Uno studio per valutare la formulazione in compresse di molnupiravir rispetto alla formulazione in capsule di molnupiravir in partecipanti adulti sani (MK-4482-011)
8 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza definitiva della formulazione in compresse di molnupiravir rispetto alla formulazione in capsule di molnupiravir in partecipanti adulti sani
L'obiettivo dello studio è scoprire cosa succede nel tempo alle diverse forme di farmaci molnupiravir (MOV) nel corpo di una persona sana se assunti a stomaco vuoto o con il cibo.
I ricercatori confronteranno la quantità di MOV nel corpo della persona sana nel tempo quando vengono somministrate diverse forme di farmaci.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase (Site 0002)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m^2 e ≤32 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche).
- Storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es., allergia alimentare, farmacologica, al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o un'intollerabilità significativa (ad esempio, reazione allergica sistemica) a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica.
- Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di un intervento chirurgico importante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con molnupiravir A
I partecipanti ricevono una capsula di riferimento di molnupiravir.
|
Amministrazione orale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento con molnupiravir B
I partecipanti ricevono molnupiravir Formulazione 1.
|
Amministrazione orale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento con molnupiravir C
I partecipanti ricevono molnupiravir Formulazione 1 dopo un pasto ricco di grassi.
|
Amministrazione orale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento con molnupiravir D
I partecipanti ricevono molnupiravir Formulazione 2.
|
Amministrazione orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di N-idrossicitidina (NHC) nel plasma: trattamento A rispetto al trattamento B
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata l'AUC0-inf dell'NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-last) di NHC nel plasma: trattamento A rispetto al trattamento B
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata l'AUC0-last degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alle 12 ore (AUC0-12) di (NHC) nel plasma: trattamento A rispetto al trattamento B
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 12 ore dopo la dose
|
Verrà determinata l'AUC0-12 degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NHC: trattamento A rispetto al trattamento B
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata la Cmax dell'NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di NHC: trattamento A rispetto al trattamento B
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinato il Tmax dell'NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Emivita terminale apparente (t1/2) dell'NHC nel plasma: trattamento A rispetto al trattamento B
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata la t1/2 di NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Clearance apparente (CL/F) di NHC nel plasma: trattamento A rispetto al trattamento B
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinato il CL/F degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di NHC nel plasma: trattamento A rispetto al trattamento B
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinato il Vz/F degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-inf di NHC nel plasma: trattamento B rispetto al trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata l'AUC0-inf dell'NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
AUC0-ultimo dell'NHC nel plasma: trattamento B rispetto al trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata l'AUC0-last degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
AUC0-12 di NHC nel plasma: trattamento B rispetto al trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 12 ore dopo la dose
|
Verrà determinata l'AUC0-12 degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Cmax di NHC nel plasma: trattamento B rispetto al trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata la Cmax dell'NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Tmax di NHC nel plasma: trattamento B rispetto al trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinato il Tmax dell'NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
t1/2 di NHC nel plasma: trattamento B rispetto al trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata la t1/2 di NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
CL/F di NHC nel plasma: trattamento B rispetto al trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinato il CL/F degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Vz/F di NHC nel plasma: trattamento B rispetto al trattamento C
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinato il Vz/F degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
AUC0-inf di NHC nel plasma: trattamento D rispetto al trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata l'AUC0-inf dell'NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
AUC0-ultimo dell'NHC nel plasma: trattamento D rispetto al trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata l'AUC0-last degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
AUC0-12 di NHC nel plasma: trattamento D rispetto al trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 12 ore dopo la dose
|
Verrà determinata l'AUC0-12 degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Cmax di NHC nel plasma: trattamento D rispetto al trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata la Cmax dell'NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Tmax di NHC nel plasma: trattamento D rispetto al trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinato il Tmax dell'NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
t1/2 di NHC nel plasma: trattamento D rispetto al trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinata la t1/2 di NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
CL/F di NHC nel plasma: trattamento D rispetto al trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinato il CL/F degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Vz/F di NHC nel plasma: trattamento D rispetto al trattamento A
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
Verrà determinato il Vz/F degli NHC nel plasma.
|
Pre-dose e in punti temporali designati fino a 72 ore dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~ 38 giorni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a ~ 38 giorni
|
|
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~ 38 giorni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a ~ 38 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4482-011
- MK-4482-011 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .