Исследование по оценке состава таблеток молнупиравира по сравнению с составом капсул молнупиравира у здоровых взрослых участников (MK-4482-011)
8 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке фармакокинетики и окончательной биоэквивалентности таблетированной формы молнупиравира по сравнению с капсульной формой молнупиравира у здоровых взрослых участников
Цель исследования — узнать, что происходит с различными формами препаратов молнупиравира (MOV) в организме здорового человека с течением времени при приеме натощак или во время еды.
Исследователи будут сравнивать количество MOV в организме здорового человека с течением времени при приеме различных форм лекарств.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м^2 и ≤32 кг/м^2.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
- В анамнезе были значительные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, аллергия на латекс), анафилактическая реакция или значительная непереносимость (например, системная аллергическая реакция) на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания.
- Положительный(е) тест(ы) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- История серьезной операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молнупиравир Лечение А
Участники получают эталонную капсулу молнупиравира.
|
Пероральное введение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Молнупиравир Лечение B
Участники получают препарат молнупиравира 1.
|
Пероральное введение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Молнупиравир Лечение C
Участники получают препарат молнупиравира 1 после приема пищи с высоким содержанием жиров.
|
Пероральное введение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Молнупиравир Лечение D
Участники получают препарат молнупиравира 2.
|
Пероральное введение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC0-inf) N-гидроксицитидина (NHC) в плазме: лечение A по сравнению с лечением B
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определена AUC0-inf NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеряемой точки времени (AUC0-последняя) NHC в плазме: лечение A по сравнению с лечением B
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определена AUC0-последняя NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до 12 часов (AUC0-12) (NHC) в плазме: лечение A по сравнению с лечением B
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 12 часов после введения.
|
Будет определена AUC0-12 NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 12 часов после введения.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) NHC: лечение А по сравнению с лечением B
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Cmax NHC в плазме будет определена.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Время достижения максимальной концентрации NHC в плазме (Tmax): лечение A по сравнению с лечением B
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определено Tmax NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) NHC в плазме: лечение А по сравнению с лечением B
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определено t1/2 NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Видимый клиренс (CL/F) NHC в плазме: лечение А по сравнению с лечением Б
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определен CL/F NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) NHC в плазме: лечение A по сравнению с лечением B
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определено Vz/F NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-inf NHC в плазме: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определена AUC0-inf NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
AUC0-last NHC в плазме: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определена AUC0-последняя NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
AUC0-12 NHC в плазме: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 12 часов после введения.
|
Будет определена AUC0-12 NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 12 часов после введения.
|
|
Cmax NHC в плазме: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Cmax NHC в плазме будет определена.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Tmax NHC в плазме: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определено Tmax NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
t1/2 NHC в плазме: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определено t1/2 NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
CL/F NHC в плазме: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определен CL/F NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Vz/F NHC в плазме: лечение B по сравнению с лечением C
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определено Vz/F NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
AUC0-inf NHC в плазме: лечение D по сравнению с лечением A
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определена AUC0-inf NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
AUC0-last NHC в плазме: лечение D по сравнению с лечением A
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определена AUC0-последняя NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
AUC0-12 NHC в плазме: лечение D по сравнению с лечением A
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 12 часов после введения.
|
Будет определена AUC0-12 NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 12 часов после введения.
|
|
Cmax NHC в плазме: лечение D по сравнению с лечением A
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Cmax NHC в плазме будет определена.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Tmax NHC в плазме: лечение D по сравнению с лечением A
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определено Tmax NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
t1/2 NHC в плазме: лечение D по сравнению с лечением A
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определено t1/2 NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
CL/F NHC в плазме: лечение D по сравнению с лечением A
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определен CL/F NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Vz/F NHC в плазме: лечение D по сравнению с лечением A
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
Будет определено Vz/F NHC в плазме.
|
До введения дозы и в назначенные сроки до 72 часов после введения.
|
|
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 38 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До ~ 38 дней
|
|
Число участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~ 38 дней
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До ~ 38 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4482-011
- MK-4482-011 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .