Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerobe øvelser og modstandsøvelser på indlagte patienter levertransplantationsmodtagere

26. september 2024 opdateret af: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning af virkningerne af aerobe øvelser og modstandsøvelser med rutinemæssig fysioterapi hos indlagte patienter umiddelbart efter levertransplantation på muskelstyrke, funktionel og aerob kapacitet og blodbiomarkører

Forekomsten af ​​kronisk leversygdom og primær leverkræft er stadig stigende på globalt plan, og det samme er deres associerede dødsfald.

Sammenlignet med andre sygdomme betyder død som følge af leversygdom ofte for tidlig død, fordi to tredjedele af de tabte liv er arbejdsår.

Levertransplantation (LT) er en vigtig og livreddende behandlingsmulighed til behandling af medfødte stofskiftesygdomme, akut leversvigt, kronisk slutstadie leversygdom (ESLD) og primær levercancer.

Moderne levertransplantation er karakteriseret ved betydelige forbedringer i post-transplantation patientoverlevelse, transplantatoverlevelse og livskvalitet.

Nedsat fysisk kondition hos patienter med leversygdom i slutstadiet fortsætter ofte efter levertransplantation og kompromitterer genopretning efter transplantation.

Før levertransplantation er overskydende ammoniak optaget af skeletmuskler en væsentlig metabolisk drivkraft for muskelsvind ved leversygdom i slutstadiet og hæmmer hovedsageligt mTOR-signalvejen, der understøtter muskelproteinsyntese.

Fordi overskydende ammoniak ikke længere er til stede efter transplantation, kan genopretning af muskelmasse og funktion forventes hos patienter. Imidlertid kan immunsuppression med calcineurinhæmmere, der hæmmer mTOR-signalvejen, forbedre dødelig længde.

Det menes også, at behandlingsregimer efter transplantation bidrager til forsinket genopretning af nedsat knoglemineraltæthed og øget risiko for frakturer.

Større muskelmasse, målt ved kreatininclearance 1 år efter transplantation, var forbundet med længere recipient- og allotransplantatoverlevelse.

Resultaterne af tidligere undersøgelser indikerer lav kardiovaskulær kondition hos patienter efter levertransplantation.

Da hjerte-kar-sygdomme efter levertransplantation forårsager 19 til 42% af dødsfaldene, der ikke er relateret til leveren, kan udførelse af aerobe øvelser for at opnå og opretholde kardiovaskulær kondition efter levertransplantation reducere dødeligheden. Efter transplantation reduceret betydeligt.

I betragtning af immunsystemets vigtige rolle ved transplantationsafstødning er sikkerheden ved sportstræning meget vigtig i forhold til ikke at overaktivere immunsystemet og bringe det transplanterede vævs liv i fare. I tidligere undersøgelser relateret til træning og immunsystemets aktivitet og inflammatoriske cytokiner efter transplantation, har det vist sig, at moderat træning inklusive aerobe og modstandsøvelser kan hæmme inflammatoriske cytokiner og have gavnlige effekter på immunsystemet.

Høje niveauer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) i perioden efter transplantationsoperation er forbundet med en øget risiko for transplantatafstødning.

Aerob træning reducerer niveauet af inflammatorisk cytokin TNF-α og markører for leverfunktion hos patienter med kroniske leversygdomme.

Ifølge disse beviser ser det ud til, at sportsøvelser er effektive til at reducere risikoen for transplantationsafstødning og modulere patientens immunsystem. Akut transplantatafstødning forekommer dage til uger efter transplantationen. Immunsystemet kan se det transplanterede organ som fremmed og angribe det, ødelægge det og føre til transplantatafstødning.

I betragtning af de nævnte fordele ved træningsterapi efter levertransplantation er det muligt, at tidlig start af træningsterapi i indlæggelsesfasen medfører en reduktion af risikoen for transplantatafstødning og forbedring af allotransplantatrester hos patienter efter levertransplantation.

