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Auswirkungen von Aerobic- und Widerstandsübungen auf stationäre Lebertransplantationsempfänger

26. September 2024 aktualisiert von: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der Auswirkungen von Aerobic- und Widerstandsübungen mit routinemäßiger Physiotherapie bei stationären Patienten unmittelbar nach einer Lebertransplantation auf Muskelkraft, funktionelle und aerobe Kapazität sowie Blutbiomarker

Die Prävalenz chronischer Lebererkrankungen und primären Leberkrebses nimmt weltweit immer noch zu, und damit auch die damit verbundenen Todesfälle.

Im Vergleich zu anderen Krankheiten bedeutet der Tod durch eine Lebererkrankung häufig einen vorzeitigen Tod, da zwei Drittel der verlorenen Todesfälle auf Arbeitsjahre zurückzuführen sind.

Die Lebertransplantation (LT) ist eine wichtige und lebensrettende Behandlungsoption zur Behandlung angeborener Stoffwechselstörungen, akutem Leberversagen, chronischer Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) und primärem Leberkrebs.

Moderne Lebertransplantationen zeichnen sich durch erhebliche Verbesserungen des Überlebens des Patienten nach der Transplantation, des Transplantatüberlebens und der Lebensqualität aus.

Die eingeschränkte körperliche Fitness von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium bleibt nach einer Lebertransplantation häufig bestehen und beeinträchtigt die Genesung nach der Transplantation.

Vor einer Lebertransplantation ist überschüssiges Ammoniak, das von der Skelettmuskulatur aufgenommen wird, ein wesentlicher metabolischer Faktor für Muskelschwund bei Lebererkrankungen im Endstadium und hemmt hauptsächlich den mTOR-Signalweg, der die Muskelproteinsynthese unterstützt.

Da nach der Transplantation kein überschüssiges Ammoniak mehr vorhanden ist, ist bei den Patienten mit einer Erholung der Muskelmasse und -funktion zu rechnen. Allerdings kann eine Immunsuppression mit Calcineurin-Inhibitoren, die den mTOR-Signalweg hemmen, die Letalitätslänge verbessern.

Es wird auch angenommen, dass Behandlungsschemata nach der Transplantation zu einer verzögerten Wiederherstellung der verringerten Knochenmineraldichte und einem erhöhten Frakturrisiko beitragen.

Eine größere Muskelmasse, gemessen anhand der Kreatinin-Clearance ein Jahr nach der Transplantation, war mit einem längeren Überleben des Empfängers und des Allotransplantats verbunden.

Die Ergebnisse früherer Studien deuten auf eine geringe kardiovaskuläre Fitness bei Patienten nach Lebertransplantation hin.

Da nach einer Lebertransplantation Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 19 bis 42 % der Todesfälle verantwortlich sind, die nicht mit der Leber zusammenhängen, kann die Durchführung von Aerobic-Übungen zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Fitness nach einer Lebertransplantation die Sterblichkeitsrate senken. Nach der Transplantation deutlich reduziert.

Angesichts der wichtigen Rolle des Immunsystems bei der Abstoßung von Transplantaten ist die Sicherheit des Sporttrainings sehr wichtig, um das Immunsystem nicht zu stark zu aktivieren und die Lebensdauer des transplantierten Gewebes nicht zu gefährden. In früheren Studien zu Bewegung und Aktivität des Immunsystems sowie zu entzündlichen Zytokinen nach einer Transplantation wurde gezeigt, dass moderates Training, einschließlich Aerobic- und Widerstandsübungen, entzündliche Zytokine hemmen und positive Auswirkungen auf das Immunsystem haben kann.

Hohe Werte des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) in der Zeit nach einer Transplantation sind mit einem erhöhten Risiko einer Transplantatabstoßung verbunden.

Aerobes Training reduziert den Spiegel des entzündlichen Zytokins TNF-α und Marker der Leberfunktion bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen.

Diesen Erkenntnissen zufolge scheint es, dass sportliche Betätigung das Risiko einer Transplantatabstoßung wirksam verringert und das Immunsystem des Patienten moduliert. Eine akute Transplantatabstoßung tritt Tage bis Wochen nach der Transplantation auf. Das Immunsystem kann das transplantierte Organ als fremd ansehen und es angreifen, zerstören und zur Abstoßung des Transplantats führen.

In Anbetracht der genannten Vorteile der Bewegungstherapie nach Lebertransplantation ist es möglich, dass der frühe Beginn der Bewegungstherapie in der Phase des Krankenhausaufenthalts zu einer Verringerung des Risikos einer Transplantatabstoßung und einer Verbesserung der Allotransplantatrückstände bei Patienten nach Lebertransplantation führt.

In Anbetracht der Tatsache, dass die aktuellen Erkenntnisse zeigen, dass in der Krankenhausphase von Patienten nach einer Lebertransplantation kein spezifisches Rehabilitationsprotokoll verwendet wird, beabsichtigen wir, dessen Auswirkungen durch Änderungen im allgemeinen Physiotherapieprogramm in diesen Abteilungen entsprechend den spezifischen Bedingungen dieser Patienten zu bewerten . Mit anderen Worten: Trotz der akzeptablen therapeutischen Wirkung wurde bisher nicht über die Verwendung eines kombinierten Protokolls aus Aerobic- und Widerstandsübungen in der Krankenhausphase dieser Patienten berichtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Liver Transplantation Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
        • Unterermittler:
          • Mohammad Javaherian, PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich nach Genehmigung der Lebertransplantationskommission einer elektiven Operation unterziehen.
  2. Eine zugrunde liegende Lebererkrankung mit Stoffwechselstörung haben (wie von der Lebertransplantationskommission festgestellt)
  3. Keine Transplantation anderer Organe
  4. Keine erneute Transplantation der Leber
  5. Alter über 18 Jahre
  6. Möglichkeit zur Teilnahme an Erstbewertungen
  7. Die Fähigkeit des Patienten, Fragebogenfragen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Die mangelnde Zufriedenheit des Patienten mit der weiteren Zusammenarbeit, aus welchem ​​Grund auch immer
  2. Retransplantation bis zu 3 Monate nach Entlassung
  3. Konfrontation mit dem Patienten mit früher Allotransplantat-Dysfunktion oder primärer Nichtfunktion
  4. Erfüllung der Kriterien der Nichtumsetzung der Intervention während 50 % der Tage des Krankenhausaufenthalts oder mehr
  5. Patienten mit postoperativem Atemversagen (Extubation > 48 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic- und Krafttraining
Atemphysiotherapie + Aerobic- und Widerstandsübungstherapie

Vom ersten Tag der Transplantation auf der Intensivstation bis 10 Tage nach der Verlegung auf die Station oder der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten der Gruppe bei Bedarf einmal täglich einer Atemphysiotherapie unterzogen. Der Prozess dieses Programms umfasst die Beurteilung des Patienten, die klinische Entscheidungsfindung und die Umsetzung therapeutischer Interventionen.

Die Interventionen der therapeutischen Übungsgruppe gliedern sich in drei Phasen:

  1. Vom Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation;
  2. Vom Zeitpunkt der Extubation bis zum Zeitpunkt der Verlegung auf die Station;
  3. Dauer des Patientenaufenthalts auf der Station.
Aktiver Komparator: Atemphysiotherapie
alleinige Atemphysiotherapie

Vom ersten Tag der Transplantation auf der Intensivstation bis 10 Tage nach der Verlegung auf die Station oder der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten der Gruppe bei Bedarf einmal täglich einer Atemphysiotherapie unterzogen. Der Prozess dieses Programms umfasst die Beurteilung des Patienten, die klinische Entscheidungsfindung und die Umsetzung therapeutischer Interventionen.

Die Interventionen der therapeutischen Übungsgruppe gliedern sich in drei Phasen:

  1. Vom Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Extubation;
  2. Vom Zeitpunkt der Extubation bis zum Zeitpunkt der Verlegung auf die Station;
  3. Dauer des Patientenaufenthalts auf der Station.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach der Transplantation bis zur Entlassung täglich eine Atemphysiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Die von jedem Patienten nach 6 Minuten Gehzeit zurückgelegte Strecke wird mit einem Lasermessgerät berechnet.
Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Schulterabduktor-, Ellenbogenbeuger-, Hüftbeuger- und Kniestrecker-Muskelgruppen der dominanten Seite
Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Unter Verwendung der Kurzform des 36-Fragen-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) werden die Ergebnisse des SF-36-Fragebogens von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (PLTQ)
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität nach einer Lebertransplantation (PLTQ). Die PLTQ-Werte werden von 0 bis 32 angegeben, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Der Prozess zur Durchführung dieses Tests basiert auf den CPET-Richtlinien der American Heart Association und gemäß dem modifizierten Bruce-Protokoll. Die Ergebnisse dieses Tests sind der maximale Sauerstoffverbrauch (Vo2 max) und die anaerobe Schwelle (AT), die in ml/kg/min angegeben wird.
Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Der Harnstoffgehalt
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Der Serumspiegel von Harnstoff wird aus Blutproben analysiert und kann Aufschluss über die Funktion von Leber und Niere geben.
Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Der Kreatininspiegel
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Der Serumkreatininspiegel wird aus Blutproben analysiert und kann Aufschluss über die Funktion von Leber und Niere geben.
Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Der Spiegel von Interleukin-6
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Der Serumspiegel von Interleukin-6, der den Grad der Entzündung innerer Organe anzeigt.
Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Der Spiegel des Tumornekrosefaktors-Alpha
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
Der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-alpha), der auf vielfältige Signalereignisse innerhalb der Zellen und den Grad der Zellnekrose hinweist.
Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können auf das Studienprotokoll und begrenzte Daten einiger Teilnehmer (anonym) zugreifen, nachdem sie ihre Anfragen und den genehmigten Vorschlag mit Bestätigung der Ethikkommission gesendet haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung des letzten Artikels der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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