用して 2 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。

栄養介入の期間は4か月です。 研究期間中、患者は3回の来院を受けます。

T0 (スクリーニング訪問) では、登録可能な患者は、インフォームドコンセントに署名した後、次の処置を受けます。

• 病歴（家族、生理学的、遠隔および今後の病理学的および薬理学的）。
• フィブロスキャン、脂肪肝の程度を評価します。
• 身体測定的特徴（BMI、腹囲、首囲）の調査。
• 生体インピーダンス検査;
• NuWell (Nutrition Wellness Survey) アンケートの完了。
• IPAQ (毎日の身体活動アンケート) アンケート。

包含基準が満たされた場合、登録された患者は、ランダム化テーブルを使用して、研究の 2 つのアームの 1 つにランダム化されます。

登録された患者は、T0 を完了するために 7 日後に再来院するよう招待され、所属する部門と人体計測上の特徴に応じて、個別の食事プランを受けます。

少なくとも12時間絶食し、静脈穿刺による採血とDEXAによる体組成評価を受ける。

登録された被験者は、糞便および尿の菌叢およびメタボローム分析のために便サンプルと尿サンプルを持参するように求められます。

患者には食事日記が渡され、来院のたびに記入済みであることを報告する必要があります。

治療開始から 2 か月後 (T0 + 60gg)、患者は T1 に呼ばれます。

この診察では、少なくとも 12 時間絶食している患者は次の処置を受けます。

• 静脈穿刺によるサンプル。
• 生体インピーダンス検査;
• 人体計測。 患者には便サンプルと尿サンプルを持参してもらい、食事日記をチェックされます。

さらに 2 か月後 (T1 + 60gg: 治療終了)、患者は T2 に呼ばれます。

この診察では、患者は少なくとも 12 時間絶食し、以下の処置を受けます。

• 静脈穿刺によるサンプル。
• フィブロスキャン
• 生体インピーダンス検査;
• デクサ
• 人体計測。 患者は便サンプルと尿サンプルを持参するように求められ、食事日記が収集されます。

採取された血液サンプルは、日常的な血液化学パラメーターと栄養、代謝、心臓血管のリスクを評価するために使用されます。 具体的には、血糖、糖化ヘモグロビン、インスリン、高窒素血症、クレアチニン、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、尿酸、AST、ALT、ガンマGT、総タンパク質、タンパク質電気泳動、高感度PCRを測定します。 、TSH、FT3、FT4、血球数、フェリチン、ビタミンD、プロラクチン、コルチゾール、尿検査、IL 1、4、6、8、10、CK18、TNFα。

患者には、定期的な血液検査、フィブロスキャン、生体インピーダンス検査、DEXA のみのレポートが提供されます。