Intermitterende faste, middelhavsdiett og NAFLD (RC2024-21)

Intervensjonell, randomisert, kontrollert 2-arms klinisk studie

De to studiearmene er:

• Middelhavsdiett med lav glykemisk indeks (kontrollarm).
• IF 14/10 (eksperimentell arm) med 14 timers faste over natten og 10 timers fôring med middelhavsdiett med lav glykemisk indeks.

Studien involverer innrullering av 60 forsøkspersoner (30 i hver arm) med NAFLD, middels/alvorlig grad diagnostisert av Fibroscan, tilfeldig tildelt ved hjelp av randomiseringstabeller til en av de to studiearmene.

Varigheten av ernæringsintervensjonen er 4 måneder. I løpet av studieperioden vil pasientene gjennomgå 3 besøk.

Ved T0 (Screening Visit) vil pasienter som potensielt kan registreres, etter å ha signert det informerte samtykket, gjennomgå:

• Medisinsk historie (familie, fysiologisk, fjerntliggende og kommende patologisk og farmakologisk);
• Fibroscan, for å vurdere graden av hepatisk steatose;
• Undersøkelse av antropometriske egenskaper (BMI, abdominal omkrets, nakkeomkrets);
• Bioimpedansundersøkelse;
• NuWell (Nutrition Wellness Survey) spørreskjemautfylling.
• IPAQ (Daily Physical Activity Questionnaire) spørreskjema.

I tilfelle inklusjonskriteriene er oppfylt, vil de registrerte pasientene bli randomisert, ved hjelp av randomiseringstabeller, til en av de to armene under studien.

De registrerte pasientene vil bli invitert til å returnere etter 7 dager for å fullføre T0 og motta den personlige matplanen, avhengig av armen de tilhører og antropometriske egenskaper.

Fastende i minst 12 timer vil de gjennomgå blodprøvetaking ved venepunktur og kroppssammensetningsvurdering av DEXA.

Påmeldte forsøkspersoner vil bli bedt om å ta med en avføringsprøve og en urinprøve for fekal og urinmycriobiota og metabolomanalyse.

Pasientene vil få matdagboken, som må rapporteres utfylt ved hvert besøk.

Etter 2 måneder fra behandlingsstart (T0 + 60gg) vil pasienter bli kalt til T1.

Ved dette besøket vil pasienter som har fastet i minst 12 timer gjennomgå:

• Prøver ved venøs punktering;
• Bioimpedansundersøkelse;
• Antropometriske mål. Pasientene vil bli bedt om å ta med avføringsprøve og urinprøve, og Matdagboken vil bli sjekket.

Etter ytterligere 2 måneder (T1 + 60gg: Slutt på behandling) vil pasienter bli kalt til T2.

Ved dette besøket vil pasienter som faster i minst 12 timer gjennomgå:

• Prøver ved venøs punktering;
• Fibroscan
• Bioimpedansundersøkelse;
• DEXA
• Antropometriske mål. Pasientene vil bli bedt om å ta med avføringsprøve og urinprøve, og en matdagbok vil bli samlet inn.

Blodprøven som tas vil bli brukt til å analysere rutinemessige hematokjemiske parametere og ernæringsmessig, metabolsk og kardiovaskulær risiko. Spesifikt vil følgende bli analysert: blodsukker, glykert hemoglobin, insulin, azotemi, kreatinin, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, urat, AST, ALT, gamma GT, totalt protein, proteinelektroforese, høysensitiv PCR , TSH, FT3, FT4, blodtelling, ferritin, vitamin D, prolaktin, kortisol, urinprøver, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 og TNFα.

Pasienter vil få rapporter om bare rutinemessige blodprøver, fibroscan, bioimpedansundersøkelse og DEXA.