- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06615934
Effets des exercices d'aérobie et de résistance sur les patients hospitalisés ayant reçu une transplantation hépatique
Comparaison des effets des exercices d'aérobie et de résistance avec la physiothérapie de routine chez les patients hospitalisés immédiatement après une transplantation hépatique sur la force musculaire, la capacité fonctionnelle et aérobie et les biomarqueurs sanguins
La prévalence des maladies chroniques du foie et du cancer primitif du foie continue d’augmenter à l’échelle mondiale, tout comme les décès qui y sont associés.
Comparativement à d’autres maladies, les décès dus à une maladie du foie entraînent souvent une mort prématurée, car les deux tiers des vies perdues sont des années de travail.
La transplantation hépatique (LT) est une option thérapeutique importante et salvatrice pour le traitement des troubles métaboliques congénitaux, de l'insuffisance hépatique aiguë, de la maladie hépatique chronique terminale (ESLD) et des cancers primitifs du foie.
La transplantation hépatique moderne se caractérise par des améliorations significatives de la survie des patients après la transplantation, de la survie du greffon et de la qualité de vie.
La condition physique altérée des patients atteints d'une maladie hépatique terminale persiste souvent après une transplantation hépatique et compromet la récupération après la transplantation.
Avant la transplantation hépatique, l’excès d’ammoniac absorbé par les muscles squelettiques est un moteur métabolique majeur de la fonte musculaire dans les maladies hépatiques terminales et inhibe principalement la voie de signalisation mTOR qui soutient la synthèse des protéines musculaires.
L’excès d’ammoniac n’étant plus présent après la transplantation, on peut s’attendre à une récupération de la masse et de la fonction musculaires chez les patients. Cependant, l'immunosuppression avec des inhibiteurs de la calcineurine qui inhibent la voie de signalisation mTOR peut améliorer la durée mortelle.
On pense également que les schémas thérapeutiques post-transplantation contribuent à retarder la récupération d’une diminution de la densité minérale osseuse et à augmenter le risque de fracture.
Une plus grande masse musculaire, mesurée par la clairance de la créatinine un an après la transplantation, était associée à une survie plus longue du receveur et de l'allogreffe.
Les résultats d'études antérieures indiquent une faible condition cardiovasculaire chez les patients après une transplantation hépatique.
Puisqu'après une transplantation hépatique, les maladies cardiovasculaires sont à l'origine de 19 à 42 % des décès non liés au foie, la réalisation d'exercices aérobiques pour obtenir et maintenir la forme cardiovasculaire après une transplantation hépatique peut réduire le taux de mortalité. Après repiquage, réduit considérablement.
Compte tenu du rôle important du système immunitaire dans le rejet de la greffe, la sécurité de l'entraînement sportif est très importante afin de ne pas suractiver le système immunitaire et de ne pas mettre en danger la vie du tissu greffé. Dans des études antérieures liées à l'exercice, à l'activité du système immunitaire et aux cytokines inflammatoires après une transplantation, il a été démontré qu'un exercice modéré, notamment des exercices d'aérobie et de résistance, peut inhiber les cytokines inflammatoires et avoir des effets bénéfiques sur le système immunitaire.
Des taux élevés de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans la période suivant une greffe sont associés à un risque accru de rejet de greffe.
L'exercice aérobie réduit les niveaux de cytokine inflammatoire TNF-α et les marqueurs de la fonction hépatique chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques.
Selon ces preuves, il semble que faire des exercices sportifs soit efficace pour réduire le risque de rejet de greffe et moduler le système immunitaire du patient. Le rejet aigu du greffon survient quelques jours ou semaines après la transplantation. Le système immunitaire peut considérer l’organe transplanté comme étranger et l’attaquer, le détruire et conduire au rejet de la greffe.
Compte tenu des avantages mentionnés de la thérapie par l'exercice après une transplantation hépatique, il est possible que le début précoce de la thérapie par l'exercice pendant la phase d'hospitalisation conduise à une réduction du risque de rejet de greffe et à une amélioration des résidus d'allogreffe chez les patients après une transplantation hépatique.
Considérant que les preuves actuelles montrent qu'il n'y a pas d'utilisation d'un protocole de rééducation spécifique dans la phase d'hospitalisation des patients après une transplantation hépatique, nous avons l'intention d'évaluer ses effets avec des changements dans le programme commun de physiothérapie dans ces services en fonction des conditions spécifiques de ces patients. . En d’autres termes, malgré les effets thérapeutiques acceptables, l’utilisation d’un protocole combiné d’exercices d’aérobie et de résistance pendant la phase d’hospitalisation de ces patients n’a pas été rapportée jusqu’à présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- Numéro de téléphone: +989127715078
- E-mail: m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +989129321391
- E-mail: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Liver Transplantation Research Center
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Contact:
- Ali Jafarian, MD.
- E-mail: Jafarian@tums.ac.ir
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Chercheur principal:
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
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Sous-enquêteur:
- Mohammad Javaherian, PhD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients qui subissent une intervention chirurgicale élective après l'approbation de la commission de transplantation hépatique.
- Avoir une maladie hépatique sous-jacente avec trouble métabolique (tel que déterminé par la Commission de transplantation hépatique)
- Absence de transplantation d'autres organes
- Pas de retransplantation du foie
- Âge supérieur à 18 ans
- Capacité à participer aux évaluations initiales
- Capacité du patient à comprendre les questions du questionnaire
Critères d'exclusion :
- Le manque de satisfaction du patient à l'égard de la poursuite de la coopération pour quelque raison que ce soit
- Re-transplantation jusqu'à 3 mois après la sortie
- Faire face au patient présentant un dysfonctionnement précoce de l'allogreffe ou un non-fonctionnement primaire
- Rencontrer les critères de non-mise en œuvre de l'intervention pendant 50% des jours de séjour à l'hôpital ou plus
- Patients présentant une insuffisance respiratoire postopératoire (extubation > 48 heures)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices d'aérobic et de résistance
physiothérapie respiratoire + thérapie par exercices aérobiques et contre résistance
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Du premier jour de transplantation en USI jusqu'à 10 jours après le transfert en service ou la sortie de l'hôpital, si nécessaire, les patients du groupe subiront une physiothérapie respiratoire une fois par jour. Le processus de ce programme comprend l'évaluation des patients, la prise de décision clinique et la mise en œuvre d'interventions thérapeutiques. Les interventions du groupe d'exercices thérapeutiques sont divisées en trois phases :
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Comparateur actif: Physiothérapie respiratoire
physiothérapie respiratoire seule
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Du premier jour de transplantation en USI jusqu'à 10 jours après le transfert en service ou la sortie de l'hôpital, si nécessaire, les patients du groupe subiront une physiothérapie respiratoire une fois par jour. Le processus de ce programme comprend l'évaluation des patients, la prise de décision clinique et la mise en œuvre d'interventions thérapeutiques. Les interventions du groupe d'exercices thérapeutiques sont divisées en trois phases :
Les participants de ce groupe recevront quotidiennement une physiothérapie respiratoire après la greffe jusqu'à leur sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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La distance parcourue par chaque patient après 6 minutes de marche sera calculée à l'aide d'un compteur laser.
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Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Groupes musculaires abducteurs de l'épaule, fléchisseurs du coude, fléchisseurs de la hanche et extenseurs du genou du côté dominant
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Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Utilisation de la forme abrégée du questionnaire de 36 questions sur la qualité de vie liée à la santé (SF-36) Les scores du questionnaire SF-36 sont présentés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Qualité de vie liée à la santé (PLTQ)
Délai: Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Utilisation du questionnaire sur la qualité de vie après une transplantation hépatique (PLTQ).
Les scores PLTQ sont présentés de 0 à 32, un score plus élevé indiquant un meilleur niveau de qualité de vie.
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Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Le processus de réalisation de ce test sera basé sur les directives CPET de l'American Heart Association et selon le protocole Bruce modifié.
Les résultats de ce test seront la consommation maximale d'oxygène (Vo2 max) et le seuil anaérobie (AT), qui est en mL/kg/min.
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Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Le niveau d'urée
Délai: Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Le taux sérique d'urée qui sera analysé à partir d'échantillons de sang et peut indiquer la fonction du foie et des reins.
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Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Le niveau de Créatinine
Délai: Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Le taux sérique de créatinine qui sera analysé à partir d'échantillons de sang et pourra indiquer la fonction du foie et des reins.
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Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Le niveau d'Interleukine-6
Délai: Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Le taux sérique d'interleukine-6 qui indique le niveau d'inflammation des organes internes.
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Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Le niveau de facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Le taux sérique de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), qui indique un large éventail d'événements de signalisation au sein des cellules et le niveau de nécrose cellulaire.
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Avant la transplantation (jour 0), après 10 séances (en moyenne trois semaines) et trois mois après la sortie (en moyenne 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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