Přerušovaný půst, středomořská dieta a NAFLD (RC2024-21)

Intervenční, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná klinická studie

Dvě studijní ramena jsou:

• Středomořská strava s nízkým glykemickým indexem (kontrolní rameno).
• IF 14/10 (experimentální rameno) se 14 hodinami hladovění přes noc a 10 hodinami krmení se středomořskou dietou s nízkým glykemickým indexem.

Do studie bylo zapsáno 60 subjektů (30 v každé větvi) s NAFLD, středního/závažného stupně diagnostikovaného pomocí Fibroscan, náhodně přiřazených pomocí randomizačních tabulek do jednoho ze dvou studijních větví.

Délka nutriční intervence je 4 měsíce. Během období trvání studie absolvují pacienti 3 návštěvy.

V T0 (screeningová návštěva) pacienti, kteří jsou potenciálně zařazení, po podepsání informovaného souhlasu podstoupí:

• Lékařská anamnéza (rodinná, fyziologická, vzdálená a budoucí patologická a farmakologická);
• Fibroscan k posouzení stupně steatózy jater;
• Přehled antropometrických charakteristik (BMI, obvod břicha, obvod krku);
• Bioimpedanční vyšetření;
• Vyplnění dotazníku NuWell (Nutrition Wellness Survey).
• Dotazník IPAQ (Daily Physical Activity Questionnaire).

V případě, že jsou splněna kritéria pro zařazení, zařazení pacienti budou randomizováni pomocí randomizačních tabulek do jednoho ze dvou ramen ve studii.

Zařazení pacienti budou vyzváni, aby se vrátili po 7 dnech, aby dokončili T0 a obdrželi personalizovaný stravovací plán v závislosti na rameni, do kterého patří, a na antropometrických charakteristikách.

Nalačno po dobu nejméně 12 hodin, podstoupí odběr krve venepunkcí a posouzení tělesného složení DEXA.

Zapsané subjekty budou požádány, aby přinesly vzorek stolice a vzorek moči pro analýzu fekální a močové mycriobiota a metabolomu.

Pacienti obdrží stravovací deník, který musí být vyplněn při každé návštěvě.

Po 2 měsících od zahájení léčby (T0 + 60 gg) budou pacienti vyzváni k T1.

Při této návštěvě pacienti, kteří byli nalačno alespoň 12 hodin, podstoupí:

• Vzorky žilní punkcí;
• Bioimpedanční vyšetření;
• Antropometrická měření. Pacienti budou požádáni, aby přinesli vzorek stolice a vzorek moči, a bude zkontrolován Potravinový deník.

Po dalších 2 měsících (T1 + 60 gg: Konec léčby) budou pacienti vyzváni k T2.

Při této návštěvě pacienti, kteří hladoví alespoň 12 hodin, podstoupí:

• Vzorky žilní punkcí;
• Fibroscan
• Bioimpedanční vyšetření;
• DEXA
• Antropometrická měření. Pacienti budou požádáni, aby přinesli vzorek stolice a vzorek moči, a odebere se potravinový deník.

Odebraný vzorek krve bude použit pro stanovení rutinních hematochemických parametrů a nutričního, metabolického a kardiovaskulárního rizika. Konkrétně se bude testovat: krevní glukóza, glykovaný hemoglobin, inzulín, azotemie, kreatinin, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, uráty, AST, ALT, gama GT, celkový protein, elektroforéza proteinů, vysokocitlivá PCR , TSH, FT3, FT4, krevní obraz, feritin, vitamín D, prolaktin, kortizol, testy moči, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 a TNFα.

Pacienti dostanou zprávy pouze o rutinních krevních testech, Fibroscan, Bioimpedance Examination a DEXA.