- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06615934
Efeitos dos exercícios aeróbicos e de resistência em pacientes internados e receptores de transplante de fígado
Comparação dos efeitos dos exercícios aeróbicos e resistidos com fisioterapia de rotina em pacientes internados imediatamente após o transplante de fígado na força muscular, capacidade funcional e aeróbica e biomarcadores sanguíneos
A prevalência da doença hepática crónica e do cancro primário do fígado continua a aumentar à escala global, assim como as mortes associadas.
Em comparação com outras doenças, a morte por doença hepática significa muitas vezes morte prematura, porque dois terços das vidas perdidas são anos de trabalho.
O transplante de fígado (LT) é uma opção de tratamento importante e que salva vidas para o tratamento de distúrbios metabólicos congênitos, insuficiência hepática aguda, doença hepática crônica em estágio terminal (ESLD) e cânceres primários de fígado.
O transplante de fígado moderno é caracterizado por melhorias significativas na sobrevida do paciente pós-transplante, na sobrevida do enxerto e na qualidade de vida.
A aptidão física prejudicada de pacientes com doença hepática terminal geralmente persiste após o transplante de fígado e compromete a recuperação pós-transplante.
Antes do transplante de fígado, o excesso de amônia absorvido pelo músculo esquelético é um importante impulsionador metabólico da perda muscular na doença hepática em estágio terminal e inibe principalmente a via de sinalização mTOR que suporta a síntese de proteínas musculares.
Como o excesso de amônia não está mais presente após o transplante, a recuperação da massa e da função muscular pode ser esperada nos pacientes. No entanto, a imunossupressão com inibidores da calcineurina que inibem a via de sinalização mTOR pode melhorar o comprimento letal.
Pensa-se também que os regimes de tratamento pós-transplante contribuem para a recuperação retardada da diminuição da densidade mineral óssea e para o aumento do risco de fraturas.
Maior massa muscular, medida pela depuração de creatinina 1 ano após o transplante, foi associada a maior sobrevida do receptor e do aloenxerto.
Os resultados de estudos anteriores indicam baixa aptidão cardiovascular em pacientes após transplante de fígado.
Como após o transplante de fígado as doenças cardiovasculares causam 19 a 42% das mortes não relacionadas ao fígado, a realização de exercícios aeróbicos para obter e manter a aptidão cardiovascular após o transplante de fígado pode reduzir a taxa de mortalidade. Após o transplante, reduziu significativamente.
Considerando o importante papel do sistema imunitário na rejeição do transplante, a segurança do treino desportivo é muito importante no sentido de não ativar excessivamente o sistema imunitário e colocar em risco a vida do tecido transplantado. Em estudos anteriores relacionados ao exercício e à atividade do sistema imunológico e às citocinas inflamatórias após o transplante, foi demonstrado que o exercício moderado, incluindo exercícios aeróbicos e de resistência, pode inibir as citocinas inflamatórias e ter efeitos benéficos no sistema imunológico.
Níveis elevados de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) no período após a cirurgia de transplante estão associados a um risco aumentado de rejeição do transplante.
O exercício aeróbico reduz os níveis da citocina inflamatória TNF-α e dos marcadores da função hepática em pacientes com doenças hepáticas crônicas.
De acordo com essas evidências, parece que a prática de exercícios esportivos é eficaz na redução do risco de rejeição do transplante e na modulação do sistema imunológico do paciente. A rejeição aguda do enxerto ocorre dias a semanas após o transplante. O sistema imunológico pode ver o órgão transplantado como estranho e atacá-lo, destruí-lo e levar à rejeição do transplante.
Considerando os benefícios mencionados da terapia por exercícios após o transplante de fígado, é possível que o início precoce da terapia por exercícios na fase de internação leve à redução do risco de rejeição do transplante e à melhora dos resíduos do enxerto em pacientes após o transplante de fígado.
Considerando que as evidências atuais mostram que não há utilização de um protocolo específico de reabilitação na fase de internação de pacientes pós-transplante de fígado, pretendemos avaliar seus efeitos com mudanças no programa de fisioterapia comum nesses serviços de acordo com as condições específicas desses pacientes . Ou seja, apesar dos efeitos terapêuticos aceitáveis, a utilização de um protocolo combinado de exercícios aeróbicos e resistidos na fase de internação desses pacientes não foi relatada até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- Número de telefone: +989127715078
- E-mail: m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Número de telefone: +989129321391
- E-mail: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Liver Transplantation Research Center
-
Contato:
- Ali Jafarian, MD.
