건강한 성인 참가자를 대상으로 몰누피라비르 캡슐 제제와 몰누피라비르 정제 제제를 비교 평가하기 위한 연구(MK-4482-011)
2025년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자를 대상으로 몰누피라비르 캡슐 제제와 비교하여 몰누피라비르 정제 제제의 약동학 및 확실한 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목표는 건강한 사람의 몸에서 다양한 형태의 MOV(몰누피라비르) 약물을 공복에 또는 음식과 함께 복용했을 때 시간이 지남에 따라 어떤 일이 일어나는지 알아내는 것입니다.
연구자들은 다양한 형태의 약물을 투여할 때 건강한 사람의 신체에서 시간이 지남에 따라 MOV의 양을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량지수(BMI)가 ≥18kg/m^2 및 ≤32kg/m^2입니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력.
- 심각한 복합성 및/또는 중증 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 처방약이나 비처방약 또는 식품에 대해 아나필락시스 반응이나 심각한 불내성(즉, 전신 알레르기 반응)이 있었던 경우.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
- 대수술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 몰누피라비르 치료제 A
참가자는 몰누피라비르 참조 캡슐을 받습니다.
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경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 몰누피라비르 치료 B
참가자는 몰누피라비르 제제 1을 투여받습니다.
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경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 몰누피라비르 치료제C
참가자는 고지방 식사 후에 몰누피라비르 제제 1을 투여받습니다.
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경구 투여.
다른 이름들:
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실험적: 몰누피라비르 치료제 D
참가자는 몰누피라비르 제형 2를 받습니다.
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경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 N-하이드록시시티딘(NHC)의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적: 치료 A 대 치료 B
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-inf가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 0시간부터 마지막 측정 가능 시점(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역: 치료 A 대 치료 B
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-마지막이 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 (NHC)의 0시부터 12시간(AUC0-12)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적: 치료 A 대 치료 B
기간: 투여 전, 투여 후 최대 12시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-12가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 12시간까지 지정된 시점에
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NHC의 최대 혈장 농도(Cmax): 치료 A 대 치료 B
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Cmax가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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NHC의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax): 치료 A 대 치료 B
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Tmax가 결정될 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 겉보기 최종 반감기(t1/2): 치료 A 대 치료 B
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 t1/2가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 겉보기 청소율(CL/F): 치료 A 대 치료 B
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 CL/F가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 말기 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 부피: 치료 A 대 치료 B
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Vz/F가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 NHC의 AUC0-inf: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-inf가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-마지막: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-마지막이 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-12: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전, 투여 후 최대 12시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-12가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 12시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Cmax: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Cmax가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Tmax: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Tmax가 결정될 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 t1/2: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 t1/2가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 CL/F: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 CL/F가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Vz/F: 치료 B 대 치료 C
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Vz/F가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-inf: 치료 D 대 치료 A
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-inf가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-마지막: 치료 D 대 치료 A
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-마지막이 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-12: 치료 D 대 치료 A
기간: 투여 전, 투여 후 최대 12시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 AUC0-12가 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 12시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Cmax: 치료 D 대 치료 A
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Cmax가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Tmax: 치료 D 대 치료 A
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Tmax가 결정될 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 t1/2: 치료 D 대 치료 A
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 t1/2가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 CL/F: 치료 D 대 치료 A
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 CL/F가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Vz/F: 치료 D 대 치료 A
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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혈장 내 NHC의 Vz/F가 결정됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 지정된 시점에
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~ 38일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 ~ 38일
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AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~ 38일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 ~ 38일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .