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Effetti degli esercizi aerobici e di resistenza sui pazienti ricoverati sottoposti a trapianto di fegato

26 settembre 2024 aggiornato da: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences

Confronto degli effetti degli esercizi aerobici e di resistenza con la fisioterapia di routine nei pazienti ricoverati immediatamente dopo il trapianto di fegato sulla forza muscolare, sulla capacità funzionale e aerobica e sui biomarcatori del sangue

La prevalenza delle malattie epatiche croniche e del cancro epatico primario è ancora in aumento su scala globale, così come i decessi ad essi associati.

Rispetto ad altre malattie, la morte per malattie del fegato spesso significa morte prematura, perché due terzi delle vite perse sono anni di lavoro.

Il trapianto di fegato (LT) è un’opzione terapeutica importante e salvavita per il trattamento dei disturbi metabolici congeniti, dell’insufficienza epatica acuta, della malattia epatica cronica allo stadio terminale (ESLD) e dei tumori epatici primari.

Il moderno trapianto di fegato è caratterizzato da miglioramenti significativi nella sopravvivenza del paziente post-trapianto, nella sopravvivenza del trapianto e nella qualità della vita.

La ridotta forma fisica dei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale spesso persiste dopo il trapianto di fegato e compromette il recupero post-trapianto.

Prima del trapianto di fegato, l’eccesso di ammoniaca assorbito dal muscolo scheletrico è un importante fattore metabolico di atrofia muscolare nella malattia epatica allo stadio terminale e inibisce principalmente la via di segnalazione mTOR che supporta la sintesi proteica muscolare.

Poiché dopo il trapianto non è più presente ammoniaca in eccesso, nei pazienti ci si può aspettare il recupero della massa e della funzione muscolare. Tuttavia, l'immunosoppressione con inibitori della calcineurina che inibiscono la via di segnalazione mTOR può migliorare la lunghezza letale.

Si ritiene inoltre che i regimi di trattamento post-trapianto contribuiscano a ritardare il recupero della ridotta densità minerale ossea e ad aumentare il rischio di fratture.

Una maggiore massa muscolare, misurata dalla clearance della creatinina a 1 anno dopo il trapianto, è stata associata a una sopravvivenza più lunga del ricevente e dell’allotrapianto.

I risultati di studi precedenti indicano una bassa fitness cardiovascolare nei pazienti dopo trapianto di fegato.

Poiché dopo il trapianto di fegato, le malattie cardiovascolari causano dal 19 al 42% dei decessi non correlati al fegato, l’esecuzione di esercizi aerobici per ottenere e mantenere la forma cardiovascolare dopo il trapianto di fegato può ridurre il tasso di mortalità. Dopo il trapianto, ridotto in modo significativo.

Considerando l'importante ruolo del sistema immunitario nel rigetto del trapianto, la sicurezza dell'allenamento sportivo è molto importante per non attivare eccessivamente il sistema immunitario e mettere in pericolo la vita del tessuto trapiantato. In studi precedenti relativi all’esercizio fisico, all’attività del sistema immunitario e alle citochine infiammatorie dopo il trapianto, è stato dimostrato che l’esercizio moderato, compresi esercizi aerobici e di resistenza, può inibire le citochine infiammatorie e avere effetti benefici sul sistema immunitario.

Livelli elevati di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) nel periodo successivo all’intervento chirurgico di trapianto sono associati ad un aumento del rischio di rigetto del trapianto.

L’esercizio aerobico riduce i livelli di citochina infiammatoria TNF-α e i marcatori della funzionalità epatica nei pazienti con malattie epatiche croniche.

Secondo queste evidenze, sembra che fare esercizi sportivi sia efficace nel ridurre il rischio di rigetto del trapianto e nel modulare il sistema immunitario del paziente. Il rigetto acuto del trapianto si verifica giorni o settimane dopo il trapianto. Il sistema immunitario può considerare l’organo trapiantato come estraneo e attaccarlo, distruggerlo e portare al rigetto del trapianto.

Considerando i benefici menzionati della terapia fisica dopo il trapianto di fegato, è possibile che l’inizio precoce della terapia fisica nella fase di ospedalizzazione porti ad una riduzione del rischio di rigetto del trapianto e al miglioramento dei residui dell’allotrapianto nei pazienti dopo trapianto di fegato.

Considerando che l’evidenza attuale dimostra che non esiste un protocollo riabilitativo specifico nella fase di ricovero dei pazienti dopo trapianto di fegato, intendiamo valutarne gli effetti con modifiche al programma fisioterapico comune in questi reparti in base alle condizioni specifiche di questi pazienti . In altre parole, nonostante gli effetti terapeutici accettabili, l’uso di un protocollo combinato di esercizi aerobici e di resistenza nella fase di ospedalizzazione di questi pazienti non è stato finora riportato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Liver Transplantation Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Javaherian, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo dopo l'approvazione della commissione per i trapianti di fegato.
  2. Avere una malattia epatica sottostante con disordine metabolico (come determinato dalla Commissione per i trapianti di fegato)
  3. Assenza di trapianto di altri organi
  4. Nessun nuovo trapianto di fegato
  5. Età superiore a 18 anni
  6. Capacità di partecipare alle valutazioni iniziali
  7. Capacità del paziente di comprendere le domande del questionario

Criteri di esclusione:

  1. Insoddisfazione del paziente rispetto alla collaborazione continuativa per qualsiasi motivo
  2. Ritrapianto fino a 3 mesi dopo la dimissione
  3. Affrontare il paziente con disfunzione precoce dell'allotrapianto o non funzione primaria
  4. Incontro con i criteri di non attuazione dell'intervento durante il 50% dei giorni di degenza o più
  5. Pazienti con insufficienza respiratoria postoperatoria (estubazione > 48 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico e di resistenza
fisioterapia respiratoria + terapia con esercizi aerobici e di resistenza

Dal primo giorno del trapianto in terapia intensiva fino a 10 giorni dopo il trasferimento in reparto o la dimissione dall'ospedale, se necessario, i pazienti del gruppo verranno sottoposti a fisioterapia respiratoria una volta al giorno. Il processo di questo programma comprende la valutazione del paziente, il processo decisionale clinico e l'implementazione di interventi terapeutici.

Gli interventi del gruppo di esercizio terapeutico si dividono in tre fasi:

  1. Dal momento in cui il paziente entra in terapia intensiva fino al momento dell'estubazione;
  2. Dal momento dell'estubazione al momento del trasferimento in reparto;
  3. Durata della permanenza del paziente nel reparto.
Comparatore attivo: Fisioterapia respiratoria
sola fisioterapia respiratoria

Dal primo giorno del trapianto in terapia intensiva fino a 10 giorni dopo il trasferimento in reparto o la dimissione dall'ospedale, se necessario, i pazienti del gruppo verranno sottoposti a fisioterapia respiratoria una volta al giorno. Il processo di questo programma comprende la valutazione del paziente, il processo decisionale clinico e l'implementazione di interventi terapeutici.

Gli interventi del gruppo di esercizio terapeutico si dividono in tre fasi:

  1. Dal momento in cui il paziente entra in terapia intensiva fino al momento dell'estubazione;
  2. Dal momento dell'estubazione al momento del trasferimento in reparto;
  3. Durata della permanenza del paziente nel reparto.
I partecipanti di questo gruppo riceveranno fisioterapia respiratoria quotidianamente dopo il trapianto fino alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
La distanza percorsa da ciascun paziente dopo 6 minuti di cammino verrà calcolata utilizzando un misuratore laser.
Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Gruppi muscolari abduttori della spalla, flessori del gomito, flessori dell'anca ed estensori del ginocchio del lato dominante
Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Utilizzando la forma breve del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute di 36 domande (SF-36). I punteggi del questionario SF-36 sono presentati da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute (PLTQ)
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Utilizzando il questionario sulla qualità della vita post-trapianto di fegato (PLTQ). I punteggi PLTQ sono presentati da 0 a 32, dove il punteggio più alto indica un migliore livello di qualità della vita.
Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Prova da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Il processo di esecuzione di questo test si baserà sulle linee guida CPET dell'American Heart Association e secondo il protocollo Bruce modificato. I risultati di questo test saranno il consumo massimo di ossigeno (Vo2 max) e la soglia anaerobica (AT), che è in mL/kg/min.
Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Il livello di urea
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Il livello sierico di urea che verrà analizzato da campioni di sangue e può indicare la funzione del fegato e dei reni.
Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Il livello di creatinina
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Il livello sierico di creatinina che verrà analizzato da campioni di sangue e può indicare la funzione del fegato e dei reni.
Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Il livello di Interleuchina-6
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Il livello sierico di interleuchina-6 che indicava il livello di infiammazione degli organi interni.
Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Il livello del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)
Il livello sierico del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) che indica una vasta gamma di eventi di segnalazione all'interno delle cellule e il livello di necrosi cellulare.
Prima del trapianto (giorno 0), dopo 10 sessioni (in media tre settimane) e tre mesi dopo la dimissione (in media 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono accedere al protocollo dello studio e ai dati limitati di alcuni partecipanti (anonimi) dopo aver inviato le loro richieste e la proposta approvata con la conferma del comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione dell'articolo finale dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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