- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615934
Auswirkungen von Aerobic- und Widerstandsübungen auf stationäre Lebertransplantationsempfänger
Vergleich der Auswirkungen von Aerobic- und Widerstandsübungen mit routinemäßiger Physiotherapie bei stationären Patienten unmittelbar nach einer Lebertransplantation auf Muskelkraft, funktionelle und aerobe Kapazität sowie Blutbiomarker
Die Prävalenz chronischer Lebererkrankungen und primären Leberkrebses nimmt weltweit immer noch zu, und damit auch die damit verbundenen Todesfälle.
Im Vergleich zu anderen Krankheiten bedeutet der Tod durch eine Lebererkrankung häufig einen vorzeitigen Tod, da zwei Drittel der verlorenen Todesfälle auf Arbeitsjahre zurückzuführen sind.
Die Lebertransplantation (LT) ist eine wichtige und lebensrettende Behandlungsoption zur Behandlung angeborener Stoffwechselstörungen, akutem Leberversagen, chronischer Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) und primärem Leberkrebs.
Moderne Lebertransplantationen zeichnen sich durch erhebliche Verbesserungen des Überlebens des Patienten nach der Transplantation, des Transplantatüberlebens und der Lebensqualität aus.
Die eingeschränkte körperliche Fitness von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium bleibt nach einer Lebertransplantation häufig bestehen und beeinträchtigt die Genesung nach der Transplantation.
Vor einer Lebertransplantation ist überschüssiges Ammoniak, das von der Skelettmuskulatur aufgenommen wird, ein wesentlicher metabolischer Faktor für Muskelschwund bei Lebererkrankungen im Endstadium und hemmt hauptsächlich den mTOR-Signalweg, der die Muskelproteinsynthese unterstützt.
Da nach der Transplantation kein überschüssiges Ammoniak mehr vorhanden ist, ist bei den Patienten mit einer Erholung der Muskelmasse und -funktion zu rechnen. Allerdings kann eine Immunsuppression mit Calcineurin-Inhibitoren, die den mTOR-Signalweg hemmen, die Letalitätslänge verbessern.
Es wird auch angenommen, dass Behandlungsschemata nach der Transplantation zu einer verzögerten Wiederherstellung der verringerten Knochenmineraldichte und einem erhöhten Frakturrisiko beitragen.
Eine größere Muskelmasse, gemessen anhand der Kreatinin-Clearance ein Jahr nach der Transplantation, war mit einem längeren Überleben des Empfängers und des Allotransplantats verbunden.
Die Ergebnisse früherer Studien deuten auf eine geringe kardiovaskuläre Fitness bei Patienten nach Lebertransplantation hin.
Da nach einer Lebertransplantation Herz-Kreislauf-Erkrankungen für 19 bis 42 % der Todesfälle verantwortlich sind, die nicht mit der Leber zusammenhängen, kann die Durchführung von Aerobic-Übungen zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Fitness nach einer Lebertransplantation die Sterblichkeitsrate senken. Nach der Transplantation deutlich reduziert.
Angesichts der wichtigen Rolle des Immunsystems bei der Abstoßung von Transplantaten ist die Sicherheit des Sporttrainings sehr wichtig, um das Immunsystem nicht zu stark zu aktivieren und die Lebensdauer des transplantierten Gewebes nicht zu gefährden. In früheren Studien zu Bewegung und Aktivität des Immunsystems sowie zu entzündlichen Zytokinen nach einer Transplantation wurde gezeigt, dass moderates Training, einschließlich Aerobic- und Widerstandsübungen, entzündliche Zytokine hemmen und positive Auswirkungen auf das Immunsystem haben kann.
Hohe Werte des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) in der Zeit nach einer Transplantation sind mit einem erhöhten Risiko einer Transplantatabstoßung verbunden.
Aerobes Training reduziert den Spiegel des entzündlichen Zytokins TNF-α und Marker der Leberfunktion bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen.
Diesen Erkenntnissen zufolge scheint es, dass sportliche Betätigung das Risiko einer Transplantatabstoßung wirksam verringert und das Immunsystem des Patienten moduliert. Eine akute Transplantatabstoßung tritt Tage bis Wochen nach der Transplantation auf. Das Immunsystem kann das transplantierte Organ als fremd ansehen und es angreifen, zerstören und zur Abstoßung des Transplantats führen.
In Anbetracht der genannten Vorteile der Bewegungstherapie nach Lebertransplantation ist es möglich, dass der frühe Beginn der Bewegungstherapie in der Phase des Krankenhausaufenthalts zu einer Verringerung des Risikos einer Transplantatabstoßung und einer Verbesserung der Allotransplantatrückstände bei Patienten nach Lebertransplantation führt.
In Anbetracht der Tatsache, dass die aktuellen Erkenntnisse zeigen, dass in der Krankenhausphase von Patienten nach einer Lebertransplantation kein spezifisches Rehabilitationsprotokoll verwendet wird, beabsichtigen wir, dessen Auswirkungen durch Änderungen im allgemeinen Physiotherapieprogramm in diesen Abteilungen entsprechend den spezifischen Bedingungen dieser Patienten zu bewerten . Mit anderen Worten: Trotz der akzeptablen therapeutischen Wirkung wurde bisher nicht über die Verwendung eines kombinierten Protokolls aus Aerobic- und Widerstandsübungen in der Krankenhausphase dieser Patienten berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- Telefonnummer: +989127715078
- E-Mail: m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonnummer: +989129321391
- E-Mail: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Liver Transplantation Research Center
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Kontakt:
- Ali Jafarian, MD.
- E-Mail: Jafarian@tums.ac.ir
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Hauptermittler:
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
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Unterermittler:
- Mohammad Javaherian, PhD.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich nach Genehmigung der Lebertransplantationskommission einer elektiven Operation unterziehen.
- Eine zugrunde liegende Lebererkrankung mit Stoffwechselstörung haben (wie von der Lebertransplantationskommission festgestellt)
- Keine Transplantation anderer Organe
- Keine erneute Transplantation der Leber
- Alter über 18 Jahre
- Möglichkeit zur Teilnahme an Erstbewertungen
- Die Fähigkeit des Patienten, Fragebogenfragen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Die mangelnde Zufriedenheit des Patienten mit der weiteren Zusammenarbeit, aus welchem Grund auch immer
- Retransplantation bis zu 3 Monate nach Entlassung
- Konfrontation mit dem Patienten mit früher Allotransplantat-Dysfunktion oder primärer Nichtfunktion
- Erfüllung der Kriterien der Nichtumsetzung der Intervention während 50 % der Tage des Krankenhausaufenthalts oder mehr
- Patienten mit postoperativem Atemversagen (Extubation > 48 Stunden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic- und Krafttraining
Atemphysiotherapie + Aerobic- und Widerstandsübungstherapie
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Vom ersten Tag der Transplantation auf der Intensivstation bis 10 Tage nach der Verlegung auf die Station oder der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten der Gruppe bei Bedarf einmal täglich einer Atemphysiotherapie unterzogen. Der Prozess dieses Programms umfasst die Beurteilung des Patienten, die klinische Entscheidungsfindung und die Umsetzung therapeutischer Interventionen. Die Interventionen der therapeutischen Übungsgruppe gliedern sich in drei Phasen:
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Aktiver Komparator: Atemphysiotherapie
alleinige Atemphysiotherapie
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Vom ersten Tag der Transplantation auf der Intensivstation bis 10 Tage nach der Verlegung auf die Station oder der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten der Gruppe bei Bedarf einmal täglich einer Atemphysiotherapie unterzogen. Der Prozess dieses Programms umfasst die Beurteilung des Patienten, die klinische Entscheidungsfindung und die Umsetzung therapeutischer Interventionen. Die Interventionen der therapeutischen Übungsgruppe gliedern sich in drei Phasen:
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach der Transplantation bis zur Entlassung täglich eine Atemphysiotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Die von jedem Patienten nach 6 Minuten Gehzeit zurückgelegte Strecke wird mit einem Lasermessgerät berechnet.
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Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Schulterabduktor-, Ellenbogenbeuger-, Hüftbeuger- und Kniestrecker-Muskelgruppen der dominanten Seite
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Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Unter Verwendung der Kurzform des 36-Fragen-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) werden die Ergebnisse des SF-36-Fragebogens von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Ergebnisse auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (PLTQ)
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität nach einer Lebertransplantation (PLTQ).
Die PLTQ-Werte werden von 0 bis 32 angegeben, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Der Prozess zur Durchführung dieses Tests basiert auf den CPET-Richtlinien der American Heart Association und gemäß dem modifizierten Bruce-Protokoll.
Die Ergebnisse dieses Tests sind der maximale Sauerstoffverbrauch (Vo2 max) und die anaerobe Schwelle (AT), die in ml/kg/min angegeben wird.
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Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Der Harnstoffgehalt
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Der Serumspiegel von Harnstoff wird aus Blutproben analysiert und kann Aufschluss über die Funktion von Leber und Niere geben.
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Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Der Kreatininspiegel
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Der Serumkreatininspiegel wird aus Blutproben analysiert und kann Aufschluss über die Funktion von Leber und Niere geben.
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Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Der Spiegel von Interleukin-6
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Der Serumspiegel von Interleukin-6, der den Grad der Entzündung innerer Organe anzeigt.
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Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Der Spiegel des Tumornekrosefaktors-Alpha
Zeitfenster: Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-alpha), der auf vielfältige Signalereignisse innerhalb der Zellen und den Grad der Zellnekrose hinweist.
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Vor der Transplantation (Tag 0), nach 10 Sitzungen (durchschnittlich drei Wochen) und drei Monate nach der Entlassung (durchschnittlich 16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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