Intermitterende faste, middelhavsdiæt og NAFLD (RC2024-21)

Interventionelt, randomiseret, kontrolleret 2-arms klinisk forsøg

De to studiearme er:

• Middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks (kontrolarm).
• IF 14/10 (eksperimentel arm) med 14 timers faste natten over og 10 timers fodring med middelhavsdiæt med lavt glykæmisk indeks.

Undersøgelsen involverer indskrivning af 60 forsøgspersoner (30 i hver arm) med NAFLD, medium/svær grad diagnosticeret af Fibroscan, tilfældigt fordelt ved hjælp af randomiseringstabeller til en af ​​de to undersøgelsesarme.

Varigheden af ​​ernæringsinterventionen er 4 måneder. I løbet af undersøgelsens varighedsperiode vil patienterne gennemgå 3 besøg.

Ved T0 (Screening Visit) vil patienter, som potentielt kan tilmeldes, efter at have underskrevet det informerede samtykke gennemgå:

• Sygehistorie (familie, fysiologisk, fjerntliggende og kommende patologisk og farmakologisk);
• Fibroscan, for at vurdere graden af ​​hepatisk steatose;
• Undersøgelse af antropometriske karakteristika (BMI, abdominal omkreds, halsomkreds);
• Bioimpedans undersøgelse;
• NuWell (Nutrition Wellness Survey) spørgeskemaudfyldelse.
• IPAQ (Daily Physical Activity Questionnaire) spørgeskema.

I tilfælde af at inklusionskriterierne er opfyldt, vil de tilmeldte patienter blive randomiseret ved hjælp af randomiseringstabeller i en af ​​de to arme under undersøgelsen.

De tilmeldte patienter vil blive inviteret til at vende tilbage efter 7 dage for at fuldføre T0 og modtage den personlige madplan, afhængigt af den arm de tilhører og antropometriske karakteristika.

Fastende i mindst 12 timer vil de gennemgå blodprøver ved venepunktur og vurdering af kropssammensætning af DEXA.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe en afføringsprøve og en urinprøve til fækal og urinmycriobiota og metabolomanalyse.

Patienterne får udleveret Maddagbogen, som skal rapporteres udfyldt ved hvert besøg.

Efter 2 måneder fra behandlingsstart (T0 + 60gg) vil patienter blive indkaldt til T1.

Ved dette besøg vil patienter, der har fastet i mindst 12 timer, gennemgå:

• Prøver ved venepunktur;
• Bioimpedans undersøgelse;
• Antropometriske målinger. Patienterne vil blive bedt om at medbringe en afføringsprøve og en urinprøve, og Maddagbogen vil blive tjekket.

Efter yderligere 2 måneder (T1 + 60gg: Behandlingsslut) vil patienter blive kaldt til T2.

Ved dette besøg vil patienter, der faster i mindst 12 timer, gennemgå:

• Prøver ved venepunktur;
• Fibroscanning
• Bioimpedans undersøgelse;
• DEXA
• Antropometriske målinger. Patienterne vil blive bedt om at medbringe en afføringsprøve og en urinprøve, og der vil blive indsamlet en maddagbog.

Blodprøven, der tages, vil blive brugt til at analysere rutinemæssige hæmatokemiske parametre og ernæringsmæssig, metabolisk og kardiovaskulær risiko. Specifikt vil følgende blive analyseret: blodsukker, glykeret hæmoglobin, insulin, azotæmi, kreatinin, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, urat, AST, ALT, gamma GT, totalt protein, proteinelektroforese, højfølsom PCR , TSH, FT3, FT4, blodtal, ferritin, D-vitamin, prolactin, cortisol, urinprøver, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 og TNFα.

Patienterne vil kun få rapporter om rutinemæssige blodprøver, fibroscanning, bioimpedansundersøgelse og DEXA.