Tutkimus Molnupiraviri-tablettiformulaation arvioimiseksi verrattuna Molnupiraviri-kapseliformulaatioon terveillä aikuisilla (MK-4482-011)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus Molnupiraviri-tablettiformulaation farmakokinetiikkaa ja lopullista bioekvivalenssia verrattuna Molnupiraviri-kapseliformulaatioon terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä tapahtuu eri muodoille molnupiraviri (MOV) -lääkkeille terveen ihmisen kehossa ajan myötä, kun ne otetaan tyhjään mahaan tai ruoan kanssa.
Tutkijat vertaavat MOV:n määrää terveen ihmisen kehossa ajan myötä, kun erilaisia lääkkeitä annetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Sen painoindeksi (BMI) on ≥18 kg/m^2 ja ≤32 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (eli systeeminen allerginen reaktio) reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
- Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Suuren leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Molnupiravirihoito A
Osallistujat saavat molnupiraviri-referenssikapselin.
|
Suullinen hallinto.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Molnupiravirihoito B
Osallistujat saavat molnupiraviriformulaatiota 1.
|
Suullinen hallinto.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Molnupiravirihoito C
Osallistujat saavat molnupiraviriformulaatiota 1 runsasrasvaisen aterian jälkeen.
|
Suullinen hallinto.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Molnupiravirihoito D
Osallistujat saavat molnupiravirivalmistetta 2.
|
Suullinen hallinto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-hydroksisitidiinin (NHC) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) plasmassa: Hoito A vs. hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n AUC0-inf määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen (AUC0-last) plasmassa: Hoito A vs. hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n AUC0-last määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC0-12) (NHC) plasmassa: Hoito A vs. hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n AUC0-12 määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax): Hoito A vs. hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n Cmax määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika NHC:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax): Hoito A vs. hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n Tmax määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa: hoito A vs. hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
t1/2 NHC:stä plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n näennäinen puhdistuma (CL/F) plasmassa: hoito A vs. hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n CL/F määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus NHC:n terminaalivaiheessa (Vz/F) plasmassa: Hoito A vs. hoito B
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n Vz/F määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NHC:n AUC0-inf plasmassa: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n AUC0-inf määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n AUC0-viimeinen plasmassa: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n AUC0-last määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n AUC0-12 plasmassa: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n AUC0-12 määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n Cmax plasmassa: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n Cmax määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n Tmax plasmassa: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n Tmax määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
t1/2 NHC:tä plasmassa: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
t1/2 NHC:stä plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n CL/F plasmassa: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n CL/F määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n Vz/F plasmassa: hoito B vs. hoito C
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n Vz/F määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n AUC0-inf plasmassa: hoito D vs. hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n AUC0-inf määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n AUC0-viimeinen plasmassa: hoito D vs. hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n AUC0-last määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n AUC0-12 plasmassa: hoito D vs. hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n AUC0-12 määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n Cmax plasmassa: hoito D vs. hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n Cmax määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n Tmax plasmassa: hoito D vs. hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n Tmax määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
t1/2 NHC:tä plasmassa: hoito D vs. hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
t1/2 NHC:stä plasmassa määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n CL/F plasmassa: hoito D vs. hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n CL/F määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
NHC:n Vz/F plasmassa: hoito D vs. hoito A
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman NHC:n Vz/F määritetään.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~ 38 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa ~ 38 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~ 38 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa ~ 38 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4482-011
- MK-4482-011 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .