En studie for å evaluere molnupiravir tablettformulering sammenlignet med Molnupiravir kapselformulering hos friske voksne deltakere (MK-4482-011)
8. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å evaluere farmakokinetikken og den endelige bioekvivalensen til molnupiravir tablettformulering sammenlignet med Molnupiravir kapselformulering hos friske voksne deltakere
Målet med studien er å lære hva som skjer med ulike former for molnupiravir (MOV) medisiner i en frisk persons kropp over tid når den tas på tom mage eller sammen med mat.
Forskere vil sammenligne mengden MOV i den friske personens kropp over tid når ulike former for medisiner gis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
- Positiv(e) test(er) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Historie om en større operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Molnupiravirbehandling A
Deltakerne får molnupiravir referansekapsel.
|
Muntlig administrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Molnupiravirbehandling B
Deltakerne får molnupiravir formulering 1.
|
Muntlig administrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Molnupiravir-behandling C
Deltakerne får molnupiravir formulering 1 etter et fettrikt måltid.
|
Muntlig administrasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Molnupiravirbehandling D
Deltakerne får molnupiravir formulering 2.
|
Muntlig administrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av N-hydroksycitidin (NHC) i plasma: behandling A versus behandling B
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
AUC0-inf av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare tidspunkt (AUC0-siste) for NHC i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
AUC0-siste av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer (AUC0-12) av (NHC) i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 12 timer etter dose
|
AUC0-12 av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 12 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NHC: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Cmax for NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av NHC: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Tmax for NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av NHC i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
t1/2 av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av NHC i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
CL/F av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase (Vz/F) av NHC i plasma: Behandling A versus Behandling B
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Vz/F av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf av NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
AUC0-inf av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC0-siste av NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
AUC0-siste av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC0-12 av NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 12 timer etter dose
|
AUC0-12 av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 12 timer etter dose
|
|
Cmax for NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Cmax for NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tmax for NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Tmax for NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
t1/2 av NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
t1/2 av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
CL/F av NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
CL/F av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Vz/F av NHC i plasma: Behandling B versus Behandling C
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Vz/F av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC0-inf av NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
AUC0-inf av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC0-siste av NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
AUC0-siste av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
AUC0-12 av NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 12 timer etter dose
|
AUC0-12 av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 12 timer etter dose
|
|
Cmax for NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Cmax for NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Tmax for NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Tmax for NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
t1/2 av NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
t1/2 av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
CL/F av NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
CL/F av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Vz/F av NHC i plasma: Behandling D versus Behandling A
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
Vz/F av NHC i plasma vil bli bestemt.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 72 timer etter dose
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 38 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ~ 38 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 38 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Opptil ~ 38 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4482-011
- MK-4482-011 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .