Digiuno intermittente, Dieta Mediterranea e NAFLD (RC2024-21)
Confronto tra il digiuno intermittente 14/10 e la dieta mediterranea del Sud Italia nella variazione del punteggio NAFLD, degli indici infiammatori e del microbiota intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico interventistico, randomizzato, controllato a 2 bracci
I due bracci di studio sono:
- Dieta Mediterranea a Basso Indice Glicemico (braccio di controllo).
- IF 14/10 (Braccio Sperimentale) con 14 ore di digiuno notturno e 10 ore di alimentazione con Dieta Mediterranea a Basso Indice Glicemico.
Lo studio prevede l'arruolamento di 60 soggetti (30 in ciascun braccio) con NAFLD di grado medio/grave diagnosticata mediante Fibroscan, assegnati in modo casuale mediante tabelle di randomizzazione a uno dei due bracci dello studio.
La durata dell'intervento nutrizionale è di 4 mesi. Durante il periodo di durata dello studio, i pazienti saranno sottoposti a 3 visite.
Al T0 (Visita di Screening) i pazienti potenzialmente arruolabili, previa sottoscrizione del consenso informato, verranno sottoposti a:
- Anamnesi (familiare, fisiologica, patologica e farmacologica remota e imminente);
- Fibroscan, per valutare il grado di steatosi epatica;
- Rilievo delle caratteristiche antropometriche (BMI, circonferenza addominale, circonferenza collo);
- Esame di bioimpedenza;
- Completamento del questionario NuWell (Nutrition Wellness Survey).
- Questionario IPAQ (Questionario sull'attività fisica quotidiana).
Nel caso in cui i criteri di inclusione siano soddisfatti, i pazienti arruolati verranno randomizzati, utilizzando tabelle di randomizzazione, in uno dei due bracci dello studio.
I pazienti arruolati, saranno invitati a rientrare dopo 7 giorni per completare il T0 e ricevere il piano alimentare personalizzato, in base al braccio di appartenenza e alle caratteristiche antropometriche.
A digiuno da almeno 12 ore, verranno sottoposti a prelievo di sangue mediante venipuntura e valutazione della composizione corporea mediante DEXA.
Ai soggetti arruolati verrà chiesto di portare un campione di feci e un campione di urina per l'analisi del mycriobiota e del metaboloma fecale e urinario.
Ai pazienti verrà consegnato il Diario Alimentare, che dovrà essere segnalato compilato ad ogni visita.
Dopo 2 mesi dall'inizio del trattamento (T0 + 60gg) i pazienti verranno chiamati per il T1.
In questa visita i pazienti a digiuno da almeno 12 ore verranno sottoposti a:
- Prelievi mediante puntura venosa;
- Esame di bioimpedenza;
- Misure antropometriche. Ai pazienti verrà chiesto di portare un campione di feci e un campione di urina e verrà controllato il diario alimentare.
Dopo altri 2 mesi (T1 + 60gg: Fine del trattamento) i pazienti verranno chiamati per il T2.
In questa visita i pazienti, a digiuno da almeno 12 ore, verranno sottoposti a:
- Prelievi mediante puntura venosa;
- Fibroscan
- Esame di bioimpedenza;
- DEXA
- Misure antropometriche. Ai pazienti verrà chiesto di portare un campione di feci e un campione di urina e verrà raccolto un diario alimentare.
Il campione di sangue prelevato verrà utilizzato per analizzare i parametri ematochimici di routine e il rischio nutrizionale, metabolico e cardiovascolare. Nello specifico verranno dosati: glicemia, emoglobina glicata, insulina, azotemia, creatinina, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, urato, AST, ALT, gamma GT, proteine totali, elettroforesi delle proteine, PCR ad alta sensibilità. , TSH, FT3, FT4, emocromo, ferritina, vitamina D, prolattina, cortisolo, test delle urine, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 e TNFα.
Ai pazienti verranno forniti solo i referti degli esami del sangue di routine, del Fibroscan, dell'esame di bioimpedenza e della DEXA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosa Reddavide, Biologyst
- Numero di telefono: 0804994387
- Email: rosa.reddavide@irccsdebellis.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ornella Rotolo, Biologyst
- Email: ornella.rotolo@irccsdebellis.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- NAFLD medio/grave (CAP>268)
- BMI tra 25 e 35
Criteri di esclusione:
- diabete trattato con insulina,
- malattia del fegato grasso legata al consumo di alcol,
- malattie infiammatorie croniche intestinali e oncologiche,
- obesità viscerale che non consente una buona risoluzione delle immagini Fibroscan,
- soggetti in gravi condizioni mediche che possano compromettere la partecipazione alla sperimentazione,
- persone che seguono una dieta speciale o che non sono in grado di seguire una dieta per motivi religiosi o di altro tipo.
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Dieta mediterranea a basso indice glicemico
Gruppo di controllo in cui i pazienti seguiranno una dieta mediterranea a basso indice glicemico
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di casi - Digiuno intermittente
Digiuno intermittente 14/10 con 14 ore di digiuno notturno e 10 ore di alimentazione con dieta mediterranea a basso indice glicemico.
|
A questo gruppo verrà somministrata una dieta basata sul digiuno intermittente - con 14 ore di digiuno notturno e 10 ore di alimentazione con dieta mediterranea a basso indice glicemico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dell'intervento sul valore della PAC
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 mesi
|
Valutare la variazione del punteggio della steatosi epatica dopo 4 mesi di dieta mediterranea a basso indice glicemico e digiuno intermittente 14/10 con dieta mediterranea a basso indice glicemico. Il cut-off per indicare la presenza di steatosi è CAP>268. Una diminuzione del valore CAP indica un miglioramento della patologia |
al basale e dopo 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dell'intervento sulla Composizione Corporea rilevata con DEXA
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 mesi
|
Valutare la variazione della composizione corporea rilevata con DEXA dopo 4 mesi di dieta mediterranea a basso indice glicemico e 14/10 di digiuno intermittente con dieta mediterranea a basso indice glicemico
|
al basale e dopo 4 mesi
|
|
L'effetto dell'intervento sulla Composizione Corporea rilevata con analisi di bioimpedenziometria
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 mesi
|
Valutare la variazione della composizione corporea rilevata con analisi di bioimpedenziometria dopo 4 mesi di dieta mediterranea a basso indice glicemico e 14/10 di digiuno intermittente con dieta mediterranea a basso indice glicemico
|
al basale e dopo 4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dell'intervento sui parametri ematochimici di routine, relativi allo stato nutrizionale
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 mesi
|
Valutare se una dieta mediterranea a basso indice glicemico e il digiuno intermittente 14/10 con dieta mediterranea a basso indice glicemico possono esercitare effetti favorevoli sui parametri degli esami del sangue di routine relativi allo stato nutrizionale, dopo 4 mesi.
|
al basale e dopo 4 mesi
|
|
L'effetto dell'intervento sui parametri ematochimici di routine, relativi alla NAFLD
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 mesi
|
Valutare se una dieta mediterranea a basso indice glicemico e il digiuno intermittente 14/10 con dieta mediterranea a basso indice glicemico possono esercitare effetti favorevoli sui parametri degli esami del sangue di routine relativi alla NAFLD, dopo 4 mesi. La formula di regressione per la previsione della NAFLD si basa su 6 variabili: età (anni), BMI (kg/m2), IFG/diabete, rapporto AST/ALT, conta piastrinica e albumina (g/dl). |
al basale e dopo 4 mesi
|
|
L'effetto dell'intervento sui parametri ematochimici di routine, relativi alla fibrosi
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 mesi
|
Valutare se una dieta mediterranea a basso indice glicemico e il digiuno intermittente 14/10 con dieta mediterranea a basso indice glicemico possono esercitare effetti favorevoli sui parametri degli esami del sangue di routine relativi alla fibrosi dopo 4 mesi. Prenderemo in considerazione il valore FIB4. La formula per FIB-4 è: Età ([anno] x AST [U/L]) / ((PLT [10(9)/L]) x (ALT [U/L])(1/2)). |
al basale e dopo 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zelber-Sagi S, Godos J, Salomone F. Lifestyle changes for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease: a review of observational studies and intervention trials. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):392-407. doi: 10.1177/1756283X16638830. Epub 2016 Mar 17.
- Laferrere B, Panda S. Calorie and Time Restriction in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1572-1573. doi: 10.1056/NEJMe2202821. No abstract available.
- Marinac CR, Nelson SH, Breen CI, Hartman SJ, Natarajan L, Pierce JP, Flatt SW, Sears DD, Patterson RE. Prolonged Nightly Fasting and Breast Cancer Prognosis. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1049-55. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0164.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2024-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .