- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06615934
Aerobisten ja vastustusharjoitusten vaikutukset sairaalapotilaille, maksansiirron saajille
Aerobisten ja vastusharjoitusten vaikutusten vertailu rutiininomaiseen fysioterapiaan sairaalahoidossa välittömästi maksansiirron jälkeen lihasvoimaan, toiminnalliseen ja aerobiseen kapasiteettiin sekä veren biomarkkereihin
Kroonisen maksasairauden ja primaarisen maksasyövän esiintyvyys kasvaa edelleen maailmanlaajuisesti, samoin kuin niihin liittyvät kuolemat.
Verrattuna muihin sairauksiin maksasairauskuolema merkitsee usein ennenaikaista kuolemaa, koska kaksi kolmasosaa menetetyistä ihmishengistä on työvuosia.
Maksansiirto (LT) on tärkeä ja hengenpelastava hoitovaihtoehto synnynnäisten aineenvaihduntahäiriöiden, akuutin maksan vajaatoiminnan, loppuvaiheen kroonisen maksasairauden (ESLD) ja primaaristen maksasyöpien hoidossa.
Nykyaikaiselle maksansiirrolle on tunnusomaista merkittävät parannukset siirron jälkeisessä potilaan eloonjäämisessä, siirteen eloonjäämisessä ja elämänlaadussa.
Potilaiden, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, heikentynyt fyysinen kunto säilyy usein maksansiirron jälkeen ja heikentää siirron jälkeistä toipumista.
Ennen maksansiirtoa luurankolihasten ottama ylimääräinen ammoniakki on pääasiallinen aineenvaihduntatekijä lihasten hukkaamisessa loppuvaiheen maksasairaudessa ja estää pääasiassa mTOR-signalointireittiä, joka tukee lihasproteiinisynteesiä.
Koska ylimääräistä ammoniakkia ei ole enää läsnä transplantaation jälkeen, voidaan odottaa lihasmassan ja toiminnan palautumista potilailla. Immunosuppressio kalsineuriinin estäjillä, jotka estävät mTOR-signalointireittiä, voi kuitenkin pidentää tappavaa pituutta.
Uskotaan myös, että siirron jälkeiset hoito-ohjelmat hidastavat alentuneen luun mineraalitiheyden palautumista ja lisäävät murtumariskiä.
Suurempi lihasmassa, mitattuna kreatiniinipuhdistuksella 1 vuoden kuluttua siirrosta, liittyi pidempään vastaanottajan ja allograftin eloonjäämiseen.
Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat maksansiirron jälkeen potilaiden alhaisen sydän- ja verisuonitaudin.
Koska maksansiirron jälkeen sydän- ja verisuonisairaudet aiheuttavat 19-42 % maksan ulkopuolisista kuolemista, aerobisten harjoitusten tekeminen sydän- ja verisuonijärjestelmän kunnon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi maksansiirron jälkeen voi vähentää kuolleisuutta. Istutuksen jälkeen vähentynyt merkittävästi.
Ottaen huomioon immuunijärjestelmän tärkeän roolin siirrännäisen hylkimisreaktiossa, urheiluharjoittelun turvallisuus on erittäin tärkeää, jotta immuunijärjestelmää ei liiaksi aktivoida ja siirretyn kudoksen elämää vaarantua. Aiemmissa tutkimuksissa, jotka liittyvät liikuntaan ja immuunijärjestelmän toimintaan sekä tulehduksellisiin sytokiineihin transplantaation jälkeen, on osoitettu, että kohtuullinen harjoittelu, mukaan lukien aerobinen ja vastusharjoittelu, voi estää tulehduksellisia sytokiinejä ja vaikuttaa myönteisesti immuunijärjestelmään.
Korkeat tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) tasot elinsiirtoleikkauksen jälkeisenä aikana liittyvät lisääntyneeseen siirteen hylkimisriskiin.
Aerobinen harjoittelu alentaa tulehduksellisen sytokiinin TNF-α-pitoisuutta ja maksan toiminnan merkkiaineita potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Näiden todisteiden mukaan näyttää siltä, että urheiluharjoitus vähentää tehokkaasti siirteen hylkimisriskiä ja moduloi potilaan immuunijärjestelmää. Akuutti siirteen hylkiminen tapahtuu päivistä viikkoihin siirron jälkeen. Immuunijärjestelmä voi nähdä siirretyn elimen vieraana ja hyökätä sen kimppuun, tuhota sen ja johtaa elinsiirron hylkimiseen.
Kun otetaan huomioon mainitut maksansiirron jälkeiset harjoitteluhoidon edut, on mahdollista, että liikuntahoidon varhainen aloittaminen sairaalahoitovaiheessa johtaa siirteen hylkimisriskin pienenemiseen ja allograft-jäämien paranemiseen maksansiirron jälkeen.
Ottaen huomioon, että nykyiset todisteet osoittavat, että maksansiirron jälkeisten potilaiden sairaalahoitovaiheessa ei ole käytössä erityistä kuntoutusprotokollaa, aiomme arvioida sen vaikutuksia muuttamalla näiden osastojen yhteistä fysioterapiaohjelmaa näiden potilaiden erityisolosuhteiden mukaisesti. . Toisin sanoen, hyväksyttävistä terapeuttisista vaikutuksista huolimatta aerobisten ja vastustusharjoitusten yhdistetyn protokollan käyttöä näiden potilaiden sairaalahoitovaiheessa ei ole toistaiseksi raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- Puhelinnumero: +989127715078
- Sähköposti: m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Puhelinnumero: +989129321391
- Sähköposti: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Liver Transplantation Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Jafarian, MD.
- Sähköposti: Jafarian@tums.ac.ir
-
Päätutkija:
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
-
Alatutkija:
- Mohammad Javaherian, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus maksansiirtokomission hyväksynnän jälkeen.
- sinulla on taustalla oleva maksasairaus, johon liittyy aineenvaihduntahäiriö (maksansiirtokomission määrittämänä)
- Muiden elinten siirron puuttuminen
- Ei maksan uudelleensiirtoa
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky osallistua alkuarviointeihin
- Potilaan kyky ymmärtää kyselylomakkeen kysymyksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tyytymättömyys jatkaa yhteistyötä mistä tahansa syystä
- Uudelleensiirto enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
- Potilas, jolla on varhainen allograftin toimintahäiriö tai ensisijainen toimintahäiriö
- Intervention toteuttamatta jättämisen kriteerien kohtaaminen vähintään 50 % sairaalassaolopäivistä
- Potilaat, joilla on postoperatiivinen hengitysvajaus (ekstubaatio > 48 tuntia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen ja vastusharjoittelu
hengitysfysioterapia + aerobinen ja vastustusliikuntaterapia
|
Ensimmäisestä elinsiirtopäivästä teho-osastolla 10 päivään osastolle siirtämisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tarvittaessa ryhmän potilaille tehdään hengitysfysioterapia kerran päivässä. Tämän ohjelman prosessi sisältää potilaan arvioinnin, kliinisen päätöksenteon ja terapeuttisten toimenpiteiden toteuttamisen. Terapeuttisen harjoitteluryhmän interventiot on jaettu kolmeen vaiheeseen:
|
|
Active Comparator: Hengityselinten fysioterapia
hengitysteiden fysioterapiaa yksinään
|
Ensimmäisestä elinsiirtopäivästä teho-osastolla 10 päivään osastolle siirtämisen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tarvittaessa ryhmän potilaille tehdään hengitysfysioterapia kerran päivässä. Tämän ohjelman prosessi sisältää potilaan arvioinnin, kliinisen päätöksenteon ja terapeuttisten toimenpiteiden toteuttamisen. Terapeuttisen harjoitteluryhmän interventiot on jaettu kolmeen vaiheeseen:
Tämän ryhmän osallistujat saavat hengityselinten fysioterapiaa päivittäin elinsiirron jälkeen kotiutumiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Kunkin potilaan 6 minuutin kävelyn jälkeen kulkema matka lasketaan lasermittarilla.
|
Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Olkapään abductor, kyynärpään koukistaja, lonkan koukistaja ja polven ojentajalihasryhmät hallitsevalla puolella
|
Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Käyttäen 36 kysymyksestä koostuvan terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (SF-36) lyhyttä muotoa SF-36 kyselyn pisteet esitetään 0-100, jonka korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PLTQ)
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Maksansiirron jälkeisen elämänlaatukyselyn (PLTQ) käyttö.
PLTQ-pisteet esitetään 0–32, mikä korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
|
Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Tämän testin suorittamisprosessi perustuu American Heart Associationin CPET-ohjeisiin ja muokatun Bruce-protokollan mukaisesti.
Tämän testin tulokset ovat maksimihapenkulutus (Vo2 max) ja anaerobinen kynnys (AT), joka on ml/kg/min.
|
Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Urean taso
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Seerumin ureataso, joka analysoidaan verinäytteistä ja voi osoittaa maksan ja munuaisten toiminnan.
|
Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Kreatiniinin taso
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Seerumin kreatiniinitaso, joka analysoidaan verinäytteistä ja voi osoittaa maksan ja munuaisten toiminnan.
|
Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Interleukiini-6:n taso
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Seerumin interleukiini-6:n taso, joka osoitti sisäelinten tulehduksen tasoa.
|
Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfa-taso
Aikaikkuna: Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) seerumin taso, joka osoittaa erilaisia signaalitapahtumia soluissa ja solunekroosin tasoa.
|
Ennen transplantaatiota (päivä 0), 10 istunnon jälkeen (keskimäärin kolme viikkoa) ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen (keskimäärin 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .