Ayuno intermitente, dieta mediterránea y NAFLD (RC2024-21)
Comparación entre el ayuno intermitente 14/10 y la dieta mediterránea del sur de Italia en la variación de la puntuación NAFLD, los índices inflamatorios y la microbiota intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico intervencionista, aleatorizado y controlado de 2 brazos
Los dos brazos del estudio son:
- Dieta mediterránea de bajo índice glucémico (grupo de control).
- IF 14/10 (Brazo Experimental) con 14 horas de ayuno nocturno y 10 horas de alimentación con Dieta Mediterránea de Bajo Índice Glucémico.
El estudio implica la inscripción de 60 sujetos (30 en cada brazo) con NAFLD, grado medio/grave diagnosticado por Fibroscan, asignados aleatoriamente mediante tablas de aleatorización a uno de los dos brazos del estudio.
La duración de la intervención nutricional es de 4 meses. Durante el período de duración del estudio, los pacientes se someterán a 3 visitas.
En T0 (Screening Visit), los pacientes potencialmente inscribibles, luego de firmar el consentimiento informado, se someterán a:
- Historia clínica (familiar, fisiológica, remota y próxima patológica y farmacológica);
- Fibroscan, para evaluar el grado de esteatosis hepática;
- Encuesta de características antropométricas (IMC, circunferencia abdominal, circunferencia del cuello);
- Examen de bioimpedancia;
- Cumplimiento del cuestionario NuWell (Encuesta de Bienestar Nutricional).
- Cuestionario IPAQ (Cuestionario de Actividad Física Diaria).
En caso de que se cumplan los criterios de inclusión, los pacientes inscritos serán asignados al azar, mediante tablas de aleatorización, a uno de los dos brazos del estudio.
Los pacientes inscritos serán invitados a regresar después de 7 días para completar T0 y recibir el plan de alimentación personalizado, según el brazo al que pertenecen y las características antropométricas.
En ayunas de al menos 12 horas, se les tomará una muestra de sangre mediante venopunción y una evaluación de la composición corporal por DEXA.
A los sujetos inscritos se les pedirá que traigan una muestra de heces y una muestra de orina para análisis de metaboloma y micriobiota fecal y urinaria.
A los pacientes se les entregará el Diario de alimentos, que deberá informar completado en cada visita.
Después de 2 meses desde el inicio del tratamiento (T0 + 60gg), se llamará a los pacientes para T1.
En esta visita, los pacientes que hayan estado en ayunas durante al menos 12 horas se someterán a:
- Muestras por punción venosa;
- Examen de bioimpedancia;
- Medidas antropométricas. Se pedirá a los pacientes que traigan una muestra de heces y una muestra de orina, y se revisará el Diario de Alimentos.
Después de otros 2 meses (T1 + 60gg: fin del tratamiento), se llamará a los pacientes para T2.
En esta visita los pacientes, en ayunas de al menos 12 horas, se someterán a:
- Muestras por punción venosa;
- fibroscan
- Examen de bioimpedancia;
- DEXA
- Medidas antropométricas. Se pedirá a los pacientes que traigan una muestra de heces y una muestra de orina, y se recogerá un diario de alimentos.
La muestra de sangre extraída se utilizará para analizar parámetros hematoquímicos de rutina y riesgo nutricional, metabólico y cardiovascular. En concreto, se analizarán: glucosa en sangre, hemoglobina glucosilada, insulina, azotemia, creatinina, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, urato, AST, ALT, gamma GT, proteínas totales, electroforesis de proteínas, PCR de alta sensibilidad. , TSH, FT3, FT4, hemograma, ferritina, vitamina D, prolactina, cortisol, análisis de orina, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 y TNFα.
Los pacientes recibirán únicamente los informes de análisis de sangre de rutina, Fibroscan, examen de bioimpedancia y DEXA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Reddavide, Biologyst
- Número de teléfono: 0804994387
- Correo electrónico: rosa.reddavide@irccsdebellis.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ornella Rotolo, Biologyst
- Correo electrónico: ornella.rotolo@irccsdebellis.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EHGNA media/grave (CAP>268)
- IMC entre 25 y 35
Criterios de exclusión:
- diabetes tratada con insulina,
- Enfermedad del hígado graso relacionada con el consumo de alcohol.
- enfermedades inflamatorias crónicas intestinales y oncológicas,
- obesidad visceral que no permite una buena resolución de las imágenes Fibroscan,
- sujetos en condiciones médicas graves que puedan comprometer la participación en el ensayo,
- personas que siguen una dieta especial o que no pueden seguir una dieta por motivos religiosos o de otro tipo.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo control: dieta mediterránea con bajo índice glucémico
Grupo control en el que los pacientes seguirán una dieta mediterránea de bajo índice glucémico
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Experimental: Grupo de casos - Ayuno intermitente
Ayuno intermitente 14/10 con 14 horas de ayuno nocturno y 10 horas de alimentación con dieta mediterránea de bajo índice glucémico.
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En este grupo se administrará una dieta basada en ayuno intermitente -con 14 horas de ayuno nocturno y 10 horas de alimentación con dieta mediterránea de bajo índice glucémico-.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la intervención sobre el valor de la PAC
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses
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Evaluar el cambio en la puntuación de esteatosis hepática después de 4 meses de dieta mediterránea de bajo índice glucémico y ayuno intermitente 14/10 con dieta mediterránea de bajo índice glucémico. El punto de corte para indicar la presencia de esteatosis es CAP>268. Una disminución en el valor de CAP indica una mejora en la patología. |
al inicio y después de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la intervención sobre la Composición Corporal detectado con DEXA
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses
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Evaluar el cambio en la composición corporal detectado con DEXA tras 4 meses de dieta mediterránea de bajo índice glucémico y ayuno intermitente 14/10 con dieta mediterránea de bajo índice glucémico
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al inicio y después de 4 meses
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El efecto de la intervención sobre la Composición Corporal detectado con análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses
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Evaluar el cambio en la composición corporal detectado con análisis de bioimpedancia tras 4 meses de dieta mediterránea de bajo índice glucémico y ayuno intermitente 14/10 con dieta mediterránea de bajo índice glucémico
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al inicio y después de 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la intervención sobre los parámetros químicos sanguíneos de rutina, relacionados con el estado nutricional.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses
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Evaluar si una dieta mediterránea de bajo índice glucémico y un ayuno intermitente 14/10 con una dieta mediterránea de bajo índice glucémico pueden ejercer efectos favorables sobre los parámetros de los análisis de sangre de rutina relacionados con el estado nutricional, después de 4 meses.
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al inicio y después de 4 meses
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El efecto de la intervención sobre los parámetros químicos sanguíneos de rutina, relacionados con la NAFLD
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses
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Evaluar si una dieta mediterránea de bajo índice glucémico y un ayuno intermitente 14/10 con una dieta mediterránea de bajo índice glucémico pueden ejercer efectos favorables sobre los parámetros de los análisis de sangre de rutina relacionados con NAFLD, después de 4 meses. La fórmula de regresión para la predicción de NAFLD se basa en 6 variables: edad (años), IMC (kg/m2), IFG/diabetes, ratio AST/ALT, recuento de plaquetas y albúmina (g/dl). |
al inicio y después de 4 meses
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El efecto de la intervención sobre los parámetros químicos sanguíneos de rutina, relacionados con la fibrosis.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 meses
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Evaluar si una dieta mediterránea de bajo índice glucémico y un ayuno intermitente 14/10 con una dieta mediterránea de bajo índice glucémico pueden ejercer efectos favorables sobre los parámetros de los análisis de sangre de rutina relacionados con la fibrosis después de 4 meses. Tomaremos en consideración el valor FIB4. La fórmula para FIB-4 es: Edad ([año] x AST [U/L]) / ((PLT [10(9)/L]) x (ALT [U/L])(1/2)). |
al inicio y después de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zelber-Sagi S, Godos J, Salomone F. Lifestyle changes for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease: a review of observational studies and intervention trials. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):392-407. doi: 10.1177/1756283X16638830. Epub 2016 Mar 17.
- Laferrere B, Panda S. Calorie and Time Restriction in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1572-1573. doi: 10.1056/NEJMe2202821. No abstract available.
- Marinac CR, Nelson SH, Breen CI, Hartman SJ, Natarajan L, Pierce JP, Flatt SW, Sears DD, Patterson RE. Prolonged Nightly Fasting and Breast Cancer Prognosis. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1049-55. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0164.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2024-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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