Intermittierendes Fasten, Mittelmeerdiät und NAFLD (RC2024-21)
Vergleich zwischen 14/10 intermittierendem Fasten und der süditalienischen Mittelmeerdiät im Hinblick auf die Variation des NAFLD-Scores, der Entzündungsindizes und der Darmmikrobiota
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle, randomisierte, kontrollierte zweiarmige klinische Studie
Die beiden Studienzweige sind:
- Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index (Kontrollarm).
- IF 14/10 (experimenteller Arm) mit 14 Stunden Fasten über Nacht und 10 Stunden Fütterung mit Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index.
Die Studie umfasst die Aufnahme von 60 Probanden (30 in jedem Arm) mit NAFLD mittleren/schweren Grades, diagnostiziert durch Fibroscan, die mithilfe von Randomisierungstabellen zufällig einem der beiden Studienarme zugeordnet werden.
Die Dauer der Ernährungsintervention beträgt 4 Monate. Während der Studiendauer werden die Patienten drei Besuchen unterzogen.
Bei T0 (Screening-Besuch) werden Patienten, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung potenziell einschreibbar sind, Folgendem unterzogen:
- Krankengeschichte (familiäre, physiologische, entfernte und bevorstehende pathologische und pharmakologische);
- Fibroscan, um den Grad der Lebersteatose zu beurteilen;
- Erhebung anthropometrischer Merkmale (BMI, Bauchumfang, Halsumfang);
- Bioimpedanzuntersuchung;
- Ausfüllen des NuWell-Fragebogens (Nutrition Wellness Survey).
- IPAQ-Fragebogen (Daily Physical Activity Questionnaire).
Falls die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die eingeschlossenen Patienten anhand von Randomisierungstabellen in einen der beiden Arme der Studie randomisiert.
Die eingeschriebenen Patienten werden eingeladen, nach 7 Tagen zurückzukehren, um T0 abzuschließen und den personalisierten Ernährungsplan zu erhalten, abhängig von der Armzugehörigkeit und den anthropometrischen Merkmalen.
Nachdem sie mindestens 12 Stunden gefastet haben, werden sie einer Blutentnahme mittels Venenpunktion und einer Beurteilung der Körperzusammensetzung durch DEXA unterzogen.
Eingeschriebene Probanden werden gebeten, eine Stuhlprobe und eine Urinprobe für die Mykriobiota- und Metabolomanalyse im Stuhl und Urin mitzubringen.
Den Patienten wird ein Ernährungstagebuch ausgehändigt, das bei jedem Besuch als ausgefüllt gemeldet werden muss.
Nach 2 Monaten ab Behandlungsbeginn (T0 + 60gg) werden die Patienten zu T1 gerufen.
Bei diesem Besuch werden Patienten, die mindestens 12 Stunden lang gefastet haben, folgender Behandlung unterzogen:
- Proben durch Venenpunktion;
- Bioimpedanzuntersuchung;
- Anthropometrische Messungen. Die Patienten werden gebeten, eine Stuhlprobe und eine Urinprobe mitzubringen, außerdem wird das Ernährungstagebuch überprüft.
Nach weiteren 2 Monaten (T1 + 60gg: Ende der Behandlung) werden die Patienten zu T2 gerufen.
Bei diesem Besuch werden die Patienten, die mindestens 12 Stunden lang nüchtern sind, folgender Behandlung unterzogen:
- Proben durch Venenpunktion;
- Fibroscan
- Bioimpedanzuntersuchung;
- DEXA
- Anthropometrische Messungen. Die Patienten werden gebeten, eine Stuhlprobe und eine Urinprobe mitzubringen, außerdem wird ein Ernährungstagebuch erstellt.
Die entnommene Blutprobe wird zur Untersuchung routinemäßiger hämatochemischer Parameter sowie des Ernährungs-, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Risikos verwendet. Im Einzelnen wird Folgendes untersucht: Blutzucker, glykiertes Hämoglobin, Insulin, Azotämie, Kreatinin, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Urat, AST, ALT, Gamma-GT, Gesamtprotein, Proteinelektrophorese, hochempfindliche PCR , TSH, FT3, FT4, Blutbild, Ferritin, Vitamin D, Prolaktin, Cortisol, Urintests, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 und TNFα.
