健康な成人参加者を対象にモルヌピラビル錠剤製剤をモルヌピラビルカプセル製剤と比較して評価する研究 (MK-4482-011)
2025年7月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者を対象としたモルヌピラビルカプセル製剤と比較したモルヌピラビル錠剤製剤の薬物動態および最終的な生物学的同等性を評価する研究
研究の目的は、さまざまな形態のモルヌピラビル（MOV）薬剤を空腹時または食事と一緒に服用した場合、健康な人の体内で経時的に何が起こるかを知ることです。
研究者らは、さまざまな形態の薬剤を投与したときの健康な人の体内のMOVの量を経時的に比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- BMI が 18 kg/m^2 以上、32 kg/m^2 以下である。
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴。
- -重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴、または処方薬または非処方薬または食物に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐症（すなわち、全身性アレルギー反応）を経験したことがある。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査陽性。
- 大規模な手術の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヌピラビル治療A
参加者はモルヌピラビル参照カプセルを受け取ります。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：モルヌピラビル治療B
参加者はモルヌピラビル製剤 1 を受け取ります。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：モルヌピラビル治療C
参加者は、高脂肪食の後にモルヌピラビル製剤 1 を摂取します。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：モルヌピラビル治療D
参加者はモルヌピラビル製剤 2 を受け取ります。
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経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の N-ヒドロキシシチジン (NHC) のゼロ時間から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf): 治療 A と治療 B
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのAUC0-infが測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の時間ゼロから最後の測定可能な時点 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線の下の面積: 治療 A 対 治療 B
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の AUC0-last が決定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の (NHC) の時間 0 から 12 時間 (AUC0-12) までの濃度-時間曲線の下の面積: 治療 A 対 治療 B
時間枠：投与前および投与後12時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのAUC0〜12が測定されます。
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投与前および投与後12時間までの指定された時点
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NHC の最大血漿濃度 (Cmax): 治療 A 対 治療 B
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのCmaxが測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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NHC の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間: 治療 A と治療 B
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのTmaxが決定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の見かけの終末半減期 (t1/2): 治療 A と治療 B
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の t1/2 が測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の見かけのクリアランス (CL/F): 治療 A 対 治療 B
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのCL/Fを測定します。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の終末期における見かけの分布量 (Vz/F): 治療 A 対 治療 B
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのVz/Fが測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の NHC の AUC0-inf: 治療 B 対 治療 C
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのAUC0-infが測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の AUC0-last: 治療 B と治療 C
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の AUC0-last が決定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の AUC0-12: 治療 B と治療 C
時間枠：投与前および投与後12時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのAUC0〜12が測定されます。
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投与前および投与後12時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の Cmax: 治療 B 対 治療 C
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのCmaxが測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の Tmax: 治療 B 対 治療 C
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのTmaxが決定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の t1/2: 治療 B と治療 C
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の t1/2 が測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の CL/F: 治療 B 対 治療 C
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのCL/Fを測定します。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の Vz/F: 治療 B 対 治療 C
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのVz/Fが測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の AUC0-inf: 治療 D 対 治療 A
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのAUC0-infが測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の AUC0-last: 治療 D と治療 A
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の AUC0-last が決定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の AUC0-12: 治療 D と治療 A
時間枠：投与前および投与後12時間までの指定された時点
|
血漿中のNHCのAUC0〜12が測定されます。
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投与前および投与後12時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の Cmax: 治療 D と治療 A
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのCmaxが測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の Tmax: 治療 D と治療 A
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのTmaxが決定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の t1/2: 治療 D と治療 A
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の t1/2 が測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の CL/F: 治療 D と治療 A
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのCL/Fを測定します。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中の NHC の Vz/F: 治療 D 対 治療 A
時間枠：投与前および投与後72時間までの指定された時点
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血漿中のNHCのVz/Fが測定されます。
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投与前および投与後72時間までの指定された時点
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長 ~ 38 日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長 ~ 38 日間
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AEにより研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長 ~ 38 日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長 ~ 38 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。