Badanie oceniające postać tabletkową molnupirawiru w porównaniu z postacią kapsułkową molnupirawiru u zdrowych dorosłych uczestników (MK-4482-011)
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i ostatecznej biorównoważności postaci tabletkowej molnupirawiru w porównaniu z postacią kapsułkową molnupirawiru u zdrowych dorosłych uczestników
Celem badania jest poznanie, co dzieje się z różnymi postaciami leków molnupirawiru (MOV) w organizmie zdrowego człowieka w czasie, gdy są przyjmowane na pusty żołądek lub z jedzeniem.
Naukowcy porównają ilość MOV w organizmie zdrowego człowieka w czasie, gdy podawane są różne formy leków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m^2 i ≤32 kg/m^2.
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek).
- Historia znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja (tj. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) na leki lub żywność na receptę lub bez recepty.
- Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Historia poważnej operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie molnupirawirem A
Uczestnicy otrzymują kapsułkę referencyjną molnupirawiru.
|
Administracja ustna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie molnupirawirem B
Uczestnicy otrzymują molnupirawir w postaci preparatu 1.
|
Administracja ustna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie molnupirawirem C
Uczestnicy otrzymują molnupirawir w postaci preparatu 1 po posiłku wysokotłuszczowym.
|
Administracja ustna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie molnupirawirem D
Uczestnicy otrzymują molnupirawir w postaci preparatu 2.
|
Administracja ustna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) N-hydroksycytydyny (NHC) w osoczu: leczenie A w porównaniu z leczeniem B
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie AUC0-inf NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-ostatni) NHC w osoczu: leczenie A w porównaniu z leczeniem B
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Zostanie określone AUC0-ostatnie NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12) (NHC) w osoczu: leczenie A w porównaniu z leczeniem B
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
|
Określone zostanie AUC0-12 NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie NHC w osoczu (Cmax): leczenie A w porównaniu z leczeniem B
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie Cmax NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia NHC w osoczu (Tmax): leczenie A w porównaniu z leczeniem B
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określony zostanie Tmax NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) NHC w osoczu: leczenie A w porównaniu z leczeniem B
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie t1/2 NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens (CL/F) NHC w osoczu: leczenie A w porównaniu z leczeniem B
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określony zostanie CL/F NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) NHC w osoczu: leczenie A w porównaniu z leczeniem B
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie Vz/F NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-inf NHC w osoczu: leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie AUC0-inf NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-ostatnie NHC w osoczu: leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Zostanie określone AUC0-ostatnie NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-12 NHC w osoczu: leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
|
Określone zostanie AUC0-12 NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
|
|
Cmax NHC w osoczu: leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie Cmax NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Tmax NHC w osoczu: leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określony zostanie Tmax NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
t1/2 NHC w osoczu: leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie t1/2 NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
CL/F NHC w osoczu: leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określony zostanie CL/F NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Vz/F NHC w osoczu: leczenie B w porównaniu z leczeniem C
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie Vz/F NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf NHC w osoczu: leczenie D w porównaniu z leczeniem A
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie AUC0-inf NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-ostatnie NHC w osoczu: leczenie D w porównaniu z leczeniem A
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Zostanie określone AUC0-ostatnie NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-12 NHC w osoczu: leczenie D w porównaniu z leczeniem A
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
|
Określone zostanie AUC0-12 NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu
|
|
Cmax NHC w osoczu: Leczenie D w porównaniu z leczeniem A
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie Cmax NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Tmax NHC w osoczu: leczenie D w porównaniu z leczeniem A
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określony zostanie Tmax NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
t1/2 NHC w osoczu: leczenie D w porównaniu z leczeniem A
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie t1/2 NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
CL/F NHC w osoczu: leczenie D w porównaniu z leczeniem A
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określony zostanie CL/F NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Vz/F NHC w osoczu: Leczenie D w porównaniu z leczeniem A
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
Określone zostanie Vz/F NHC w osoczu.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 72 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ~38 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
|
Do ~38 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~38 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
|
Do ~38 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4482-011
- MK-4482-011 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .