En undersøgelse til evaluering af Molnupiravir-tabletformulering sammenlignet med Molnupiravir-kapselformulering hos raske voksne deltagere (MK-4482-011)
8. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og den endelige bioækvivalens af Molnupiravir tabletformulering sammenlignet med Molnupiravir kapselformuleringen hos raske voksne deltagere
Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med forskellige former for molnupiravir (MOV)-medicin i en rask persons krop over tid, når den tages på tom mave eller sammen med mad.
Forskere vil sammenligne mængden af MOV i den raske persons krop over tid, når der gives forskellige former for medicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
- Anamnese med signifikante multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller signifikant intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
- Positiv(e) test(er) for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV).
- Historien om en større operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Molnupiravir-behandling A
Deltagerne modtager molnupiravir referencekapsel.
|
Mundtlig administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Molnupiravir Behandling B
Deltagerne modtager molnupiravir formulering 1.
|
Mundtlig administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Molnupiravir-behandling C
Deltagerne får molnupiravir formulering 1 efter et måltid med højt fedtindhold.
|
Mundtlig administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Molnupiravir-behandling D
Deltagerne modtager molnupiravir formulering 2.
|
Mundtlig administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af N-Hydroxycitidin (NHC) i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-inf af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare tidspunkt (AUC0-sidste) for NHC i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-sidst af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12) af (NHC) i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 12 timer efter dosis
|
AUC0-12 af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 12 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NHC: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Cmax for NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af NHC: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Tmax af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af NHC i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
t1/2 af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af NHC i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
CL/F af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af NHC i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Vz/F af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf af NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-inf af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-sidste af NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-sidst af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-12 af NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 12 timer efter dosis
|
AUC0-12 af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 12 timer efter dosis
|
|
Cmax for NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Cmax for NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tmax af NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Tmax af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
t1/2 af NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
t1/2 af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
CL/F af NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
CL/F af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Vz/F af NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Vz/F af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-inf af NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-inf af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-sidste af NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
AUC0-sidst af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
AUC0-12 af NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 12 timer efter dosis
|
AUC0-12 af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 12 timer efter dosis
|
|
Cmax for NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Cmax for NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Tmax af NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Tmax af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
t1/2 af NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
t1/2 af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
CL/F af NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
CL/F af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Vz/F af NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
Vz/F af NHC i plasma vil blive bestemt.
|
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 72 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~ 38 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til ~ 38 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 38 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til ~ 38 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4482-011
- MK-4482-011 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .