Przerywany post, dieta śródziemnomorska i NAFLD (RC2024-21)

Interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z 2 ramionami

Dwa ramiona badania to:

• Dieta śródziemnomorska o niskim indeksie glikemicznym (grupa kontrolna).
• IF 14/10 (grupa eksperymentalna) z 14 godzinami nocnego postu i 10 godzinami karmienia dietą śródziemnomorską o niskim indeksie glikemicznym.

Do badania włączono 60 pacjentów (30 w każdym ramieniu) z NAFLD, stopień średni/ciężki, zdiagnozowany za pomocą Fibroscan, losowo przydzielonych przy użyciu tabel randomizacyjnych do jednego z dwóch ramion badania.

Czas trwania interwencji żywieniowej wynosi 4 miesiące. W okresie trwania badania pacjenci odbędą 3 wizyty.

Na T0 (Wizytę Przesiewową) pacjenci potencjalnie zakwalifikowani, po podpisaniu świadomej zgody, zostaną poddani:

• Historia choroby (rodzinna, fizjologiczna, odległa i nadchodząca patologiczna i farmakologiczna);
• Fibroscan, do oceny stopnia stłuszczenia wątroby;
• Badanie cech antropometrycznych (BMI, obwód brzucha, obwód szyi);
• Badanie bioimpedancji;
• Wypełnienie kwestionariusza NuWell (Ankieta na temat dobrego odżywiania).
• Kwestionariusz IPAQ (Kwestionariusz Codziennej Aktywności Fizycznej).

Jeżeli kryteria włączenia zostaną spełnione, włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni, przy użyciu tabel randomizacyjnych, do jednego z dwóch ramion badania.

Zarejestrowani pacjenci zostaną poproszeni o powrót po 7 dniach w celu wypełnienia T0 i otrzymania spersonalizowanego planu żywieniowego, w zależności od ramienia, do którego należą i cech antropometrycznych.

Poszcząc co najmniej 12 godzin, zostaną poddani pobraniu krwi metodą wkłucia żyły i ocenie składu ciała metodą DEXA.

Osoby włączone do badania zostaną poproszone o przyniesienie próbek kału i moczu do analizy mykriobioty oraz metabolomu w kale i moczu.

Pacjenci otrzymają Dzienniczek Żywności, którego wypełnienie należy zgłosić podczas każdej wizyty.

Po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (T0 + 60gg) pacjenci zostaną zaproszeni na T1.

Podczas tej wizyty pacjenci, którzy pościli przez co najmniej 12 godzin, zostaną poddani:

• Próbki przez nakłucie żylne;
• Badanie bioimpedancji;
• Pomiary antropometryczne. Pacjenci zostaną poproszeni o przyniesienie próbek kału i moczu, a także zostanie sprawdzony Dzienniczek Żywności.

Po kolejnych 2 miesiącach (T1 + 60gg: koniec leczenia) pacjenci zostaną wezwani na T2.

Podczas tej wizyty pacjenci poszczący przez co najmniej 12 godzin zostaną poddani:

• Próbki przez nakłucie żylne;
• Fibroscan
• Badanie bioimpedancji;
• DEXA
• Pomiary antropometryczne. Pacjenci zostaną poproszeni o przyniesienie próbek kału i moczu oraz zostanie zebrany Dzienniczek Żywności.

Pobrana próbka krwi zostanie wykorzystana do rutynowych badań parametrów hematochemicznych oraz ryzyka odżywienia, metabolizmu i układu sercowo-naczyniowego. W szczególności oznaczane będą: poziom glukozy we krwi, hemoglobina glikowana, insulina, azotemia, kreatynina, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, moczany, AST, ALT, gamma GT, białko całkowite, elektroforeza białek, PCR o wysokiej czułości , TSH, FT3, FT4, morfologia krwi, ferrytyna, witamina D, prolaktyna, kortyzol, badania moczu, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 i TNFα.

Pacjenci otrzymają raporty wyłącznie z rutynowych badań krwi, Fibroscan, badania bioimpedancji i DEXA.