Eine Studie zur Bewertung der Molnupiravir-Tablettenformulierung im Vergleich zur Molnupiravir-Kapselformulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-4482-011)
8. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und endgültigen Bioäquivalenz der Molnupiravir-Tablettenformulierung im Vergleich zur Molnupiravir-Kapselformulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Ziel der Studie ist es herauszufinden, was mit verschiedenen Formen von Molnupiravir (MOV)-Medikamenten im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert, wenn er auf nüchternen Magen oder mit der Nahrung eingenommen wird.
Forscher werden die MOV-Menge im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit vergleichen, wenn verschiedene Formen von Medikamenten verabreicht werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m^2 und ≤32 kg/m^2.
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen.
- Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder Vorliegen einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit (dh einer systemischen allergischen Reaktion) gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln.
- Positive(r) Test(e) auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
- Geschichte einer großen Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Molnupiravir-Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Molnupiravir-Referenzkapsel.
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Mündliche Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Molnupiravir-Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten Molnupiravir-Formulierung 1.
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Mündliche Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Molnupiravir-Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten Molnupiravir-Formulierung 1 nach einer fettreichen Mahlzeit.
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Mündliche Verabreichung.
Andere Namen:
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Experimental: Molnupiravir-Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten Molnupiravir-Formulierung 2.
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Mündliche Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von N-Hydroxycitidin (NHC) im Plasma: Behandlung A versus Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-inf von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von NHC im Plasma: Behandlung A im Vergleich zu Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-last von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12) von (NHC) im Plasma: Behandlung A im Vergleich zu Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-12 von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NHC: Behandlung A versus Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von NHC: Behandlung A versus Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Tmax von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von NHC im Plasma: Behandlung A versus Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
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Scheinbare Clearance (CL/F) von NHC im Plasma: Behandlung A versus Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
CL/F von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von NHC im Plasma: Behandlung A versus Behandlung B
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Vz/F von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-inf von NHC im Plasma: Behandlung B versus Behandlung C
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-inf von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-last von NHC im Plasma: Behandlung B versus Behandlung C
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
AUC0-last von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-12 von NHC im Plasma: Behandlung B versus Behandlung C
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-12 von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von NHC im Plasma: Behandlung B versus Behandlung C
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
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Tmax von NHC im Plasma: Behandlung B versus Behandlung C
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Tmax von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 von NHC im Plasma: Behandlung B versus Behandlung C
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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CL/F von NHC im Plasma: Behandlung B versus Behandlung C
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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CL/F von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Vz/F von NHC im Plasma: Behandlung B versus Behandlung C
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Vz/F von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-inf von NHC im Plasma: Behandlung D versus Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-inf von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
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AUC0-last von NHC im Plasma: Behandlung D versus Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-last von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
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AUC0-12 von NHC im Plasma: Behandlung D versus Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-12 von NHC im Plasma wird bestimmt.
|
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von NHC im Plasma: Behandlung D versus Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
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Tmax von NHC im Plasma: Behandlung D versus Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
Tmax von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 von NHC im Plasma: Behandlung D versus Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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CL/F von NHC im Plasma: Behandlung D versus Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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CL/F von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Vz/F von NHC im Plasma: Behandlung D versus Behandlung A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
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Vz/F von NHC im Plasma wird bestimmt.
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Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~ 38 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu ~ 38 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~ 38 Tage
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu ~ 38 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4482-011
- MK-4482-011 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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