Jeûne intermittent, régime méditerranéen et NAFLD (RC2024-21)
Comparaison entre le jeûne intermittent 14/10 et le régime méditerranéen du sud de l'Italie dans la variation du score NAFLD, des indices inflammatoires et du microbiote intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique interventionnel, randomisé et contrôlé à 2 bras
Les deux bras d'étude sont :
- Régime méditerranéen à faible indice glycémique (bras de contrôle).
- IF 14/10 (bras expérimental) avec 14 heures de jeûne nocturne et 10 heures d'alimentation avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique.
L'étude implique le recrutement de 60 sujets (30 dans chaque bras) atteints de NAFLD, de grade moyen/sévère diagnostiqué par Fibroscan, assignés au hasard à l'aide de tableaux de randomisation à l'un des deux bras de l'étude.
La durée de l'intervention nutritionnelle est de 4 mois. Pendant la durée de l'étude, les patients subiront 3 visites.
Au T0 (visite de dépistage), les patients potentiellement inscriptibles, après avoir signé le consentement éclairé, subiront :
- Antécédents médicaux (familiaux, physiologiques, pathologiques et pharmacologiques lointains et à venir) ;
- Fibroscan, pour évaluer le degré de stéatose hépatique ;
- Enquête sur les caractéristiques anthropométriques (IMC, tour abdominal, tour de cou) ;
- Examen de bioimpédance ;
- Remplir le questionnaire NuWell (Nutrition Wellness Survey).
- Questionnaire IPAQ (Questionnaire Quotidien sur l'Activité Physique).
Si les critères d'inclusion sont remplis, les patients inscrits seront randomisés, à l'aide de tables de randomisation, dans l'un des deux bras de l'étude.
Les patients inscrits seront invités à revenir après 7 jours pour compléter T0 et recevoir le plan alimentaire personnalisé, en fonction du bras auquel ils appartiennent et des caractéristiques anthropométriques.
À jeun pendant au moins 12 heures, ils subiront un prélèvement sanguin par ponction veineuse et une évaluation de la composition corporelle par DEXA.
Les sujets inscrits seront invités à apporter un échantillon de selles et un échantillon d'urine pour l'analyse du mycriobiote fécal et urinaire et du métabolome.
Les patients recevront le journal alimentaire, qui doit être signalé complété à chaque visite.
2 mois après le début du traitement (T0 + 60gg), les patients seront appelés pour T1.
Lors de cette visite, les patients à jeun depuis au moins 12 heures subiront :
- Prélèvements par ponction veineuse ;
- Examen de bioimpédance ;
- Mesures anthropométriques. Il sera demandé aux patients d'apporter un échantillon de selles et un échantillon d'urine, et le journal alimentaire sera vérifié.
Après 2 mois supplémentaires (T1 + 60gg : Fin du traitement), les patients seront appelés pour T2.
Lors de cette visite, les patients, à jeun depuis au moins 12 heures, subiront :
- Prélèvements par ponction veineuse ;
- Fibroscan
- Examen de bioimpédance ;
- DEXA
- Mesures anthropométriques. Il sera demandé aux patients d'apporter un échantillon de selles et un échantillon d'urine, et un journal alimentaire sera collecté.
L'échantillon de sang prélevé sera utilisé pour doser les paramètres hématochimiques de routine et les risques nutritionnels, métaboliques et cardiovasculaires. Plus précisément, les éléments suivants seront dosés : glycémie, hémoglobine glyquée, insuline, azotémie, créatinine, cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, urate, AST, ALT, gamma GT, protéines totales, électrophorèse des protéines, PCR haute sensibilité. , TSH, FT3, FT4, formule sanguine, ferritine, vitamine D, prolactine, cortisol, analyses d'urine, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 et TNFα.
Les patients recevront uniquement les rapports des tests sanguins de routine, du Fibroscan, de l'examen de bioimpédance et du DEXA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosa Reddavide, Biologyst
- Numéro de téléphone: 0804994387
- E-mail: rosa.reddavide@irccsdebellis.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ornella Rotolo, Biologyst
- E-mail: ornella.rotolo@irccsdebellis.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- NAFLD moyenne/sévère (CAP>268)
- IMC entre 25 et 35
Critères d'exclusion :
- diabète traité par insuline,
- stéatose hépatique liée à la consommation d'alcool,
- maladies inflammatoires chroniques intestinales et oncologiques,
- une obésité viscérale qui ne permet pas une bonne résolution des images Fibroscan,
- des sujets souffrant de problèmes de santé graves pouvant compromettre la participation à l'essai,
- les personnes qui suivent un régime spécial ou qui ne peuvent pas suivre un régime pour des raisons religieuses ou autres.
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin - Régime méditerranéen à faible indice glycémique
Groupe témoin dans lequel les patients suivront un régime méditerranéen à faible indice glycémique
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Expérimental: Groupe de cas – Jeûne intermittent
Jeûne intermittent 14/10 avec 14 heures de jeûne nocturne et 10 heures d'alimentation avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique.
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Dans ce groupe, un régime basé sur le jeûne intermittent sera administré - avec 14 heures de jeûne nocturne et 10 heures d'alimentation avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'intervention sur la valeur de la PAC
Délai: au départ et après 4 mois
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Évaluer l'évolution du score de stéatose hépatique après 4 mois d'un régime méditerranéen à faible indice glycémique et 14/10 de jeûne intermittent avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique. Le seuil pour indiquer la présence d’une stéatose est CAP>268. Une diminution de la valeur CAP indique une amélioration de la pathologie |
au départ et après 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'intervention sur la composition corporelle détecté avec DEXA
Délai: au départ et après 4 mois
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Évaluer le changement de composition corporelle détecté avec DEXA après 4 mois d'un régime méditerranéen à faible indice glycémique et 14/10 de jeûne intermittent avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique
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au départ et après 4 mois
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L'effet de l'intervention sur la composition corporelle détecté par analyse de bioimpédance
Délai: au départ et après 4 mois
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Évaluer le changement de composition corporelle détecté par analyse de bioimpédance après 4 mois d'un régime méditerranéen à faible indice glycémique et 14/10 de jeûne intermittent avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique
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au départ et après 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de l'intervention sur les paramètres chimiques sanguins de routine, liés à l'état nutritionnel
Délai: au départ et après 4 mois
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Évaluer si un régime méditerranéen à faible indice glycémique et un jeûne intermittent 14/10 avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique peuvent exercer effets favorables sur les paramètres des analyses sanguines de routine relatives à l'état nutritionnel, après 4 mois.
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au départ et après 4 mois
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L'effet de l'intervention sur les paramètres chimiques sanguins de routine, liés à la NAFLD
Délai: au départ et après 4 mois
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Évaluer si un régime méditerranéen à faible indice glycémique et un jeûne intermittent 14/10 avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique peuvent exercer des effets favorables sur les paramètres des tests sanguins de routine relatifs à la NAFLD, après 4 mois. La formule de régression pour la prédiction de la NAFLD est basée sur 6 variables : âge (années), IMC (kg/m2), IFG/diabète, rapport AST/ALT, numération plaquettaire et albumine (g/dl). |
au départ et après 4 mois
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L'effet de l'intervention sur les paramètres chimiques sanguins de routine, liés à la fibrose
Délai: au départ et après 4 mois
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Évaluer si un régime méditerranéen à faible indice glycémique et un jeûne intermittent 14/10 avec un régime méditerranéen à faible indice glycémique peuvent exercer des effets favorables sur les paramètres des tests sanguins de routine relatifs à la fibrose après 4 mois. Nous prendrons en considération la valeur FIB4. La formule pour FIB-4 est : Âge ([année] x AST [U/L]) / ((PLT [10(9)/L]) x (ALT [U/L])(1/2)). |
au départ et après 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zelber-Sagi S, Godos J, Salomone F. Lifestyle changes for the treatment of nonalcoholic fatty liver disease: a review of observational studies and intervention trials. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):392-407. doi: 10.1177/1756283X16638830. Epub 2016 Mar 17.
- Laferrere B, Panda S. Calorie and Time Restriction in Weight Loss. N Engl J Med. 2022 Apr 21;386(16):1572-1573. doi: 10.1056/NEJMe2202821. No abstract available.
- Marinac CR, Nelson SH, Breen CI, Hartman SJ, Natarajan L, Pierce JP, Flatt SW, Sears DD, Patterson RE. Prolonged Nightly Fasting and Breast Cancer Prognosis. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1049-55. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0164.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC2024-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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