Jejum Intermitente, Dieta Mediterrânea e NAFLD (RC2024-21)

Ensaio clínico intervencionista, randomizado e controlado de 2 braços

Os dois braços de estudo são:

• Dieta mediterrânea com baixo índice glicêmico (braço de controle).
• IF 14/10 (Braço Experimental) com 14 horas de jejum noturno e 10 horas de alimentação com Dieta Mediterrânea de Baixo Índice Glicêmico.

O estudo envolve a inscrição de 60 indivíduos (30 em cada braço) com DHGNA, grau médio/grave diagnosticado por Fibroscan, designados aleatoriamente por meio de tabelas de randomização para um dos dois braços do estudo.

A duração da intervenção nutricional é de 4 meses. Durante o período de duração do estudo, os pacientes serão submetidos a 3 visitas.

No T0 (Visita de Triagem) os pacientes potencialmente inscritíveis, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão submetidos a:

• História médica (familiar, fisiológica, patológica e farmacológica remota e futura);
• Fibroscan, para avaliar o grau de esteatose hepática;
• Levantamento de características antropométricas (IMC, circunferência abdominal, circunferência do pescoço);
• Exame de bioimpedância;
• Preenchimento do questionário NuWell (Nutrition Wellness Survey).
• Questionário IPAQ (Questionário de Atividade Física Diária).

Caso os critérios de inclusão sejam atendidos, os pacientes inscritos serão randomizados, por meio de tabelas de randomização, em um dos dois braços do estudo.

Os pacientes inscritos serão convidados a retornar após 7 dias para completar o T0 e receber o plano alimentar personalizado, dependendo do braço a que pertencem e das características antropométricas.

Em jejum de pelo menos 12 horas, serão submetidos à coleta de sangue por punção venosa e avaliação da composição corporal por DEXA.

Os participantes inscritos serão solicitados a trazer uma amostra de fezes e uma amostra de urina para análise de micriobiota e metaboloma fecal e urinário.

Os pacientes receberão o Diário Alimentar, que deve ser informado preenchido em cada consulta.

Após 2 meses do início do tratamento (T0 + 60gg) os pacientes serão convocados para T1.

Nesta consulta, os pacientes que estiverem em jejum de pelo menos 12 horas serão submetidos a:

• Amostras por punção venosa;
• Exame de bioimpedância;
• Medidas antropométricas. Os pacientes serão solicitados a trazer uma amostra de fezes e uma amostra de urina, e o Diário Alimentar será verificado.

Após mais 2 meses (T1 + 60gg: Fim do tratamento) os pacientes serão convocados para T2.

Nesta consulta, os pacientes, em jejum de pelo menos 12 horas, serão submetidos a:

• Amostras por punção venosa;
• Fibroscan
• Exame de bioimpedância;
• DEXA
• Medidas antropométricas. Os pacientes serão solicitados a trazer uma amostra de fezes e uma amostra de urina, e um Diário Alimentar será coletado.

A amostra de sangue coletada será utilizada para avaliar parâmetros hematoquímicos de rotina e riscos nutricionais, metabólicos e cardiovasculares. Especificamente, serão dosados: glicemia, hemoglobina glicada, insulina, azotemia, creatinina, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, urato, AST, ALT, gama GT, proteína total, eletroforese de proteínas, PCR de alta sensibilidade , TSH, FT3, FT4, hemograma, ferritina, vitamina D, prolactina, cortisol, exames de urina, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 e TNFα.

Os pacientes receberão apenas relatórios de exames de sangue de rotina, Fibroscan, exame de bioimpedância e DEXA.