- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615934
Effekter af aerobe øvelser og modstandsøvelser på indlagte patienter levertransplantationsmodtagere
Sammenligning af virkningerne af aerobe øvelser og modstandsøvelser med rutinemæssig fysioterapi hos indlagte patienter umiddelbart efter levertransplantation på muskelstyrke, funktionel og aerob kapacitet og blodbiomarkører
Forekomsten af kronisk leversygdom og primær leverkræft er stadig stigende på globalt plan, og det samme er deres associerede dødsfald.
Sammenlignet med andre sygdomme betyder død som følge af leversygdom ofte for tidlig død, fordi to tredjedele af de tabte liv er arbejdsår.
Levertransplantation (LT) er en vigtig og livreddende behandlingsmulighed til behandling af medfødte stofskiftesygdomme, akut leversvigt, kronisk slutstadie leversygdom (ESLD) og primær levercancer.
Moderne levertransplantation er karakteriseret ved betydelige forbedringer i post-transplantation patientoverlevelse, transplantatoverlevelse og livskvalitet.
Nedsat fysisk kondition hos patienter med leversygdom i slutstadiet fortsætter ofte efter levertransplantation og kompromitterer genopretning efter transplantation.
Før levertransplantation er overskydende ammoniak optaget af skeletmuskler en væsentlig metabolisk drivkraft for muskelsvind ved leversygdom i slutstadiet og hæmmer hovedsageligt mTOR-signalvejen, der understøtter muskelproteinsyntese.
Fordi overskydende ammoniak ikke længere er til stede efter transplantation, kan genopretning af muskelmasse og funktion forventes hos patienter. Imidlertid kan immunsuppression med calcineurinhæmmere, der hæmmer mTOR-signalvejen, forbedre dødelig længde.
Det menes også, at behandlingsregimer efter transplantation bidrager til forsinket genopretning af nedsat knoglemineraltæthed og øget risiko for frakturer.
Større muskelmasse, målt ved kreatininclearance 1 år efter transplantation, var forbundet med længere recipient- og allotransplantatoverlevelse.
Resultaterne af tidligere undersøgelser indikerer lav kardiovaskulær kondition hos patienter efter levertransplantation.
Da hjerte-kar-sygdomme efter levertransplantation forårsager 19 til 42% af dødsfaldene, der ikke er relateret til leveren, kan udførelse af aerobe øvelser for at opnå og opretholde kardiovaskulær kondition efter levertransplantation reducere dødeligheden. Efter transplantation reduceret betydeligt.
I betragtning af immunsystemets vigtige rolle ved transplantationsafstødning er sikkerheden ved sportstræning meget vigtig i forhold til ikke at overaktivere immunsystemet og bringe det transplanterede vævs liv i fare. I tidligere undersøgelser relateret til træning og immunsystemets aktivitet og inflammatoriske cytokiner efter transplantation, har det vist sig, at moderat træning inklusive aerobe og modstandsøvelser kan hæmme inflammatoriske cytokiner og have gavnlige effekter på immunsystemet.
Høje niveauer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) i perioden efter transplantationsoperation er forbundet med en øget risiko for transplantatafstødning.
Aerob træning reducerer niveauet af inflammatorisk cytokin TNF-α og markører for leverfunktion hos patienter med kroniske leversygdomme.
Ifølge disse beviser ser det ud til, at sportsøvelser er effektive til at reducere risikoen for transplantationsafstødning og modulere patientens immunsystem. Akut transplantatafstødning forekommer dage til uger efter transplantationen. Immunsystemet kan se det transplanterede organ som fremmed og angribe det, ødelægge det og føre til transplantatafstødning.
I betragtning af de nævnte fordele ved træningsterapi efter levertransplantation er det muligt, at tidlig start af træningsterapi i indlæggelsesfasen medfører en reduktion af risikoen for transplantatafstødning og forbedring af allotransplantatrester hos patienter efter levertransplantation.
I betragtning af at den nuværende evidens viser, at der ikke er brug af en specifik rehabiliteringsprotokol i indlæggelsesfasen af patienter efter levertransplantation, har vi til hensigt at evaluere dens virkninger med ændringer i det fælles fysioterapiprogram på disse afdelinger i henhold til disse patienters specifikke forhold. . Med andre ord, på trods af de acceptable terapeutiske virkninger, er brugen af en kombineret protokol af aerobe og modstandsøvelser i indlæggelsesfasen af disse patienter ikke blevet rapporteret hidtil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- Telefonnummer: +989127715078
- E-mail: m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonnummer: +989129321391
- E-mail: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Liver Transplantation Research Center
-
Kontakt:
- Ali Jafarian, MD.
- E-mail: Jafarian@tums.ac.ir
-
Ledende efterforsker:
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
-
Underforsker:
- Mohammad Javaherian, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi efter godkendelse af levertransplantationskommissionen.
- At have en underliggende leversygdom med metabolisk lidelse (som bestemt af Levertransplantationskommissionen)
- Fravær af transplantation af andre organer
- Ingen gentransplantation af leveren
- Alder mere end 18 år
- Evne til at deltage i indledende evalueringer
- Patientens evne til at forstå spørgeskemaspørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende tilfredshed med fortsat samarbejde uanset årsag
- Gentransplantation op til 3 måneder efter udskrivelsen
- Over for patienten med tidlig allograft dysfunktion eller primær ikke-funktion
- Møder kriterierne for manglende implementering af interventionen i 50 % af opholdsdagene på hospitalet eller mere
- Patienter med postoperativ respirationssvigt (ekstubation > 48 timer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobic og modstandsøvelser
respiratorisk fysioterapi + aerob og modstandstræningsterapi
|
Fra den første dag af transplantation på intensivafdelingen og indtil 10 dage efter overførsel til afdelingen eller udskrivning fra hospitalet, hvis det er nødvendigt, vil gruppens patienter gennemgå respiratorisk fysioterapi én gang dagligt. Processen i dette program omfatter patientvurdering, klinisk beslutningstagning og implementering af terapeutiske interventioner. Interventionerne i den terapeutiske træningsgruppe er opdelt i tre faser:
|
|
Aktiv komparator: Respiratorisk fysioterapi
respiratorisk fysioterapi alene
|
Fra den første dag af transplantation på intensivafdelingen og indtil 10 dage efter overførsel til afdelingen eller udskrivning fra hospitalet, hvis det er nødvendigt, vil gruppens patienter gennemgå respiratorisk fysioterapi én gang dagligt. Processen i dette program omfatter patientvurdering, klinisk beslutningstagning og implementering af terapeutiske interventioner. Interventionerne i den terapeutiske træningsgruppe er opdelt i tre faser:
Deltagerne i denne gruppe vil modtage respiratorisk fysioterapi dagligt efter transplantation indtil udskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Den distance, hver patient har tilbagelagt efter 6 minutters gang, beregnes ved hjælp af en lasermåler.
|
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Skulderabduktor, albuebøjer, hoftebøjer og knæekstensormuskelgrupper i den dominerende side
|
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Ved at bruge den korte form af det 36-spørgsmål sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (SF-36) Scorene for SF-36 spørgeskema er præsenteret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (PLTQ)
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Brug af post-levertransplantation Quality of Life spørgeskema (PLTQ).
PLTQ-scorerne er præsenteret fra 0 til 32, hvor højere score indikerede bedre livskvalitetsniveau.
|
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Processen med at udføre denne test vil være baseret på CPET-retningslinjerne fra American Heart Association og i henhold til den modificerede Bruce-protokol.
Resultaterne af denne test vil være maksimalt iltforbrug (Vo2 max) og anaerob tærskel (AT), som er i ml/kg/min.
|
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
|
Niveauet af urinstof
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Serumniveauet af urinstof, som vil blive analyseret fra blodprøver og kan indikere funktionen af lever og nyre.
|
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
|
Niveauet af kreatinin
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Serumniveauet af kreatinin, som vil blive analyseret fra blodprøver og kan indikere funktionen af lever og nyre.
|
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
|
Niveauet af Interleukin-6
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Serumniveauet af interleukin-6, som indikerede niveauet af betændelse i indre organer.
|
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
|
Niveauet af Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Serumniveauet af Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha), som angiver en række forskellige signaleringsbegivenheder i celler og niveauet af cellenekrose.
|
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .