Um estudo para avaliar a formulação do comprimido de molnupiravir em comparação com a formulação da cápsula de molnupiravir em participantes adultos saudáveis (MK-4482-011)
8 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a farmacocinética e a bioequivalência definitiva da formulação do comprimido de molnupiravir em comparação com a formulação da cápsula de molnupiravir em participantes adultos saudáveis
O objetivo do estudo é saber o que acontece com as diferentes formas de medicamentos molnupiravir (MOV) no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo, quando tomado com o estômago vazio ou com alimentos.
Os pesquisadores compararão a quantidade de MOV no corpo da pessoa saudável ao longo do tempo, quando diferentes formas de medicamentos forem administradas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Possui índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2.
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa (ou seja, reação alérgica sistêmica) a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
- Teste(s) positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de uma grande cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A com Molnupiravir
Os participantes recebem cápsula de referência do molnupiravir.
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Administração Oral.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B com Molnupiravir
Os participantes recebem a Formulação 1 do molnupiravir.
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Administração Oral.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Molnupiravir C
Os participantes recebem a Formulação 1 de molnupiravir após uma refeição rica em gordura.
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Administração Oral.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Molnupiravir D
Os participantes recebem a Formulação 2 do molnupiravir.
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Administração Oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de N-hidroxicitidina (NHC) no plasma: Tratamento A versus Tratamento B
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-inf de NHC no plasma será determinada.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até o último ponto de tempo mensurável (AUC0-último) de NHC no plasma: Tratamento A versus Tratamento B
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-último do NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC0-12) de (NHC) no plasma: Tratamento A versus Tratamento B
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 12 horas após a dose
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AUC0-12 de NHC no plasma será determinada.
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Pré-dose e em horários designados até 12 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de NHC: Tratamento A versus Tratamento B
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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A Cmax do NHC no plasma será determinada.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de NHC: Tratamento A versus Tratamento B
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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O Tmax de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de NHC no plasma: Tratamento A versus Tratamento B
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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t1/2 de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Depuração Aparente (CL/F) de NHC no plasma: Tratamento A versus Tratamento B
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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CL/F de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de NHC no plasma: Tratamento A versus Tratamento B
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Vz/F de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-inf de NHC no plasma: Tratamento B versus Tratamento C
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-inf de NHC no plasma será determinada.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-último de NHC no plasma: Tratamento B versus Tratamento C
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-último do NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-12 de NHC no plasma: Tratamento B versus Tratamento C
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 12 horas após a dose
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AUC0-12 de NHC no plasma será determinada.
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Pré-dose e em horários designados até 12 horas após a dose
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Cmax de NHC no plasma: Tratamento B versus Tratamento C
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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A Cmax do NHC no plasma será determinada.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Tmax de NHC no plasma: Tratamento B versus Tratamento C
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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O Tmax de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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t1/2 de NHC no plasma: Tratamento B versus Tratamento C
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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t1/2 de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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CL/F de NHC no plasma: Tratamento B versus Tratamento C
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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CL/F de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Vz/F de NHC no plasma: Tratamento B versus Tratamento C
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Vz/F de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-inf de NHC no plasma: Tratamento D versus Tratamento A
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-inf de NHC no plasma será determinada.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-último de NHC no plasma: Tratamento D versus Tratamento A
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-último do NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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AUC0-12 de NHC no plasma: Tratamento D versus Tratamento A
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 12 horas após a dose
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AUC0-12 de NHC no plasma será determinada.
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Pré-dose e em horários designados até 12 horas após a dose
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Cmax de NHC no plasma: Tratamento D versus Tratamento A
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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A Cmax do NHC no plasma será determinada.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Tmax de NHC no plasma: Tratamento D versus Tratamento A
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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O Tmax de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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t1/2 de NHC no plasma: Tratamento D versus Tratamento A
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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t1/2 de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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CL/F de NHC no plasma: Tratamento D versus Tratamento A
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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CL/F de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Vz/F de NHC no plasma: Tratamento D versus Tratamento A
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Vz/F de NHC no plasma será determinado.
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Pré-dose e em horários designados até 72 horas após a dose
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Número de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até ~ 38 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até ~ 38 dias
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~ 38 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até ~ 38 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4482-011
- MK-4482-011 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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