- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06615934
Effetti degli esercizi aerobici e di resistenza sui pazienti ricoverati sottoposti a trapianto di fegato
Confronto degli effetti degli esercizi aerobici e di resistenza con la fisioterapia di routine nei pazienti ricoverati immediatamente dopo il trapianto di fegato sulla forza muscolare, sulla capacità funzionale e aerobica e sui biomarcatori del sangue
La prevalenza delle malattie epatiche croniche e del cancro epatico primario è ancora in aumento su scala globale, così come i decessi ad essi associati.
Rispetto ad altre malattie, la morte per malattie del fegato spesso significa morte prematura, perché due terzi delle vite perse sono anni di lavoro.
Il trapianto di fegato (LT) è un’opzione terapeutica importante e salvavita per il trattamento dei disturbi metabolici congeniti, dell’insufficienza epatica acuta, della malattia epatica cronica allo stadio terminale (ESLD) e dei tumori epatici primari.
Il moderno trapianto di fegato è caratterizzato da miglioramenti significativi nella sopravvivenza del paziente post-trapianto, nella sopravvivenza del trapianto e nella qualità della vita.
La ridotta forma fisica dei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale spesso persiste dopo il trapianto di fegato e compromette il recupero post-trapianto.
Prima del trapianto di fegato, l’eccesso di ammoniaca assorbito dal muscolo scheletrico è un importante fattore metabolico di atrofia muscolare nella malattia epatica allo stadio terminale e inibisce principalmente la via di segnalazione mTOR che supporta la sintesi proteica muscolare.
Poiché dopo il trapianto non è più presente ammoniaca in eccesso, nei pazienti ci si può aspettare il recupero della massa e della funzione muscolare. Tuttavia, l'immunosoppressione con inibitori della calcineurina che inibiscono la via di segnalazione mTOR può migliorare la lunghezza letale.
Si ritiene inoltre che i regimi di trattamento post-trapianto contribuiscano a ritardare il recupero della ridotta densità minerale ossea e ad aumentare il rischio di fratture.
Una maggiore massa muscolare, misurata dalla clearance della creatinina a 1 anno dopo il trapianto, è stata associata a una sopravvivenza più lunga del ricevente e dell’allotrapianto.
I risultati di studi precedenti indicano una bassa fitness cardiovascolare nei pazienti dopo trapianto di fegato.
Poiché dopo il trapianto di fegato, le malattie cardiovascolari causano dal 19 al 42% dei decessi non correlati al fegato, l’esecuzione di esercizi aerobici per ottenere e mantenere la forma cardiovascolare dopo il trapianto di fegato può ridurre il tasso di mortalità. Dopo il trapianto, ridotto in modo significativo.
Considerando l'importante ruolo del sistema immunitario nel rigetto del trapianto, la sicurezza dell'allenamento sportivo è molto importante per non attivare eccessivamente il sistema immunitario e mettere in pericolo la vita del tessuto trapiantato. In studi precedenti relativi all’esercizio fisico, all’attività del sistema immunitario e alle citochine infiammatorie dopo il trapianto, è stato dimostrato che l’esercizio moderato, compresi esercizi aerobici e di resistenza, può inibire le citochine infiammatorie e avere effetti benefici sul sistema immunitario.
Livelli elevati di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nel periodo successivo all’intervento chirurgico di trapianto sono associati ad un aumento del rischio di rigetto del trapianto.
L’esercizio aerobico riduce i livelli di citochina infiammatoria TNF-α e i marcatori della funzionalità epatica nei pazienti con malattie epatiche croniche.
Secondo queste evidenze, sembra che fare esercizi sportivi sia efficace nel ridurre il rischio di rigetto del trapianto e nel modulare il sistema immunitario del paziente. Il rigetto acuto del trapianto si verifica giorni o settimane dopo il trapianto. Il sistema immunitario può considerare l’organo trapiantato come estraneo e attaccarlo, distruggerlo e portare al rigetto del trapianto.
Considerando i benefici menzionati della terapia fisica dopo il trapianto di fegato, è possibile che l’inizio precoce della terapia fisica nella fase di ospedalizzazione porti ad una riduzione del rischio di rigetto del trapianto e al miglioramento dei residui dell’allotrapianto nei pazienti dopo trapianto di fegato.
Considerando che l’evidenza attuale dimostra che non esiste un protocollo riabilitativo specifico nella fase di ricovero dei pazienti dopo trapianto di fegato, intendiamo valutarne gli effetti con modifiche al programma fisioterapico comune in questi reparti in base alle condizioni specifiche di questi pazienti . In altre parole, nonostante gli effetti terapeutici accettabili, l’uso di un protocollo combinato di esercizi aerobici e di resistenza nella fase di ospedalizzazione di questi pazienti non è stato finora riportato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- Numero di telefono: +989127715078
- Email: m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Numero di telefono: +989129321391
- Email: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Liver Transplantation Research Center
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Contatto:
- Ali Jafarian, MD.
- Email: Jafarian@tums.ac.ir
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Investigatore principale:
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
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Sub-investigatore:
- Mohammad Javaherian, PhD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo dopo l'approvazione della commissione per i trapianti di fegato.
- Avere una malattia epatica sottostante con disordine metabolico (come determinato dalla Commissione per i trapianti di fegato)
- Assenza di trapianto di altri organi
- Nessun nuovo trapianto di fegato
- Età superiore a 18 anni
- Capacità di partecipare alle valutazioni iniziali
- Capacità del paziente di comprendere le domande del questionario
Criteri di esclusione:
- Insoddisfazione del paziente rispetto alla collaborazione continuativa per qualsiasi motivo
- Ritrapianto fino a 3 mesi dopo la dimissione
- Affrontare il paziente con disfunzione precoce dell'allotrapianto o non funzione primaria
- Incontro con i criteri di non attuazione dell'intervento durante il 50% dei giorni di degenza o più
- Pazienti con insufficienza respiratoria postoperatoria (estubazione > 48 ore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico e di resistenza
fisioterapia respiratoria + terapia con esercizi aerobici e di resistenza
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Dal primo giorno del trapianto in terapia intensiva fino a 10 giorni dopo il trasferimento in reparto o la dimissione dall'ospedale, se necessario, i pazienti del gruppo verranno sottoposti a fisioterapia respiratoria una volta al giorno. Il processo di questo programma comprende la valutazione del paziente, il processo decisionale clinico e l'implementazione di interventi terapeutici. Gli interventi del gruppo di esercizio terapeutico si dividono in tre fasi:
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Comparatore attivo: Fisioterapia respiratoria
sola fisioterapia respiratoria
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Dal primo giorno del trapianto in terapia intensiva fino a 10 giorni dopo il trasferimento in reparto o la dimissione dall'ospedale, se necessario, i pazienti del gruppo verranno sottoposti a fisioterapia respiratoria una volta al giorno. Il processo di questo programma comprende la valutazione del paziente, il processo decisionale clinico e l'implementazione di interventi terapeutici. Gli interventi del gruppo di esercizio terapeutico si dividono in tre fasi:
I partecipanti di questo gruppo riceveranno fisioterapia respiratoria quotidianamente dopo il trapianto fino alla dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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La distanza percorsa da ciascun paziente dopo 6 minuti di cammino verrà calcolata utilizzando un misuratore laser.
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Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Gruppi muscolari abduttori della spalla, flessori del gomito, flessori dell'anca ed estensori del ginocchio del lato dominante
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Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Utilizzando la forma breve del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute di 36 domande (SF-36). I punteggi del questionario SF-36 sono presentati da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Qualità della vita correlata alla salute (PLTQ)
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Utilizzando il questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato (PLTQ).
I punteggi PLTQ sono presentati da 0 a 32, dove il punteggio più alto indica un migliore livello di qualità della vita.
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Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Prova da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Il processo di esecuzione di questo test si baserà sulle linee guida CPET dell'American Heart Association e secondo il protocollo Bruce modificato.
I risultati di questo test saranno il consumo massimo di ossigeno (Vo2 max) e la soglia anaerobica (AT), che è in mL/kg/min.
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Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Il livello di urea
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Il livello sierico di urea che verrà analizzato da campioni di sangue e può indicare la funzione del fegato e dei reni.
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Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Il livello di creatinina
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Il livello sierico di creatinina che verrà analizzato da campioni di sangue e può indicare la funzione del fegato e dei reni.
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Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Il livello di Interleuchina-6
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Il livello sierico di interleuchina-6 che indicava il livello di infiammazione degli organi interni.
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Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Il livello del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Il livello sierico del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) che indica una vasta gamma di eventi di segnalazione all'interno delle cellule e il livello di necrosi cellulare.
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Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65214
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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