- E-mail: Jafarian@tums.ac.ir
-
Investigador principal:
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
-
Subinvestigador:
- Mohammad Javaherian, PhD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva após aprovação da comissão de transplante de fígado.
- Ter uma doença hepática subjacente com distúrbio metabólico (conforme determinado pela Comissão de Transplante de Fígado)
- Ausência de transplante de outros órgãos
- Sem retransplante de fígado
- Idade superior a 18 anos
- Capacidade de participar nas avaliações iniciais
- Capacidade do paciente de compreender as perguntas do questionário
Critérios de exclusão:
- A falta de satisfação do paciente com a cooperação contínua por qualquer motivo
- Retransplante até 3 meses após a alta
- Enfrentar o paciente com disfunção precoce do aloenxerto ou não funcionamento primário
- Enfrentando os critérios de não implementação da intervenção durante 50% dos dias de internação hospitalar ou mais
- Pacientes com Insuficiência Respiratória Pós-Operatória (Extubação > 48 horas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício aeróbico e de resistência
fisioterapia respiratória + terapia de exercícios aeróbicos e resistidos
|
Desde o primeiro dia do transplante na UTI até 10 dias após a transferência para a enfermaria ou alta hospitalar, se necessário, os pacientes do grupo serão submetidos à fisioterapia respiratória uma vez ao dia. O processo deste programa inclui avaliação do paciente, tomada de decisão clínica e implementação de intervenções terapêuticas. As intervenções do grupo de exercícios terapêuticos são divididas em três fases:
|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia respiratória
fisioterapia respiratória sozinha
|
Desde o primeiro dia do transplante na UTI até 10 dias após a transferência para a enfermaria ou alta hospitalar, se necessário, os pacientes do grupo serão submetidos à fisioterapia respiratória uma vez ao dia. O processo deste programa inclui avaliação do paciente, tomada de decisão clínica e implementação de intervenções terapêuticas. As intervenções do grupo de exercícios terapêuticos são divididas em três fases:
Os participantes deste grupo receberão fisioterapia respiratória diariamente após o transplante até a alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
A distância percorrida por cada paciente após 6 minutos de caminhada será calculada por meio de medidor a laser.
|
Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força Muscular
Prazo: Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
Grupos musculares abdutores do ombro, flexores do cotovelo, flexores do quadril e extensores do joelho do lado dominante
|
Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
Usando a forma abreviada do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde com 36 perguntas (SF-36), as pontuações do questionário SF-36 são apresentadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (PLTQ)
Prazo: Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
Usando o questionário de qualidade de vida pós-transplante de fígado (PLTQ).
Os escores do PLTQ são apresentados de 0 a 32, sendo que maior pontuação indica melhor nível de qualidade de vida.
|
Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
|
Teste de esforço cardiopulmonar
Prazo: Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
O processo de realização deste teste será baseado nas diretrizes do CPET da American Heart Association e de acordo com o protocolo de Bruce modificado.
Os resultados deste teste serão o consumo máximo de oxigênio (Vo2 max) e o limiar anaeróbio (LAn), que está em mL/kg/min.
|
Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
|
O nível de uréia
Prazo: Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
O nível sérico de uréia que será analisado em amostras de sangue e pode indicar a função do fígado e dos rins.
|
Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
|
O nível de creatinina
Prazo: Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
O nível sérico de creatinina que será analisado em amostras de sangue e pode indicar a função do fígado e dos rins.
|
Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
|
O nível de interleucina-6
Prazo: Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
O nível sérico de interleucina-6 que indicou o nível de inflamação dos órgãos internos.
|
Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
|
O nível do Fator de Necrose Tumoral-alfa
Prazo: Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
O nível sérico do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-alfa), que indica uma ampla gama de eventos de sinalização dentro das células e o nível de necrose celular.
|
Antes do transplante (Dia 0), após 10 sessões (em média três semanas) e três meses após a alta (em média, 16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .