Прерывистое голодание, средиземноморская диета и НАЖБП (RC2024-21)

Интервенционное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами

Два исследовательских направления:

• Средиземноморская диета с низким гликемическим индексом (контрольная группа).
• IF 14/10 (экспериментальная группа) с 14-часовым ночным голоданием и 10-часовым питанием средиземноморской диетой с низким гликемическим индексом.

В исследование вошли 60 субъектов (по 30 в каждой группе) с НАЖБП средней/тяжелой степени, диагностированной с помощью Фиброскана, рандомизированных с использованием таблиц рандомизации в одну из двух групп исследования.

Продолжительность диетического вмешательства – 4 месяца. В течение периода исследования пациенты пройдут 3 визита.

Во время Т0 (скринингового визита) пациенты, которые потенциально могут быть включены в программу, после подписания информированного согласия пройдут:

• Медицинский анамнез (семейный, физиологический, отдаленный и предстоящий патологический и фармакологический);
• Фиброскан – для оценки степени стеатоза печени;
• Исследование антропометрических характеристик (ИМТ, ​​окружность живота, окружность шеи);
• Биоимпедансное исследование;
• Заполнение анкеты NuWell (Опрос по вопросам питания и здоровья).
• Анкета IPAQ (опросник ежедневной физической активности).

В случае соответствия критериям включения включенные пациенты будут рандомизированы с использованием таблиц рандомизации в одну из двух групп исследования.

Зарегистрированным пациентам будет предложено вернуться через 7 дней, чтобы пройти Т0 и получить индивидуальный план питания, в зависимости от того, к какой группе они принадлежат, и антропометрических характеристик.

Поголодав не менее 12 часов, у них возьмут анализ крови путем венепункции и оценят состав тела с помощью DEXA.

Зарегистрированных субъектов попросят принести образцы стула и мочи для анализа фекальной и мочевой микриобиоты и метаболома.

Пациентам будет выдан дневник питания, который необходимо заполнять при каждом посещении.

Через 2 месяца от начала лечения (Т0+60гг) пациентов вызывают на Т1.

Во время этого визита пациенты, голодавшие не менее 12 часов, пройдут:

• Образцы методом венозной пункции;
• Биоимпедансное исследование;
• Антропометрические измерения. Пациентов попросят принести образцы стула и мочи, а также проверят дневник питания.

Еще через 2 месяца (Т1 + 60гг: окончание лечения) пациентов вызовут на Т2.

Во время этого визита пациенты, голодавшие в течение не менее 12 часов, пройдут:

• Образцы методом венозной пункции;
• Фиброскан
• Биоимпедансное исследование;
• ДЭКСА
• Антропометрические измерения. Пациентам будет предложено принести образцы стула и мочи, а также будет собран дневник питания.

Взятый образец крови будет использоваться для анализа обычных гематохимических показателей, а также пищевого, метаболического и сердечно-сосудистого риска. В частности, будут проверены: глюкоза в крови, гликированный гемоглобин, инсулин, азотемия, креатинин, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, ураты, АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, общий белок, электрофорез белков, высокочувствительная ПЦР. , ТТГ, FT3, FT4, анализ крови, ферритин, витамин D, пролактин, кортизол, анализы мочи, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 и TNFα.

Пациентам будут предоставлены отчеты только о плановых анализах крови, фибросканировании, биоимпедансном исследовании и DEXA.