Un estudio para evaluar la formulación en tableta de molnupiravir en comparación con la formulación en cápsula de molnupiravir en participantes adultos sanos (MK-4482-011)
8 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia definitiva de la formulación en tableta de molnupiravir en comparación con la formulación en cápsula de molnupiravir en participantes adultos sanos
El objetivo del estudio es aprender qué sucede con las diferentes formas de medicamentos molnupiravir (MOV) en el cuerpo de una persona sana a lo largo del tiempo cuando se toman con el estómago vacío o con alimentos.
Los investigadores compararán la cantidad de MOV en el cuerpo de la persona sana a lo largo del tiempo cuando se administran diferentes formas de medicamentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 y ≤32 kg/m^2.
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Antecedentes de alergias múltiples y/o graves importantes (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (es decir, reacción alérgica sistémica) a medicamentos o alimentos con o sin receta.
- Prueba(s) positiva(s) para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Historia de una cirugía mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A con molnupiravir
Los participantes reciben una cápsula de referencia de molnupiravir.
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Administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B con molnupiravir
Los participantes reciben molnupiravir Formulación 1.
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Administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con molnupiravir C
Los participantes reciben molnupiravir Formulación 1 después de una comida rica en grasas.
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Administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento con molnupiravir D
Los participantes reciben molnupiravir Formulación 2.
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Administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de N-hidroxicitidina (NHC) en plasma: tratamiento A versus tratamiento B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-inf de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto temporal medible (AUC0-último) de NHC en plasma: tratamiento A versus tratamiento B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
Se determinará el AUC0-último de NHC en plasma.
|
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas (AUC0-12) de (NHC) en plasma: tratamiento A versus tratamiento B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-12 de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de NHC: Tratamiento A versus Tratamiento B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará la Cmax de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de NHC: Tratamiento A versus Tratamiento B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará la Tmax de NHC en plasma.
|
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) del NHC en plasma: Tratamiento A versus Tratamiento B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará la t1/2 de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Aclaramiento aparente (CL/F) de NHC en plasma: Tratamiento A versus Tratamiento B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará CL/F de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F) del NHC en plasma: Tratamiento A versus Tratamiento B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará Vz/F de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-inf de NHC en plasma: Tratamiento B versus Tratamiento C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-inf de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-último de NHC en plasma: Tratamiento B versus Tratamiento C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
Se determinará el AUC0-último de NHC en plasma.
|
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-12 de NHC en plasma: Tratamiento B versus Tratamiento C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
|
Se determinará el AUC0-12 de NHC en plasma.
|
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
|
|
Cmax de NHC en plasma: Tratamiento B versus Tratamiento C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
Se determinará la Cmax de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
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Tmax de NHC en plasma: Tratamiento B versus Tratamiento C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
Se determinará la Tmax de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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t1/2 de NHC en plasma: Tratamiento B versus Tratamiento C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará la t1/2 de NHC en plasma.
|
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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CL/F de NHC en plasma: Tratamiento B versus Tratamiento C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará CL/F de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Vz/F de NHC en plasma: Tratamiento B versus Tratamiento C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará Vz/F de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-inf de NHC en plasma: Tratamiento D versus Tratamiento A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-inf de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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AUC0-último de NHC en plasma: Tratamiento D versus Tratamiento A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-último de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
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AUC0-12 de NHC en plasma: Tratamiento D versus Tratamiento A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
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Se determinará el AUC0-12 de NHC en plasma.
|
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 12 horas después de la dosis
|
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Cmax de NHC en plasma: Tratamiento D versus Tratamiento A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
Se determinará la Cmax de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Tmax de NHC en plasma: Tratamiento D versus Tratamiento A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
Se determinará la Tmax de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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t1/2 de NHC en plasma: Tratamiento D versus Tratamiento A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
Se determinará la t1/2 de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
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CL/F de NHC en plasma: Tratamiento D versus Tratamiento A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
Se determinará CL/F de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Vz/F de NHC en plasma: Tratamiento D versus Tratamiento A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
|
Se determinará Vz/F de NHC en plasma.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 72 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 38 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta ~ 38 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 38 días
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta ~ 38 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4482-011
- MK-4482-011 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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