- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06615934
Účinky aerobních a odporových cvičení na hospitalizované pacienty Příjemce transplantace jater
Porovnání účinků aerobních a odporových cvičení s rutinní fyzioterapií u hospitalizovaných pacientů bezprostředně po transplantaci jater na svalovou sílu, funkční a aerobní kapacitu a krevní biomarkery
Prevalence chronických jaterních onemocnění a primární rakoviny jater v celosvětovém měřítku stále narůstá a s nimi související úmrtí.
Ve srovnání s jinými nemocemi smrt na onemocnění jater často znamená předčasnou smrt, protože dvě třetiny ztracených životů jsou odpracované roky.
Transplantace jater (LT) je důležitou a život zachraňující léčebnou možností pro léčbu vrozených metabolických poruch, akutního selhání jater, konečného stádia chronického onemocnění jater (ESLD) a primárních rakovin jater.
Moderní transplantace jater se vyznačuje výrazným zlepšením přežití pacientů po transplantaci, přežití štěpu a kvality života.
Zhoršená fyzická zdatnost pacientů s konečným stádiem onemocnění jater často přetrvává po transplantaci jater a ohrožuje potransplantační zotavení.
Před transplantací jater je nadbytek amoniaku absorbovaný kosterním svalstvem hlavním metabolickým hnacím motorem úbytku svalů v konečném stádiu onemocnění jater a hlavně inhibuje signální dráhu mTOR, která podporuje syntézu svalových proteinů.
Protože po transplantaci již není přítomen nadbytek amoniaku, lze u pacientů očekávat obnovu svalové hmoty a funkce. Imunosuprese pomocí kalcineurinových inhibitorů, které inhibují signální dráhu mTOR, však může zlepšit letální délku.
Má se také za to, že léčebné režimy po transplantaci přispívají k opožděnému zotavení snížené kostní minerální denzity a zvýšenému riziku zlomenin.
Větší svalová hmota, měřená clearance kreatininu 1 rok po transplantaci, byla spojena s delším přežitím příjemce a aloštěpu.
Výsledky předchozích studií naznačují nízkou kardiovaskulární zdatnost u pacientů po transplantaci jater.
Vzhledem k tomu, že po transplantaci jater způsobují kardiovaskulární onemocnění 19 až 42 % úmrtí nesouvisejících s játry, provádění aerobních cvičení k získání a udržení kardiovaskulární kondice po transplantaci jater může snížit úmrtnost. Po transplantaci výrazně snížena.
S ohledem na důležitou roli imunitního systému při rejekci transplantátu je bezpečnost sportovního tréninku velmi důležitá z hlediska nepřehnané aktivace imunitního systému a ohrožení života transplantované tkáně. V předchozích studiích týkajících se cvičení a aktivity imunitního systému a zánětlivých cytokinů po transplantaci bylo prokázáno, že mírné cvičení včetně aerobních a odporových cvičení může inhibovat zánětlivé cytokiny a má příznivé účinky na imunitní systém.
Vysoké hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v období po transplantační operaci jsou spojeny se zvýšeným rizikem odmítnutí transplantátu.
Aerobní cvičení snižuje hladiny zánětlivého cytokinu TNF-α a markerů jaterních funkcí u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Podle těchto důkazů se zdá, že sportovní cvičení je účinné při snižování rizika odmítnutí transplantátu a modulaci imunitního systému pacienta. K akutní rejekci štěpu dochází dny až týdny po transplantaci. Imunitní systém může vidět transplantovaný orgán jako cizí a napadnout ho, zničit ho a vést k odmítnutí transplantátu.
S ohledem na zmíněné přínosy pohybové terapie po transplantaci jater je možné, že časné zahájení pohybové terapie ve fázi hospitalizace vede ke snížení rizika rejekce transplantátu a zlepšení reziduí aloštěpu u pacientů po transplantaci jater.
Vzhledem k tomu, že dosavadní poznatky ukazují, že v hospitalizační fázi pacientů po transplantaci jater není využíván specifický rehabilitační protokol, hodláme jeho efekty zhodnotit se změnami v běžném fyzioterapeutickém programu na těchto odděleních podle specifických podmínek těchto pacientů . Jinými slovy, i přes přijatelné léčebné účinky nebylo dosud použití kombinovaného protokolu aerobních a odporových cvičení ve fázi hospitalizace těchto pacientů hlášeno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- Telefonní číslo: +989127715078
- E-mail: m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonní číslo: +989129321391
- E-mail: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Liver Transplantation Research Center
-
Kontakt:
- Ali Jafarian, MD.
- E-mail: Jafarian@tums.ac.ir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammad Javaherian, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci po schválení komisí pro transplantaci jater.
- Máte základní onemocnění jater s metabolickou poruchou (jak určila Komise pro transplantaci jater)
- Absence transplantace jiných orgánů
- Žádná retransplantace jater
- Věk více než 18 let
- Schopnost účastnit se úvodních hodnocení
- Schopnost pacienta porozumět otázkám dotazníku
Kritéria vyloučení:
- Nespokojenost pacienta s pokračující spoluprací z jakéhokoli důvodu
- Opakovaná transplantace do 3 měsíců po propuštění
- Tváří v tvář pacientovi s časnou dysfunkcí aloštěpu nebo primární nefunkcí
- Setkání s kritérii neprovedení intervence během 50 % a více dnů pobytu v nemocnici
- Pacienti s pooperačním respiračním selháním (extubace > 48 hodin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní a odporové cvičení
respirační fyzioterapie + aerobní a odporová cvičební terapie
|
Od prvního dne transplantace na JIP do 10 dnů po převozu na oddělení nebo propuštění z nemocnice, v případě potřeby, budou pacienti skupiny podstupovat jednou denně respirační fyzioterapii. Proces tohoto programu zahrnuje hodnocení pacienta, klinické rozhodování a provádění terapeutických intervencí. Intervence skupiny terapeutického tělocviku jsou rozděleny do tří fází:
|
|
Aktivní komparátor: Respirační fyzioterapie
samotná respirační fyzioterapie
|
Od prvního dne transplantace na JIP do 10 dnů po převozu na oddělení nebo propuštění z nemocnice, v případě potřeby, budou pacienti skupiny podstupovat jednou denně respirační fyzioterapii. Proces tohoto programu zahrnuje hodnocení pacienta, klinické rozhodování a provádění terapeutických intervencí. Intervence skupiny terapeutického tělocviku jsou rozděleny do tří fází:
Účastníci této skupiny budou absolvovat respirační fyzioterapii denně po transplantaci až do propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Vzdálenost, kterou urazí každý pacient po 6 minutách chůze, bude vypočítána pomocí laserového metru.
|
Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová Síla
Časové okno: Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Abduktor ramen, flexor lokte, flexor kyčle a extenzorové svalové skupiny na dominantní straně
|
Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Použití zkrácené formy dotazníku o kvalitě života související se zdravím s 36 otázkami (SF-36) Skóre dotazníku SF-36 je prezentováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
|
Kvalita života související se zdravím (PLTQ)
Časové okno: Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Použití dotazníku kvality života po transplantaci jater (PLTQ).
Skóre PLTQ jsou uvedeny od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň kvality života.
|
Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Proces provádění tohoto testu bude založen na směrnicích CPET American Heart Association a podle upraveného protokolu Bruce.
Výsledkem tohoto testu bude maximální spotřeba kyslíku (Vo2 max) a anaerobní práh (AT), který je v ml/kg/min.
|
Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
|
Hladina močoviny
Časové okno: Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Hladina močoviny v séru, která bude analyzována ze vzorků krve a může indikovat funkci jater a ledvin.
|
Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
|
Hladina kreatininu
Časové okno: Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Hladina kreatininu v séru, která bude analyzována ze vzorků krve a může indikovat funkci jater a ledvin.
|
Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
|
Hladina interleukinu-6
Časové okno: Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Hladina interleukinu-6 v séru, která indikovala úroveň zánětu vnitřních orgánů.
|
Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
|
Úroveň tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Sérová hladina faktoru nekrózy nádorů-alfa (TNF-alfa), která indikuje různé spektrum signálních událostí v buňkách a úroveň buněčné nekrózy.
|
Před transplantací (den 0), po 10 sezeních (průměrně tři týdny) a tři měsíce po propuštění (průměrně 16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .