Een onderzoek om de formulering van molnupiravirtabletten te evalueren in vergelijking met de capsuleformulering van molnupiravir bij gezonde volwassen deelnemers (MK-4482-011)
8 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek om de farmacokinetiek en de definitieve bio-equivalentie van de tabletformulering van molnupiravir te evalueren in vergelijking met de capsuleformulering van molnupiravir bij gezonde volwassen deelnemers
Het doel van het onderzoek is om te leren wat er in de loop van de tijd met verschillende vormen van molnupiravir (MOV) -medicijnen in het lichaam van een gezond persoon gebeurt als het op een lege maag of met voedsel wordt ingenomen.
Onderzoekers zullen de hoeveelheid MOV in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd vergelijken wanneer verschillende vormen van medicijnen worden gegeven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een body mass index (BMI) ≥18 kg/m^2 en ≤32 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroertes en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten.
- Voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijvoorbeeld voedsel-, medicijn-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (dat wil zeggen systemische allergische reactie) gehad op receptplichtige of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel.
- Positieve test(s) voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of Humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van een grote operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met molnupiravir A
Deelnemers ontvangen een referentiecapsule van molnupiravir.
|
Orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met molnupiravir B
Deelnemers ontvangen molnupiravir formulering 1.
|
Orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met molnupiravir C
Deelnemers ontvangen molnupiravir Formulering 1 na een vetrijke maaltijd.
|
Orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met molnupiravir D
Deelnemers ontvangen molnupiravir formulering 2.
|
Orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) van N-Hydroxycitidine (NHC) in plasma: behandeling A versus behandeling B
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De AUC0-inf van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-laatste) van NHC in plasma: behandeling A versus behandeling B
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De AUC0-last van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 12 uur (AUC0-12) (NHC) in plasma: behandeling A versus behandeling B
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na de dosis
|
De AUC0-12 van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van NHC: behandeling A versus behandeling B
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De Cmax van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van NHC: behandeling A versus behandeling B
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De Tmax van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van NHC in plasma: behandeling A versus behandeling B
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
t1/2 NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van NHC in plasma: behandeling A versus behandeling B
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
CL/F van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van NHC in plasma: behandeling A versus behandeling B
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Vz/F van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-inf van NHC in plasma: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De AUC0-inf van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC0-laatste van NHC in plasma: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De AUC0-last van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC0-12 van NHC in plasma: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na de dosis
|
De AUC0-12 van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na de dosis
|
|
Cmax van NHC in plasma: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De Cmax van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Tmax van NHC in plasma: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De Tmax van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
t1/2 NHC in plasma: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
t1/2 NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
CL/F van NHC in plasma: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
CL/F van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Vz/F van NHC in plasma: behandeling B versus behandeling C
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Vz/F van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC0-inf van NHC in plasma: behandeling D versus behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De AUC0-inf van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC0-laatste van NHC in plasma: behandeling D versus behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De AUC0-last van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC0-12 van NHC in plasma: behandeling D versus behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na de dosis
|
De AUC0-12 van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na de dosis
|
|
Cmax van NHC in plasma: behandeling D versus behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De Cmax van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Tmax van NHC in plasma: behandeling D versus behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
De Tmax van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
t1/2 NHC in plasma: behandeling D versus behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
t1/2 NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
CL/F van NHC in plasma: behandeling D versus behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
CL/F van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Vz/F van NHC in plasma: behandeling D versus behandeling A
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
Vz/F van NHC in plasma zal worden bepaald.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 72 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 38 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ~ 38 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~ 38 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ~ 38 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4482-011
- MK-4482-011 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .