Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aërobe en weerstandsoefeningen op patiënten die een levertransplantatie ondergaan

26 september 2024 bijgewerkt door: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences

Vergelijking van de effecten van aerobe en weerstandsoefeningen met routinematige fysiotherapie bij intramurale patiënten onmiddellijk na levertransplantatie op spierkracht, functionele en aerobe capaciteit en bloedbiomarkers

De prevalentie van chronische leverziekte en primaire leverkanker neemt op wereldschaal nog steeds toe, evenals de daarmee samenhangende sterfgevallen.

Vergeleken met andere ziekten betekent overlijden door een leverziekte vaak vroegtijdig overlijden, omdat tweederde van de verloren levens arbeidsjaren zijn.

Levertransplantatie (LT) is een belangrijke en levensreddende behandelingsoptie voor de behandeling van aangeboren stofwisselingsstoornissen, acuut leverfalen, chronische leverziekte in het eindstadium (ESLD) en primaire leverkanker.

Moderne levertransplantatie wordt gekenmerkt door significante verbeteringen in de overleving van patiënten na de transplantatie, de overleving van het transplantaat en de kwaliteit van leven.

De verminderde fysieke fitheid van patiënten met een leverziekte in het eindstadium blijft vaak bestaan ​​na een levertransplantatie en belemmert het herstel na de transplantatie.

Voorafgaand aan een levertransplantatie is een overmaat aan ammoniak opgenomen door de skeletspieren een belangrijke metabolische aanjager van spierafbraak bij leverziekte in het eindstadium en remt voornamelijk de mTOR-signaalroute die de spiereiwitsynthese ondersteunt.

Omdat er na transplantatie geen overtollige ammoniak meer aanwezig is, kan herstel van de spiermassa en -functie bij patiënten worden verwacht. Immunosuppressie met calcineurineremmers die de mTOR-signaalroute remmen, kan echter de dodelijke lengte verbeteren.

Er wordt ook gedacht dat behandelregimes na transplantatie bijdragen aan een vertraagd herstel van verminderde botmineraaldichtheid en een verhoogd risico op fracturen.

Een grotere spiermassa, gemeten aan de hand van de creatinineklaring 1 jaar na de transplantatie, was geassocieerd met een langere overleving van de ontvanger en het transplantaat.

De resultaten van eerdere onderzoeken duiden op een lage cardiovasculaire conditie bij patiënten na een levertransplantatie.

Omdat hart- en vaatziekten na een levertransplantatie 19 tot 42% van de sterfgevallen veroorzaken die geen verband houden met de lever, kan het uitvoeren van aërobe oefeningen om cardiovasculaire conditie te verkrijgen en te behouden na een levertransplantatie het sterftecijfer verlagen. Na transplantatie aanzienlijk verminderd.

Gezien de belangrijke rol van het immuunsysteem bij afstoting van transplantaten, is de veiligheid van sporttraining erg belangrijk in termen van het niet overactiveren van het immuunsysteem en het in gevaar brengen van de levensduur van het getransplanteerde weefsel. In eerdere onderzoeken met betrekking tot lichaamsbeweging en activiteit van het immuunsysteem en inflammatoire cytokines na transplantatie is aangetoond dat matige lichaamsbeweging, waaronder aërobe en weerstandsoefeningen, inflammatoire cytokines kan remmen en gunstige effecten op het immuunsysteem kan hebben.

Hoge niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) in de periode na transplantatiechirurgie zijn geassocieerd met een verhoogd risico op transplantaatafstoting.

Aërobe oefening vermindert de niveaus van inflammatoire cytokine TNF-α en markers van de leverfunctie bij patiënten met chronische leverziekten.

Volgens dit bewijs lijkt het erop dat het doen van sportoefeningen effectief is in het verminderen van het risico op transplantaatafstoting en het moduleren van het immuunsysteem van de patiënt. Acute transplantaatafstoting treedt dagen tot weken na de transplantatie op. Het immuunsysteem kan het getransplanteerde orgaan als lichaamsvreemd beschouwen en het aanvallen, vernietigen en tot afstoting van het transplantaat leiden.

Gezien de genoemde voordelen van oefentherapie na een levertransplantatie is het mogelijk dat een vroege start van oefentherapie in de ziekenhuisopnamefase leidt tot een vermindering van het risico op transplantaatafstoting en verbetering van de allograftresiduen bij patiënten na een levertransplantatie.

Gezien het feit dat uit het huidige bewijsmateriaal blijkt dat er geen gebruik wordt gemaakt van een specifiek revalidatieprotocol in de ziekenhuisopnamefase van patiënten na een levertransplantatie, zijn we van plan de effecten ervan te evalueren met veranderingen in het algemene fysiotherapieprogramma op deze afdelingen, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van deze patiënten. . Met andere woorden, ondanks de aanvaardbare therapeutische effecten is het gebruik van een gecombineerd protocol van aërobe en weerstandsoefeningen in de ziekenhuisopnamefase van deze patiënten tot nu toe niet gerapporteerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Liver Transplantation Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad Javaherian, PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een electieve operatie ondergaan na goedkeuring van de levertransplantatiecommissie.
  2. Een onderliggende leverziekte hebben met een stofwisselingsstoornis (zoals vastgesteld door de Levertransplantatiecommissie)
  3. Afwezigheid van transplantatie van andere organen
  4. Geen hertransplantatie van de lever
  5. Leeftijd ruim 18 jaar
  6. Mogelijkheid om deel te nemen aan de eerste evaluaties
  7. Het vermogen van de patiënt om vragenlijstvragen te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebrek aan tevredenheid van de patiënt over de voortzetting van de samenwerking, om welke reden dan ook
  2. Hertransplantatie tot 3 maanden na ontslag
  3. Geconfronteerd worden met de patiënt met vroege allogene disfunctie of primaire non-functie
  4. Het tegenkomen van de criteria van niet-implementatie van de interventie gedurende 50% van de dagen van verblijf in het ziekenhuis of meer
  5. Patiënten met postoperatief respiratoir falen (extubatie > 48 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe en weerstandsoefeningen
respiratoire fysiotherapie + aërobe en weerstandsoefentherapie

Vanaf de eerste dag van de transplantatie op de IC tot 10 dagen na overbrenging naar de afdeling of ontslag uit het ziekenhuis zullen de patiënten van de groep, indien nodig, eenmaal daags ademhalingsfysiotherapie ondergaan. Het proces van dit programma omvat patiëntbeoordeling, klinische besluitvorming en implementatie van therapeutische interventies.

De interventies van de therapeutische oefengroep zijn onderverdeeld in drie fasen:

  1. Vanaf het moment dat de patiënt de IC betreedt tot het moment van extubatie;
  2. Vanaf het moment van extubatie tot het moment van overdracht naar de afdeling;
  3. Duur van het verblijf van de patiënt op de afdeling.
Actieve vergelijker: Ademhalingsfysiotherapie
alleen ademhalingsfysiotherapie

Vanaf de eerste dag van de transplantatie op de IC tot 10 dagen na overbrenging naar de afdeling of ontslag uit het ziekenhuis zullen de patiënten van de groep, indien nodig, eenmaal daags ademhalingsfysiotherapie ondergaan. Het proces van dit programma omvat patiëntbeoordeling, klinische besluitvorming en implementatie van therapeutische interventies.

De interventies van de therapeutische oefengroep zijn onderverdeeld in drie fasen:

  1. Vanaf het moment dat de patiënt de IC betreedt tot het moment van extubatie;
  2. Vanaf het moment van extubatie tot het moment van overdracht naar de afdeling;
  3. Duur van het verblijf van de patiënt op de afdeling.
De deelnemers uit deze groep krijgen na de transplantatie dagelijks ademhalingsfysiotherapie tot aan het ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
De afstand die elke patiënt na 6 minuten lopen aflegt, wordt berekend met behulp van een lasermeter.
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Schouderabductor-, elleboogflexor-, heupflexor- en knie-extensor-spiergroepen van de dominante zijde
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Gebruik van de korte vorm van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst met 36 vragen (SF-36). De scores van de SF-36-vragenlijst worden weergegeven van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PLTQ)
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Met behulp van de post-levertransplantatie kwaliteit van leven-vragenlijst (PLTQ). De PLTQ-scores worden weergegeven van 0 tot 32, waarbij een hogere score een beter niveau van levenskwaliteit aangeeft.
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Het proces voor het uitvoeren van deze test zal gebaseerd zijn op de CPET-richtlijnen van de American Heart Association en volgens het aangepaste Bruce-protocol. De resultaten van deze test zijn het maximale zuurstofverbruik (Vo2 max) en de anaerobe drempel (AT), die in ml/kg/min is.
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Het niveau van ureum
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Het serumniveau van ureum dat uit bloedmonsters wordt geanalyseerd en de functie van lever en nieren kan aangeven.
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Het niveau van creatinine
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Het serumcreatininegehalte dat uit bloedmonsters wordt geanalyseerd en de functie van lever en nieren kan aangeven.
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Het niveau van Interleukine-6
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Het serumniveau van interleukine-6, dat het niveau van ontsteking van inwendige organen aangaf.
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Het niveau van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)
Het serumniveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), dat een uiteenlopende reeks signaalgebeurtenissen in cellen en het niveau van celnecrose aangeeft.
Vóór de transplantatie (dag 0), na 10 sessies (gemiddeld drie weken) en drie maanden na ontslag (gemiddeld 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers hebben toegang tot het onderzoeksprotocol en de beperkte gegevens van sommige deelnemers (anoniem) nadat ze hun verzoeken en goedgekeurd voorstel met bevestiging van de ethische commissie hebben verzonden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na publicatie van het laatste artikel van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren