Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych i oporowych na pacjentów hospitalizowanych u biorców przeszczepu wątroby

26 września 2024 zaktualizowane przez: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences

Porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych i oporowych z rutynową fizjoterapią u pacjentów hospitalizowanych bezpośrednio po przeszczepieniu wątroby na siłę mięśni, wydolność funkcjonalną i tlenową oraz biomarkery krwi

Częstość występowania przewlekłej choroby wątroby i pierwotnego raka wątroby w skali globalnej wciąż rośnie, podobnie jak liczba zgonów z nimi związanych.

W porównaniu z innymi chorobami śmierć spowodowana chorobami wątroby często oznacza przedwczesną śmierć, ponieważ dwie trzecie ofiar śmiertelnych to lata pracy.

Przeszczep wątroby (LT) jest ważną i ratującą życie opcją terapeutyczną w leczeniu wrodzonych zaburzeń metabolicznych, ostrej niewydolności wątroby, schyłkowej przewlekłej choroby wątroby (ESLD) i pierwotnego raka wątroby.

Współczesna transplantacja wątroby charakteryzuje się znaczną poprawą przeżywalności pacjentów po przeszczepieniu, przeżycia przeszczepu i jakości życia.

Upośledzona sprawność fizyczna pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby często utrzymuje się po przeszczepieniu wątroby i utrudnia powrót do zdrowia po przeszczepieniu.

Przed przeszczepieniem wątroby nadmiar amoniaku wychwytywany przez mięśnie szkieletowe jest głównym metabolicznym czynnikiem powodującym zanik mięśni w schyłkowej fazie choroby wątroby i hamuje głównie szlak sygnalizacyjny mTOR, który wspiera syntezę białek mięśniowych.

Ponieważ po przeszczepieniu nie występuje już nadmiar amoniaku, u pacjentów można spodziewać się przywrócenia masy i funkcji mięśni. Jednakże immunosupresja za pomocą inhibitorów kalcyneuryny, które hamują szlak sygnałowy mTOR, może wydłużyć śmiertelną długość.

Uważa się również, że schematy leczenia po przeszczepieniu przyczyniają się do opóźnionego powrotu do zdrowia zmniejszonej gęstości mineralnej kości i zwiększonego ryzyka złamań.

Większa masa mięśniowa, mierzona na podstawie klirensu kreatyniny po roku od przeszczepu, była związana z dłuższym przeżyciem biorcy i alloprzeszczepu.

Wyniki wcześniejszych badań wskazują na niską wydolność układu krążenia u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Ponieważ po przeszczepieniu wątroby choroby układu krążenia są przyczyną od 19 do 42% zgonów niezwiązanych z wątrobą, wykonywanie ćwiczeń aerobowych w celu uzyskania i utrzymania sprawności układu krążenia po przeszczepieniu wątroby może zmniejszyć śmiertelność. Po przesadzeniu znacznie się zmniejszyła.

Biorąc pod uwagę ważną rolę układu odpornościowego w odrzuceniu przeszczepu, bardzo ważne jest bezpieczeństwo treningu sportowego, aby nie doszło do nadmiernej aktywacji układu odpornościowego i zagrożenia życia przeszczepionej tkanki. We wcześniejszych badaniach dotyczących aktywności fizycznej i układu odpornościowego oraz cytokin zapalnych po przeszczepieniu wykazano, że umiarkowane ćwiczenia, w tym ćwiczenia aerobowe i oporowe, mogą hamować cytokiny zapalne i mieć korzystny wpływ na układ odpornościowy.

Wysoki poziom czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w okresie po operacji przeszczepu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.

Ćwiczenia aerobowe zmniejszają poziom cytokin zapalnych TNF-α i markerów czynności wątroby u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby.

Na podstawie tych dowodów wydaje się, że wykonywanie ćwiczeń sportowych skutecznie zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepu i moduluje układ odpornościowy pacjenta. Ostre odrzucenie przeszczepu występuje od kilku dni do kilku tygodni po przeszczepieniu. Układ odpornościowy może postrzegać przeszczepiony narząd jako obcy i atakować go, niszczyć i prowadzić do odrzucenia przeszczepu.

Biorąc pod uwagę wymienione korzyści terapii ruchowej po przeszczepieniu wątroby, możliwe jest, że wczesne rozpoczęcie terapii ruchowej w fazie hospitalizacji doprowadzi do zmniejszenia ryzyka odrzucenia przeszczepu i poprawy pozostałości alloprzeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Biorąc pod uwagę, że aktualne dowody wskazują na brak stosowania określonego protokołu rehabilitacji w fazie hospitalizacji pacjentów po przeszczepieniu wątroby, zamierzamy ocenić jego efekty wraz ze zmianami we wspólnym programie fizjoterapii na tych oddziałach w zależności od specyficznych warunków tych pacjentów . Innymi słowy, pomimo akceptowalnych efektów terapeutycznych, dotychczas nie opisano stosowania łączonego protokołu ćwiczeń aerobowych i oporowych w fazie hospitalizacji tych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Liver Transplantation Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Mohammad Javaherian, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani planowej operacji po uzyskaniu zgody komisji ds. przeszczepiania wątroby.
  2. Choroby wątroby powiązane z zaburzeniami metabolicznymi (określone przez Komisję ds. Przeszczepiania Wątroby)
  3. Brak przeszczepiania innych narządów
  4. Żadnego ponownego przeszczepu wątroby
  5. Wiek powyżej 18 lat
  6. Możliwość udziału w ewaluacjach wstępnych
  7. Zdolność pacjenta do zrozumienia pytań zawartych w kwestionariuszu

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak satysfakcji pacjenta z dalszej współpracy z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Ponowny przeszczep do 3 miesięcy po wypisie
  3. Stawienie czoła pacjentowi z wczesną dysfunkcją alloprzeszczepu lub pierwotnym brakiem funkcji
  4. Spełnienie kryteriów niewykonania interwencji przez 50% i więcej dni pobytu w szpitalu
  5. Pacjenci z pooperacyjną niewydolnością oddechową (ekstubacja > 48 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe i oporowe
fizjoterapia oddechowa + terapia aerobowa i oporowa

Od pierwszego dnia przeszczepienia na OIT do 10 dni po przeniesieniu na oddział lub wypisaniu ze szpitala, jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjenci grupy będą raz dziennie poddawani fizjoterapii oddechowej. Proces tego programu obejmuje ocenę pacjenta, podejmowanie decyzji klinicznych i wdrażanie interwencji terapeutycznych.

Interwencje grupy ćwiczeń terapeutycznych podzielone są na trzy fazy:

  1. Od momentu przyjęcia pacjenta na OIOM do chwili ekstubacji;
  2. Od chwili ekstubacji do momentu przeniesienia na oddział;
  3. Czas pobytu pacjenta na oddziale.
Aktywny komparator: Fizjoterapia oddechowa
wyłącznie fizjoterapia oddechowa

Od pierwszego dnia przeszczepienia na OIT do 10 dni po przeniesieniu na oddział lub wypisaniu ze szpitala, jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjenci grupy będą raz dziennie poddawani fizjoterapii oddechowej. Proces tego programu obejmuje ocenę pacjenta, podejmowanie decyzji klinicznych i wdrażanie interwencji terapeutycznych.

Interwencje grupy ćwiczeń terapeutycznych podzielone są na trzy fazy:

  1. Od momentu przyjęcia pacjenta na OIOM do chwili ekstubacji;
  2. Od chwili ekstubacji do momentu przeniesienia na oddział;
  3. Czas pobytu pacjenta na oddziale.
Uczestnicy tej grupy będą codziennie po przeszczepieniu aż do wypisu ze szpitala otrzymywać fizjoterapię oddechową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Dystans przebyty przez każdego pacjenta po 6 minutach marszu zostanie obliczony za pomocą miernika laserowego.
Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Grupy mięśni odwodziciela barku, zginacza łokcia, zginacza biodra i prostownika kolana strony dominującej
Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Korzystając z krótkiej formy 36-pytaniowego kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia (SF-36) Wyniki kwestionariusza SF-36 przedstawiono w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Jakość życia zależna od zdrowia (PLTQ)
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Korzystanie z kwestionariusza jakości życia po przeszczepieniu wątroby (PLTQ). Skala PLTQ przedstawiana jest w skali od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy poziom jakości życia.
Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Proces wykonania tego badania będzie oparty na wytycznych CPET American Heart Association i zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a. Wynikiem tego testu będzie maksymalne zużycie tlenu (Vo2 max) i próg beztlenowy (AT), który jest wyrażany w ml/kg/min.
Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Poziom mocznika
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Poziom mocznika w surowicy, który będzie analizowany na podstawie próbek krwi i może wskazywać na czynność wątroby i nerek.
Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Poziom kreatyniny w surowicy, który będzie analizowany na podstawie próbek krwi i może wskazywać na czynność wątroby i nerek.
Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Poziom interleukiny-6 w surowicy krwi wskazywał na stopień stanu zapalnego narządów wewnętrznych.
Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Poziom czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)
Poziom czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) w surowicy, który wskazuje na zróżnicowany zakres zdarzeń sygnalizacyjnych w komórkach i poziom martwicy komórek.
Przed przeszczepieniem (dzień 0), po 10 sesjach (średnio trzy tygodnie) i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala (średnio 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy mogą uzyskać dostęp do protokołu badania i ograniczonych danych od niektórych uczestników (anonimowych) po przesłaniu ich próśb i zatwierdzonej propozycji za potwierdzeniem komisji etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po opublikowaniu ostatniego artykułu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj