Intermitterend vasten, Mediterraan dieet en NAFLD (RC2024-21)

Interventioneel, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met twee armen

De twee studie-armen zijn:

• Mediterraan dieet met lage glycemische index (controlearm).
• IF 14/10 (experimentele arm) met 14 uur vasten gedurende de nacht en 10 uur voeden met Mediterraan dieet met lage glycemische index.

Het onderzoek omvat de inschrijving van 60 proefpersonen (30 in elke arm) met NAFLD, middelmatig/ernstig gediagnosticeerd door Fibroscan, willekeurig toegewezen met behulp van randomisatietabellen aan een van de twee onderzoeksarmen.

De duur van de voedingsinterventie bedraagt ​​4 maanden. Tijdens de onderzoeksperiode zullen patiënten 3 bezoeken ondergaan.

Bij T0 (Screening Visit) zullen patiënten, die mogelijk in aanmerking komen, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming:

• Medische geschiedenis (familie, fysiologisch, afgelegen en aankomend pathologisch en farmacologisch);
• Fibroscan, om de mate van hepatische steatose te beoordelen;
• Overzicht van antropometrische kenmerken (BMI, buikomtrek, nekomtrek);
• Bio-impedantieonderzoek;
• Invullen van de NuWell-vragenlijst (Nutrition Wellness Survey).
• IPAQ-vragenlijst (Daily Physical Activity Questionnaire).

Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, worden de geïncludeerde patiënten gerandomiseerd, met behulp van randomisatietabellen, in een van de twee onderzoeksarmen.

De ingeschreven patiënten worden uitgenodigd om na 7 dagen terug te komen om de T0 te voltooien en het gepersonaliseerde voedingsplan te ontvangen, afhankelijk van de arm waartoe zij behoren en de antropometrische kenmerken.

Ze vasten gedurende ten minste 12 uur, ondergaan bloedafname door venapunctie en beoordeling van de lichaamssamenstelling door DEXA.

Ingeschreven proefpersonen wordt gevraagd een ontlastingsmonster en een urinemonster mee te nemen voor fecale en urinaire mycriobiota en metaboloomanalyse.

Patiënten krijgen het voedingsdagboek mee, dat bij elk bezoek moet worden ingevuld.

Twee maanden na het begin van de behandeling (T0 + 60gg) worden patiënten opgeroepen voor T1.

Bij dit bezoek zullen patiënten die ten minste 12 uur hebben gevast, het volgende ondergaan:

• Monsters door veneuze punctie;
• Bio-impedantieonderzoek;
• Antropometrische metingen. Patiënten wordt gevraagd een ontlastings- en urinemonster mee te nemen en het voedingsdagboek wordt gecontroleerd.

Na nog eens 2 maanden (T1 + 60gg: einde van de behandeling) worden patiënten opgeroepen voor T2.

Tijdens dit bezoek zullen patiënten, die minstens 12 uur vasten, het volgende ondergaan:

• Monsters door veneuze punctie;
• Fibroscan
• Bio-impedantieonderzoek;
• DEXA
• Antropometrische metingen. Patiënten wordt gevraagd een ontlastingsmonster en een urinemonster mee te nemen, en er wordt een voedingsdagboek verzameld.

Het afgenomen bloedmonster zal worden gebruikt voor het testen van routinematige hematochemische parameters en het voedings-, metabolische en cardiovasculaire risico. Concreet zal het volgende worden getest: bloedglucose, geglyceerd hemoglobine, insuline, azotemie, creatinine, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, uraat, AST, ALT, gamma GT, totaal eiwit, eiwitelektroforese, hooggevoelige PCR , TSH, FT3, FT4, bloedbeeld, ferritine, vitamine D, prolactine, cortisol, urinetests, IL 1, 4, 6, 8, 10, CK18 en TNFα.

Patiënten krijgen alleen de rapporten van routinematig bloedonderzoek, fibroscan, bio-impedantieonderzoek en DEXA.