I betragtning af at den nuværende evidens viser, at der ikke er brug af en specifik rehabiliteringsprotokol i indlæggelsesfasen af ​​patienter efter levertransplantation, har vi til hensigt at evaluere dens virkninger med ændringer i det fælles fysioterapiprogram på disse afdelinger i henhold til disse patienters specifikke forhold. . Med andre ord, på trods af de acceptable terapeutiske virkninger, er brugen af ​​en kombineret protokol af aerobe og modstandsøvelser i indlæggelsesfasen af ​​disse patienter ikke blevet rapporteret hidtil.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Liver Transplantation Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
        • Underforsker:
          • Mohammad Javaherian, PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi efter godkendelse af levertransplantationskommissionen.
  2. At have en underliggende leversygdom med metabolisk lidelse (som bestemt af Levertransplantationskommissionen)
  3. Fravær af transplantation af andre organer
  4. Ingen gentransplantation af leveren
  5. Alder mere end 18 år
  6. Evne til at deltage i indledende evalueringer
  7. Patientens evne til at forstå spørgeskemaspørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens manglende tilfredshed med fortsat samarbejde uanset årsag
  2. Gentransplantation op til 3 måneder efter udskrivelsen
  3. Over for patienten med tidlig allograft dysfunktion eller primær ikke-funktion
  4. Møder kriterierne for manglende implementering af interventionen i 50 % af opholdsdagene på hospitalet eller mere
  5. Patienter med postoperativ respirationssvigt (ekstubation > 48 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerobic og modstandsøvelser
respiratorisk fysioterapi + aerob og modstandstræningsterapi

Fra den første dag af transplantation på intensivafdelingen og indtil 10 dage efter overførsel til afdelingen eller udskrivning fra hospitalet, hvis det er nødvendigt, vil gruppens patienter gennemgå respiratorisk fysioterapi én gang dagligt. Processen i dette program omfatter patientvurdering, klinisk beslutningstagning og implementering af terapeutiske interventioner.

Interventionerne i den terapeutiske træningsgruppe er opdelt i tre faser:

  1. Fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på ICU, indtil tidspunktet for ekstubation;
  2. Fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel til afdelingen;
  3. Varighed af patientens ophold på afdelingen.
Aktiv komparator: Respiratorisk fysioterapi
respiratorisk fysioterapi alene

Fra den første dag af transplantation på intensivafdelingen og indtil 10 dage efter overførsel til afdelingen eller udskrivning fra hospitalet, hvis det er nødvendigt, vil gruppens patienter gennemgå respiratorisk fysioterapi én gang dagligt. Processen i dette program omfatter patientvurdering, klinisk beslutningstagning og implementering af terapeutiske interventioner.

Interventionerne i den terapeutiske træningsgruppe er opdelt i tre faser:

  1. Fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på ICU, indtil tidspunktet for ekstubation;
  2. Fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel til afdelingen;
  3. Varighed af patientens ophold på afdelingen.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage respiratorisk fysioterapi dagligt efter transplantation indtil udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Den distance, hver patient har tilbagelagt efter 6 minutters gang, beregnes ved hjælp af en lasermåler.
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Skulderabduktor, albuebøjer, hoftebøjer og knæekstensormuskelgrupper i den dominerende side
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Ved at bruge den korte form af det 36-spørgsmål sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (SF-36) Scorene for SF-36 spørgeskema er præsenteret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet (PLTQ)
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Brug af post-levertransplantation Quality of Life spørgeskema (PLTQ). PLTQ-scorerne er præsenteret fra 0 til 32, hvor højere score indikerede bedre livskvalitetsniveau.
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Processen med at udføre denne test vil være baseret på CPET-retningslinjerne fra American Heart Association og i henhold til den modificerede Bruce-protokol. Resultaterne af denne test vil være maksimalt iltforbrug (Vo2 max) og anaerob tærskel (AT), som er i ml/kg/min.
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Niveauet af urinstof
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Serumniveauet af urinstof, som vil blive analyseret fra blodprøver og kan indikere funktionen af ​​lever og nyre.
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Niveauet af kreatinin
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Serumniveauet af kreatinin, som vil blive analyseret fra blodprøver og kan indikere funktionen af ​​lever og nyre.
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Niveauet af Interleukin-6
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Serumniveauet af interleukin-6, som indikerede niveauet af betændelse i indre organer.
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Niveauet af Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)
Serumniveauet af Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-alpha), som angiver en række forskellige signaleringsbegivenheder i celler og niveauet af cellenekrose.
Før transplantation (dag 0), efter 10 sessioner (gennemsnitligt tre uger) og tre måneder efter udskrivelse (gennemsnitligt 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan få adgang til undersøgelsesprotokollen og begrænsede data fra nogle deltagere (anonyme) efter at have sendt deres anmodninger og godkendt forslag med bekræftelse af etisk udvalg.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens sidste artikel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner