Jaksottainen paasto, Välimeren ruokavalio ja NAFLD (RC2024-21)

Interventio, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen kliininen tutkimus

Kaksi tutkimushaaraa ovat:

• Matalan glykeemisen indeksin välimerellinen ruokavalio (kontrollivarsi).
• IF 14/10 (kokeellinen käsivarsi), 14 tunnin paasto yön yli ja 10 tunnin ruokinta matalan glykeemisen indeksin välimerellisellä ruokavaliolla.

Tutkimukseen sisältyy 60 koehenkilön (30 kummassakin haarassa) mukaan ottaminen, joilla on Fibroscanin diagnosoima NAFLD, keskivaikea/vaikea, ja jotka jaetaan satunnaisesti satunnaistustaulukoiden avulla toiseen kahdesta tutkimushaareesta.

Ravitsemustoimenpiteen kesto on 4 kuukautta. Tutkimuksen keston aikana potilaille tehdään 3 käyntiä.

T0-seulontakäynnillä (Seulontakäynti) potilaille, jotka ovat mahdollisesti rekisteröitävissä, tehdään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen:

• Sairaushistoria (perhe, fysiologinen, etäinen ja tuleva patologinen ja farmakologinen);
• Fibroscan maksan steatoosin asteen arvioimiseksi;
• Antropometristen ominaisuuksien tutkimus (BMI, vatsan ympärysmitta, niskan ympärysmitta);
• Bioimpedanssitutkimus;
• NuWell (Nutrition Wellness Survey) -kyselylomakkeen täyttö.
• IPAQ (Daily Physical Activity Questionnaire) -kyselylomake.

Jos osallistumiskriteerit täyttyvät, tutkimukseen otetut potilaat satunnaistetaan satunnaistaulukkojen avulla jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta haarasta.

Ilmoittautuneita potilaita kutsutaan palaamaan 7 päivän kuluttua suorittamaan T0 ja vastaanottamaan henkilökohtainen ruokasuunnitelma riippuen käsivarresta, johon he kuuluvat, ja antropometrisista ominaisuuksista.

Vähintään 12 tunnin paaston aikana heiltä otetaan verinäyte laskimopunktiolla ja DEXA arvioi kehon koostumuksen.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä pyydetään tuomaan ulostenäyte ja virtsanäyte ulosteen ja virtsan mykriobiota ja metabolomianalyysiä varten.

Potilaille annetaan ruokapäiväkirja, joka on raportoitava täytettynä jokaisella käynnillä.

2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (T0 + 60gg) potilaat kutsutaan T1:lle.

Tällä käynnillä potilaille, jotka ovat paastonneet vähintään 12 tuntia, suoritetaan:

• Näytteet laskimopunktiolla;
• Bioimpedanssitutkimus;
• Antropometriset mittaukset. Potilaita pyydetään tuomaan ulostenäyte ja virtsanäyte, ja ruokapäiväkirja tarkistetaan.

Toisen 2 kuukauden kuluttua (T1 + 60gg: Hoidon loppu) potilaat kutsutaan T2:lle.

Tällä käynnillä vähintään 12 tuntia paastoaville potilaille suoritetaan:

• Näytteet laskimopunktiolla;
• Fibroscan
• Bioimpedanssitutkimus;
• DEXA
• Antropometriset mittaukset. Potilaita pyydetään tuomaan ulostenäyte ja virtsanäyte, ja niistä kerätään ruokapäiväkirja.

Otettua verinäytettä käytetään rutiininomaisten hematokemiallisten parametrien sekä ravitsemuksellisten, metabolisten ja kardiovaskulaaristen riskien määrittämiseen. Erityisesti määritetään seuraavat: veren glukoosi, glykoitu hemoglobiini, insuliini, atsotemia, kreatiniini, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, uraatti, AST, ALT, gamma GT, kokonaisproteiini, proteiinielektroforeesi, korkean herkkyyden PCR , TSH, FT3, FT4, verenkuva, ferritiini, D-vitamiini, prolaktiini, kortisoli, virtsakokeet, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 ja TNFα.

Potilaille annetaan raportit vain rutiininomaisista verikokeista, Fibroscanista, bioimpedanssitutkimuksesta ja DEXA:sta.