入院患者肝移植レシピエントに対する有酸素運動とレジスタンス運動の効果
肝移植直後の入院患者における筋力、機能的および有酸素的能力、血液バイオマーカーに対する有酸素運動およびレジスタンス運動と日常的な理学療法の効果の比較
慢性肝疾患と原発性肝がんの有病率は世界規模で依然として増加しており、それに関連する死亡も増加しています。
他の病気と比較すると、肝臓疾患による死亡は、失われる命の 3 分の 2 が労働年数であるため、多くの場合早死にを意味します。
肝移植（LT）は、先天性代謝異常症、急性肝不全、末期慢性肝疾患（ESLD）および原発性肝がんの治療における重要かつ救命治療の選択肢です。
現代の肝移植は、移植後の患者の生存率、移植片の生存率、および生活の質が大幅に改善されることを特徴としています。
末期肝疾患患者の体力低下は肝移植後も持続することが多く、移植後の回復が困難になります。
肝移植前、骨格筋に取り込まれた過剰なアンモニアは、末期肝疾患における筋肉消耗の主要な代謝ドライバーであり、主に筋タンパク質合成をサポートする mTOR シグナル伝達経路を阻害します。
移植後は過剰なアンモニアが存在しないため、患者の筋肉量と機能の回復が期待できます。 ただし、mTOR シグナル伝達経路を阻害するカルシニューリン阻害剤による免疫抑制は、致死長を改善する可能性があります。
また、移植後の治療計画も骨密度の低下の回復の遅れと骨折リスクの増加に寄与していると考えられています。
移植後 1 年のクレアチニンクリアランスによって測定される筋肉量の増加は、レシピエントおよび同種移植片の生存期間の延長と関連していました。
以前の研究の結果は、肝臓移植後の患者の心血管の適応度が低いことを示しています。
肝移植後は肝臓に関係のない死亡の19～42%が心血管疾患によって引き起こされるため、肝移植後に有酸素運動を行って心血管の健康状態を維持し、死亡率を下げることができます。 移植後はかなり減りました。
移植拒絶における免疫系の重要な役割を考慮すると、免疫系が過剰に活性化して移植組織の生命を危険にさらさないという点で、スポーツトレーニングの安全性は非常に重要です。 移植後の運動と免疫系の活動および炎症性サイトカインに関するこれまでの研究では、有酸素運動や抵抗運動を含む適度な運動が炎症性サイトカインを抑制し、免疫系に有益な効果をもたらすことが示されています。
移植手術後の期間における腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の高レベルは、移植拒絶反応のリスク増加と関連しています。
有酸素運動は、慢性肝疾患患者の炎症性サイトカイン TNF-α および肝機能マーカーのレベルを低下させます。
この証拠によると、スポーツ運動を行うことは、移植拒絶反応のリスクを軽減し、患者の免疫系を調節するのに効果的であるようです。 急性移植片拒絶反応は、移植の数日から数週間後に起こります。 免疫系は移植された臓器を異物とみなして攻撃し、破壊し、移植拒絶反応を引き起こす可能性があります。
肝移植後の運動療法の前述の利点を考慮すると、入院段階での運動療法の早期開始が肝移植後の患者における移植拒絶反応のリスクの軽減と同種移植片残基の改善につながる可能性があります。
肝移植後の患者の入院期に特定のリハビリテーションプロトコールが使用されていないことを現時点で示していることを考慮し、患者の個別の状態に応じてこれらの診療科で共通の理学療法プログラムを変更し、その効果を評価する予定です。 。 言い換えれば、許容できる治療効果にもかかわらず、これらの患者の入院段階での有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたプロトコルの使用は、これまでのところ報告されていない。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- 電話番号：+989127715078
- メール：m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad Javaherian, Ph.D.
- 電話番号：+989129321391
- メール：mohammadjavaherian1372@gmail.com
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Liver Transplantation Research Center
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コンタクト：
- Ali Jafarian, MD.
- メール：Jafarian@tums.ac.ir
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主任研究者：
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
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副調査官：
- Mohammad Javaherian, PhD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝移植委員会の承認を得て待機的手術を受ける患者。
- 代謝障害を伴う基礎肝疾患を患っている（肝移植委員会の判断による）
- 他の臓器の移植がないこと
- 肝臓の再移植は必要ありません
- 年齢18歳以上
- 初期評価に参加する能力
- 患者がアンケートの質問を理解する能力
除外基準:
- 何らかの理由で協力を継続することに患者が満足していない
- 再移植は退院後3ヶ月以内
- 早期の同種移植片機能不全または原発性機能不全を患う患者と向き合う
- 在院日数の50％以上が介入不実施の基準に該当する場合
- 術後呼吸不全患者（抜管48時間以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動と抵抗運動
呼吸理学療法 + 有酸素運動および抵抗運動療法
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ICUでの移植初日から病棟への転院または退院後10日まで、必要に応じて、このグループの患者は1日1回呼吸理学療法を受けることになる。 このプログラムのプロセスには、患者の評価、臨床上の意思決定、治療介入の実施が含まれます。 運動療法グループの介入は 3 つのフェーズに分かれています。
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アクティブコンパレータ：呼吸理学療法
呼吸理学療法単独
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ICUでの移植初日から病棟への転院または退院後10日まで、必要に応じて、このグループの患者は1日1回呼吸理学療法を受けることになる。 このプログラムのプロセスには、患者の評価、臨床上の意思決定、治療介入の実施が含まれます。 運動療法グループの介入は 3 つのフェーズに分かれています。
このグループの参加者は、移植後、退院まで毎日呼吸理学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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レーザーメーターを使用して、6分間の歩行後に各患者が移動した距離が計算されます。
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移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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利き側の肩外転筋群、肘屈筋群、股関節屈筋群、膝伸筋群
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移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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健康関連の生活の質
時間枠：移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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36 の質問からなる健康関連の生活の質アンケート (SF-36) の短い形式を使用する SF-36 アンケートのスコアは 0 から 100 で表示され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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健康関連の生活の質 (PLTQ)
時間枠：移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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肝移植後の生活の質アンケート (PLTQ) の使用。
PLTQ スコアは 0 ～ 32 で表示され、スコアが高いほど生活の質のレベルが高いことを示します。
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移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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心肺運動負荷試験
時間枠：移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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この検査を実行するプロセスは、米国心臓協会の CPET ガイドラインと、修正された Bruce プロトコルに基づいています。
このテストの結果は、最大酸素消費量 (Vo2 max) と無酸素性閾値 (AT) (mL/kg/min 単位) になります。
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移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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尿素のレベル
時間枠：移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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血液サンプルから分析される血清尿素レベルは、肝臓と腎臓の機能を示すことができます。
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移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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クレアチニンのレベル
時間枠：移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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血液サンプルから分析される血清クレアチニンレベルは、肝臓と腎臓の機能を示すことができます。
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移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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インターロイキン 6 のレベル
時間枠：移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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内臓の炎症のレベルを示す血清インターロイキン 6 レベル。
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移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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腫瘍壊死因子αのレベル
時間枠：移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の血清レベル。細胞内のさまざまなシグナル伝達イベントおよび細胞壊死のレベルを示します。
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移植前（0日目）、10セッション後（平均3週間）、退院後3ヶ月（平均16週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D.、Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- STUDY_PROTOCOL
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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