Den Patienten werden nur Berichte über routinemäßige Blutuntersuchungen, Fibroscan, Bioimpedanzuntersuchung und DEXA vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosa Reddavide, Biologyst
- Telefonnummer: 0804994387
- E-Mail: rosa.reddavide@irccsdebellis.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ornella Rotolo, Biologyst
- E-Mail: ornella.rotolo@irccsdebellis.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlere/schwere NAFLD (CAP>268)
- BMI zwischen 25 und 35
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, der mit Insulin behandelt wird,
- Fettlebererkrankung im Zusammenhang mit Alkoholkonsum,
- chronisch entzündliche Darm- und onkologische Erkrankungen,
- viszerale Fettleibigkeit, die keine gute Auflösung von Fibroscan-Bildern ermöglicht,
- Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten,
- Personen, die eine spezielle Diät einhalten oder aus religiösen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, eine Diät einzuhalten.
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index
Kontrollgruppe, in der die Patienten eine mediterrane Diät mit niedrigem glykämischen Index befolgen
|
|
|
Experimental: Fallgruppe – Intermittierendes Fasten
Intermittierendes Fasten 14/10 mit 14 Stunden nächtlichem Fasten und 10 Stunden Füttern mit einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index.
|
In dieser Gruppe wird eine Diät durchgeführt, die auf intermittierendem Fasten basiert – mit 14 Stunden nächtlichem Fasten und 10 Stunden Fütterung mit einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkung von Interventionen auf den CAP-Wert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Um die Veränderung des Lebersteatose-Scores nach 4 Monaten einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und 14/10 intermittierendem Fasten mit einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index zu bewerten. Der Grenzwert zur Anzeige einer Steatose liegt bei CAP>268. Eine Abnahme des CAP-Wertes weist auf eine Verbesserung der Pathologie hin |
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die mit DEXA ermittelte Auswirkung des Eingriffs auf die Körperzusammensetzung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Bewerten Sie die mit DEXA festgestellte Veränderung der Körperzusammensetzung nach 4 Monaten einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und 14/10 intermittierendem Fasten mit einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index
|
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
|
Die Auswirkung des Eingriffs auf die Körperzusammensetzung wird mittels Bioimpedanzanalyse ermittelt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Bewerten Sie die Veränderung der Körperzusammensetzung, die mit der Bioimpedanzanalyse nach 4 Monaten einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und 14/10 intermittierendem Fasten mit einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index festgestellt wurde
|
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkung von Eingriffen auf routinemäßige Blutchemieparameter im Zusammenhang mit dem Ernährungszustand
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Um zu beurteilen, ob eine Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und 14/10 intermittierendes Fasten mit einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index nach 4 Monaten günstige Auswirkungen auf die Parameter routinemäßiger Blutuntersuchungen in Bezug auf den Ernährungszustand haben können.
|
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
|
Die Auswirkung von Interventionen auf routinemäßige Blutchemieparameter im Zusammenhang mit NAFLD
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Um zu bewerten, ob eine Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und 14/10 intermittierendes Fasten mit einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index nach 4 Monaten günstige Auswirkungen auf die Parameter routinemäßiger Blutuntersuchungen im Zusammenhang mit NAFLD haben können. Die Regressionsformel zur Vorhersage von NAFLD basiert auf 6 Variablen: Alter (Jahre), BMI (kg/m2), IFG/Diabetes, AST/ALT-Verhältnis, Thrombozytenzahl und Albumin (g/dl). |
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
|
Die Auswirkung von Eingriffen auf routinemäßige Blutchemieparameter im Zusammenhang mit Fibrose
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Es sollte beurteilt werden, ob eine Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index und 14/10 intermittierendes Fasten mit einer Mittelmeerdiät mit niedrigem glykämischen Index positive Auswirkungen auf die Parameter routinemäßiger Bluttests im Zusammenhang mit Fibrose nach 4 Monaten haben können. Wir werden den FIB4-Wert berücksichtigen. Die Formel für FIB-4 lautet: Alter ([Jahr] x AST [U/L]) / ((PLT [10(9)/L]) x (ALT [U/L])(1/2)). |
zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zelber-Sagi S, Godos J, Salomone F. Lifestyle changes for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease: a review of observational studies and intervention trials. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):392-407. doi: 10.1177/1756283X16638830. Epub 2016 Mar 17.
- Laferrere B, Panda S. Calorie and Time Restriction in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1572-1573. doi: 10.1056/NEJMe2202821. No abstract available.
- Marinac CR, Nelson SH, Breen CI, Hartman SJ, Natarajan L, Pierce JP, Flatt SW, Sears DD, Patterson RE. Prolonged Nightly Fasting and Breast Cancer Prognosis. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1049-55. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0164.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC2024-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .