- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06615934
Effecten van aërobe en weerstandsoefeningen op patiënten die een levertransplantatie ondergaan
Vergelijking van de effecten van aerobe en weerstandsoefeningen met routinematige fysiotherapie bij intramurale patiënten onmiddellijk na levertransplantatie op spierkracht, functionele en aerobe capaciteit en bloedbiomarkers
De prevalentie van chronische leverziekte en primaire leverkanker neemt op wereldschaal nog steeds toe, evenals de daarmee samenhangende sterfgevallen.
Vergeleken met andere ziekten betekent overlijden door een leverziekte vaak vroegtijdig overlijden, omdat tweederde van de verloren levens arbeidsjaren zijn.
Levertransplantatie (LT) is een belangrijke en levensreddende behandelingsoptie voor de behandeling van aangeboren stofwisselingsstoornissen, acuut leverfalen, chronische leverziekte in het eindstadium (ESLD) en primaire leverkanker.
Moderne levertransplantatie wordt gekenmerkt door significante verbeteringen in de overleving van patiënten na de transplantatie, de overleving van het transplantaat en de kwaliteit van leven.
De verminderde fysieke fitheid van patiënten met een leverziekte in het eindstadium blijft vaak bestaan na een levertransplantatie en belemmert het herstel na de transplantatie.
Voorafgaand aan een levertransplantatie is een overmaat aan ammoniak opgenomen door de skeletspieren een belangrijke metabolische aanjager van spierafbraak bij leverziekte in het eindstadium en remt voornamelijk de mTOR-signaalroute die de spiereiwitsynthese ondersteunt.
Omdat er na transplantatie geen overtollige ammoniak meer aanwezig is, kan herstel van de spiermassa en -functie bij patiënten worden verwacht. Immunosuppressie met calcineurineremmers die de mTOR-signaalroute remmen, kan echter de dodelijke lengte verbeteren.
Er wordt ook gedacht dat behandelregimes na transplantatie bijdragen aan een vertraagd herstel van verminderde botmineraaldichtheid en een verhoogd risico op fracturen.
Een grotere spiermassa, gemeten aan de hand van de creatinineklaring 1 jaar na de transplantatie, was geassocieerd met een langere overleving van de ontvanger en het transplantaat.
De resultaten van eerdere onderzoeken duiden op een lage cardiovasculaire conditie bij patiënten na een levertransplantatie.
Omdat hart- en vaatziekten na een levertransplantatie 19 tot 42% van de sterfgevallen veroorzaken die geen verband houden met de lever, kan het uitvoeren van aërobe oefeningen om cardiovasculaire conditie te verkrijgen en te behouden na een levertransplantatie het sterftecijfer verlagen. Na transplantatie aanzienlijk verminderd.
Gezien de belangrijke rol van het immuunsysteem bij afstoting van transplantaten, is de veiligheid van sporttraining erg belangrijk in termen van het niet overactiveren van het immuunsysteem en het in gevaar brengen van de levensduur van het getransplanteerde weefsel. In eerdere onderzoeken met betrekking tot lichaamsbeweging en activiteit van het immuunsysteem en inflammatoire cytokines na transplantatie is aangetoond dat matige lichaamsbeweging, waaronder aërobe en weerstandsoefeningen, inflammatoire cytokines kan remmen en gunstige effecten op het immuunsysteem kan hebben.
Hoge niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in de periode na transplantatiechirurgie zijn geassocieerd met een verhoogd risico op transplantaatafstoting.
Aërobe oefening vermindert de niveaus van inflammatoire cytokine TNF-α en markers van de leverfunctie bij patiënten met chronische leverziekten.
Volgens dit bewijs lijkt het erop dat het doen van sportoefeningen effectief is in het verminderen van het risico op transplantaatafstoting en het moduleren van het immuunsysteem van de patiënt. Acute transplantaatafstoting treedt dagen tot weken na de transplantatie op. Het immuunsysteem kan het getransplanteerde orgaan als lichaamsvreemd beschouwen en het aanvallen, vernietigen en tot afstoting van het transplantaat leiden.
Gezien de genoemde voordelen van oefentherapie na een levertransplantatie is het mogelijk dat een vroege start van oefentherapie in de ziekenhuisopnamefase leidt tot een vermindering van het risico op transplantaatafstoting en verbetering van de allograftresiduen bij patiënten na een levertransplantatie.
Gezien het feit dat uit het huidige bewijsmateriaal blijkt dat er geen gebruik wordt gemaakt van een specifiek revalidatieprotocol in de ziekenhuisopnamefase van patiënten na een levertransplantatie, zijn we van plan de effecten ervan te evalueren met veranderingen in het algemene fysiotherapieprogramma op deze afdelingen, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van deze patiënten. . Met andere woorden, ondanks de aanvaardbare therapeutische effecten is het gebruik van een gecombineerd protocol van aërobe en weerstandsoefeningen in de ziekenhuisopnamefase van deze patiënten tot nu toe niet gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- Telefoonnummer: +989127715078
- E-mail: m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefoonnummer: +989129321391
- E-mail: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Liver Transplantation Research Center
-
Contact:
- Ali Jafarian, MD.
- E-mail: Jafarian@tums.ac.ir
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
-
Onderonderzoeker:
- Mohammad Javaherian, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan na goedkeuring van de levertransplantatiecommissie.
- Een onderliggende leverziekte hebben met een stofwisselingsstoornis (zoals vastgesteld door de Levertransplantatiecommissie)
- Afwezigheid van transplantatie van andere organen
- Geen hertransplantatie van de lever
- Leeftijd ruim 18 jaar
- Mogelijkheid om deel te nemen aan de eerste evaluaties
- Het vermogen van de patiënt om vragenlijstvragen te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Het gebrek aan tevredenheid van de patiënt over de voortzetting van de samenwerking, om welke reden dan ook
- Hertransplantatie tot 3 maanden na ontslag
- Geconfronteerd worden met de patiënt met vroege allogene disfunctie of primaire non-functie
- Het tegenkomen van de criteria van niet-implementatie van de interventie gedurende 50% van de dagen van verblijf in het ziekenhuis of meer
- Patiënten met postoperatief respiratoir falen (extubatie > 48 uur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe en weerstandsoefeningen
respiratoire fysiotherapie + aërobe en weerstandsoefentherapie
|
Vanaf de eerste dag van de transplantatie op de IC tot 10 dagen na overbrenging naar de afdeling of ontslag uit het ziekenhuis zullen de patiënten van de groep, indien nodig, eenmaal daags ademhalingsfysiotherapie ondergaan. Het proces van dit programma omvat patiëntbeoordeling, klinische besluitvorming en implementatie van therapeutische interventies. De interventies van de therapeutische oefengroep zijn onderverdeeld in drie fasen:
|
|
Actieve vergelijker: Ademhalingsfysiotherapie
alleen ademhalingsfysiotherapie
|
Vanaf de eerste dag van de transplantatie op de IC tot 10 dagen na overbrenging naar de afdeling of ontslag uit het ziekenhuis zullen de patiënten van de groep, indien nodig, eenmaal daags ademhalingsfysiotherapie ondergaan. Het proces van dit programma omvat patiëntbeoordeling, klinische besluitvorming en implementatie van therapeutische interventies. De interventies van de therapeutische oefengroep zijn onderverdeeld in drie fasen:
De deelnemers uit deze groep krijgen na de transplantatie dagelijks ademhalingsfysiotherapie tot aan het ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
De afstand die elke patiënt na 6 minuten lopen aflegt, wordt berekend met behulp van een lasermeter.
|
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Schouderabductor-, elleboogflexor-, heupflexor- en knie-extensor-spiergroepen van de dominante zijde
|
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Gebruik van de korte vorm van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst met 36 vragen (SF-36). De scores van de SF-36-vragenlijst worden weergegeven van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PLTQ)
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Met behulp van de post-levertransplantatie kwaliteit van leven-vragenlijst (PLTQ).
De PLTQ-scores worden weergegeven van 0 tot 32, waarbij een hogere score een beter niveau van levenskwaliteit aangeeft.
|
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Het proces voor het uitvoeren van deze test zal gebaseerd zijn op de CPET-richtlijnen van de American Heart Association en volgens het aangepaste Bruce-protocol.
De resultaten van deze test zijn het maximale zuurstofverbruik (Vo2 max) en de anaerobe drempel (AT), die in ml/kg/min is.
|
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
|
Het niveau van ureum
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Het serumniveau van ureum dat uit bloedmonsters wordt geanalyseerd en de functie van lever en nieren kan aangeven.
|
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
|
Het niveau van creatinine
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Het serumcreatininegehalte dat uit bloedmonsters wordt geanalyseerd en de functie van lever en nieren kan aangeven.
|
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
|
Het niveau van Interleukine-6
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Het serumniveau van interleukine-6, dat het niveau van ontsteking van inwendige organen aangaf.
|
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
|
Het niveau van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Het serumniveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), dat een uiteenlopende reeks signaalgebeurtenissen in cellen en het niveau van celnecrose aangeeft.
|
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .