Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení formulace tablet molnupiraviru ve srovnání s formulací kapslí molnupiravir u zdravých dospělých účastníků (MK-4482-011)

8. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a definitivní bioekvivalence tabletové formulace molnupiraviru ve srovnání s formulací kapsle molnupiraviru u zdravých dospělých účastníků

Cílem studie je zjistit, co se stane s různými formami léků s molnupiravirem (MOV) v těle zdravého člověka v průběhu času, když je užíváte nalačno nebo s jídlem. Vědci budou porovnávat množství MOV v těle zdravého člověka v průběhu času, když jsou podávány různé formy léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m^2 a ≤32 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění.
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
  • Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Historie velké operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba molnupiravirem A
Účastníci obdrží referenční kapsli molnupiraviru.
Lék: Molnupiravir
Orální podání.
Ostatní jména:
  • MK-4482
  • MOV
  • EIDD-2801
  • LAGEVRIO
Experimentální: Léčba molnupiravirem B
Účastníci obdrží přípravek Molnupiravir Formulace 1.
Lék: Molnupiravir
Orální podání.
Ostatní jména:
  • MK-4482
  • MOV
  • EIDD-2801
  • LAGEVRIO
Experimentální: Léčba molnupiravirem C
Účastníci dostávají molnupiravir Formulace 1 po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: Molnupiravir
Orální podání.
Ostatní jména:
  • MK-4482
  • MOV
  • EIDD-2801
  • LAGEVRIO
Experimentální: Léčba molnupiravirem D
Účastníci obdrží přípravek Molnupiravir Formulace 2.
Lék: Molnupiravir
Orální podání.
Ostatní jména:
  • MK-4482
  • MOV
  • EIDD-2801
  • LAGEVRIO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) N-hydroxycitidinu (NHC) v plazmě: Léčba A versus léčba B
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-inf NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-poslední) NHC v plazmě: Léčba A versus léčba B
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-last NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 12 hodin (AUC0-12) (NHC) v plazmě: Léčba A versus léčba B
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 12 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-12 NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 12 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) NHC: Léčba A versus léčba B
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena Cmax NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) NHC: Léčba A versus léčba B
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena Tmax NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) NHC v plazmě: Léčba A versus léčba B
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanoveno t1/2 NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Zdánlivá clearance (CL/F) NHC v plazmě: Léčba A versus léčba B
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena CL/F NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) NHC v plazmě: Léčba A versus léčba B
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanoven Vz/F NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf NHC v plazmě: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-inf NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
AUC0-last NHC v plazmě: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-last NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
AUC0-12 NHC v plazmě: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 12 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-12 NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 12 hodin po dávce
Cmax NHC v plazmě: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena Cmax NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Tmax NHC v plazmě: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena Tmax NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
t1/2 NHC v plazmě: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanoveno t1/2 NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
CL/F NHC v plazmě: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena CL/F NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Vz/F NHC v plazmě: Léčba B versus léčba C
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanoven Vz/F NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
AUC0-inf NHC v plazmě: Léčba D versus léčba A
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-inf NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
AUC0-last NHC v plazmě: Léčba D versus léčba A
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-last NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
AUC0-12 NHC v plazmě: Léčba D versus léčba A
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 12 hodin po dávce
Bude stanovena AUC0-12 NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 12 hodin po dávce
Cmax NHC v plazmě: Léčba D versus léčba A
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena Cmax NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Tmax NHC v plazmě: Léčba D versus léčba A
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena Tmax NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
t1/2 NHC v plazmě: Léčba D versus léčba A
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanoveno t1/2 NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
CL/F NHC v plazmě: Léčba D versus léčba A
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanovena CL/F NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Vz/F NHC v plazmě: Léčba D versus léčba A
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Bude stanoven Vz/F NHC v plazmě.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 72 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až ~ 38 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~ 38 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až ~ 38 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až ~ 38 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4482-011
  • MK-4482-011 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Molnupiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit