Une étude visant à évaluer la formulation de comprimés de molnupiravir par rapport à la formulation de capsules de molnupiravir chez des participants adultes en bonne santé (MK-4482-011)
8 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence définitive de la formulation de comprimés de molnupiravir par rapport à la formulation de capsules de molnupiravir chez des participants adultes en bonne santé
Le but de l'étude est de savoir ce qui arrive aux différentes formes de médicaments à base de molnupiravir (MOV) dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps lorsqu'elle est prise à jeun ou avec de la nourriture.
Les chercheurs compareront la quantité de MOV dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps lorsque différentes formes de médicaments sont administrées.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m^2 et ≤32 kg/m^2.
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques).
- Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., allergie alimentaire, médicamenteuse, au latex), ou réaction anaphylactique ou intolérance importante (p. ex., réaction allergique systémique) à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre.
- Test(s) positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents d'une intervention chirurgicale majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A par le molnupiravir
Les participants reçoivent une capsule de référence de molnupiravir.
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Administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B par le molnupiravir
Les participants reçoivent du molnupiravir Formulation 1.
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Administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C par le molnupiravir
Les participants reçoivent du molnupiravir Formulation 1 après un repas riche en graisses.
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Administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement D au molnupiravir
Les participants reçoivent du molnupiravir Formulation 2.
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Administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (ASC0-inf) de la N-hydroxycitidine (NHC) dans le plasma : traitement A par rapport au traitement B
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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L'ASC0-inf du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier point temporel mesurable (ASC0-dernier) du NHC dans le plasma : traitement A par rapport au traitement B
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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L'ASC0-dernière du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 12 heures (ASC0-12) du (NHC) dans le plasma : traitement A versus traitement B
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 12 heures après la dose
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L'ASC0-12 du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 12 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de NHC : traitement A versus traitement B
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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La Cmax du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de NHC : traitement A versus traitement B
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Le Tmax de NHC dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du NHC dans le plasma : traitement A versus traitement B
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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La t1/2 du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Clairance apparente (CL/F) du NHC dans le plasma : traitement A versus traitement B
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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CL/F du NHC dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du NHC dans le plasma : Traitement A versus Traitement B
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Le Vz/F du NHC dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-inf du NHC dans le plasma : traitement B versus traitement C
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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L'ASC0-inf du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC0-dernière du NHC dans le plasma : traitement B versus traitement C
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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L'ASC0-dernière du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC0-12 du NHC dans le plasma : traitement B versus traitement C
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 12 heures après la dose
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L'ASC0-12 du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 12 heures après la dose
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Cmax du NHC dans le plasma : traitement B versus traitement C
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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La Cmax du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Tmax de NHC dans le plasma : traitement B versus traitement C
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Le Tmax de NHC dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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t1/2 de NHC dans le plasma : Traitement B versus Traitement C
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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La t1/2 du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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CL/F du NHC dans le plasma : traitement B versus traitement C
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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CL/F du NHC dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Vz/F du NHC dans le plasma : traitement B versus traitement C
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Le Vz/F du NHC dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC0-inf du NHC dans le plasma : traitement D versus traitement A
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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L'ASC0-inf du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC0-dernière du NHC dans le plasma : traitement D versus traitement A
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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L'ASC0-dernière du NHC dans le plasma sera déterminée.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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ASC0-12 du NHC dans le plasma : traitement D versus traitement A
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 12 heures après la dose
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L'ASC0-12 du NHC dans le plasma sera déterminée.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 12 heures après la dose
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Cmax du NHC dans le plasma : traitement D versus traitement A
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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La Cmax du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Tmax de NHC dans le plasma : Traitement D versus Traitement A
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Le Tmax de NHC dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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t1/2 de NHC dans le plasma : Traitement D versus Traitement A
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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La t1/2 du NHC dans le plasma sera déterminée.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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CL/F du NHC dans le plasma : Traitement D versus Traitement A
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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CL/F du NHC dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Vz/F du NHC dans le plasma : Traitement D versus Traitement A
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Le Vz/F du NHC dans le plasma sera déterminé.
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Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 72 heures après la dose
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 38 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à ~ 38 jours
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~ 38 jours
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à ~ 38 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4482-011
- MK-4482-011 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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