- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06615934
Effekter av aerobic- og motstandsøvelser på innlagte pasienter med levertransplantasjon
Sammenligning av effekten av aerobic og motstandsøvelser med rutinemessig fysioterapi hos innlagte pasienter umiddelbart etter levertransplantasjon på muskelstyrke, funksjonell og aerob kapasitet og blodbiomarkører
Forekomsten av kronisk leversykdom og primær leverkreft øker fortsatt på global skala, og det samme er deres tilhørende dødsfall.
Sammenlignet med andre sykdommer betyr død av leversykdom ofte for tidlig død, fordi to tredjedeler av livet som går tapt er arbeidsår.
Levertransplantasjon (LT) er et viktig og livreddende behandlingsalternativ for behandling av medfødte stoffskiftesykdommer, akutt leversvikt, kronisk endestadium leversykdom (ESLD) og primær leverkreft.
Moderne levertransplantasjon er preget av betydelige forbedringer i post-transplantasjonspasientoverlevelse, transplantatoverlevelse og livskvalitet.
Nedsatt fysisk form hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet vedvarer ofte etter levertransplantasjon og kompromitterer utvinning etter transplantasjon.
Før levertransplantasjon er overflødig ammoniakk tatt opp av skjelettmuskulatur en viktig metabolsk pådriver for muskelsvinn ved leversykdom i sluttstadiet og hemmer hovedsakelig mTOR-signalveien som støtter muskelproteinsyntese.
Fordi overflødig ammoniakk ikke lenger er tilstede etter transplantasjon, kan gjenoppretting av muskelmasse og funksjon forventes hos pasienter. Imidlertid kan immunsuppresjon med kalsineurinhemmere som hemmer mTOR-signalveien forbedre dødelig lengde.
Det antas også at behandlingsregimer etter transplantasjon bidrar til forsinket utvinning av redusert bentetthet og økt risiko for brudd.
Større muskelmasse, målt ved kreatininclearance 1 år etter transplantasjon, var assosiert med lengre resipient- og allograftoverlevelse.
Resultatene fra tidligere studier indikerer lav kardiovaskulær kondisjon hos pasienter etter levertransplantasjon.
Siden etter levertransplantasjon forårsaker hjerte- og karsykdommer 19 til 42 % av dødsfallene som ikke er relatert til leveren, kan å utføre aerobe øvelser for å oppnå og opprettholde kardiovaskulær kondisjon etter levertransplantasjon redusere dødeligheten. Etter transplantasjon, redusert betydelig.
Tatt i betraktning immunsystemets viktige rolle i transplantasjonsavvisning, er sikkerheten ved sportstrening svært viktig med tanke på å ikke overaktivere immunsystemet og sette livet til det transplanterte vevet i fare. I tidligere studier knyttet til trening og immunsystemaktivitet og inflammatoriske cytokiner etter transplantasjon har det vist seg at moderat trening inkludert aerobic og motstandsøvelser kan hemme inflammatoriske cytokiner og ha gunstige effekter på immunsystemet.
Høye nivåer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) i perioden etter transplantasjonsoperasjon er assosiert med økt risiko for transplantasjonsavstøtning.
Aerob trening reduserer nivåer av inflammatorisk cytokin TNF-α og markører for leverfunksjon hos pasienter med kroniske leversykdommer.
I følge disse bevisene ser det ut til at det å gjøre sportsøvelser er effektivt for å redusere risikoen for transplantasjonsavvisning og modulere pasientens immunsystem. Akutt transplantatavstøtning skjer dager til uker etter transplantasjon. Immunsystemet kan se det transplanterte organet som fremmed og angripe det, ødelegge det og føre til transplantasjonsavvisning.
Tatt i betraktning de nevnte fordelene med treningsterapi etter levertransplantasjon, er det mulig at tidlig start av treningsterapi i sykehusinnleggelsesfasen fører til en reduksjon i risikoen for transplantasjonsavstøtning og bedring av allograftrester hos pasienter etter levertransplantasjon.
Tatt i betraktning at dagens bevis viser at det ikke er bruk av en spesifikk rehabiliteringsprotokoll i sykehusinnleggelsesfasen av pasienter etter levertransplantasjon, har vi til hensikt å evaluere effektene med endringer i det vanlige fysioterapiprogrammet på disse avdelingene i henhold til de spesifikke forholdene til disse pasientene. . Med andre ord, til tross for de akseptable terapeutiske effektene, er bruk av en kombinert protokoll med aerobic og motstandsøvelser i sykehusinnleggelsesfasen til disse pasientene ikke rapportert så langt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohadese Kazemi Fard, Ph.D. Cand.
- Telefonnummer: +989127715078
- E-post: m_kazemifard@razi.tums.ac.ir
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonnummer: +989129321391
- E-post: mohammadjavaherian1372@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Liver Transplantation Research Center
-
Ta kontakt med:
- Ali Jafarian, MD.
- E-post: Jafarian@tums.ac.ir
-
Hovedetterforsker:
- Mohadeseh Kazemi Fard, MSc.
-
Underetterforsker:
- Mohammad Javaherian, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi etter godkjenning av levertransplantasjonskommisjonen.
- Å ha en underliggende leversykdom med metabolsk lidelse (som bestemt av levertransplantasjonskommisjonen)
- Fravær av transplantasjon av andre organer
- Ingen retransplantasjon av leveren
- Alder over 18 år
- Evne til å delta i innledende evalueringer
- Pasientens evne til å forstå spørreskjemaspørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende tilfredshet med fortsatt samarbeid uansett årsak
- Retransplantasjon inntil 3 måneder etter utskrivning
- Mot pasienten med tidlig allograft dysfunksjon eller primær ikke-funksjon
- Møter kriteriene om ikke-implementering av intervensjonen i løpet av 50 % av oppholdsdagene på sykehuset eller mer
- Pasienter med postoperativ respirasjonssvikt (ekstubering > 48 timer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic og motstandstrening
åndedrettsfysioterapi + aerobic og motstandstreningsterapi
|
Fra første dag med transplantasjon på intensivavdelingen til 10 dager etter overføring til avdeling eller utskrivning fra sykehus, om nødvendig, vil pasientene i gruppen gjennomgå respiratorisk fysioterapi en gang daglig. Prosessen med dette programmet inkluderer pasientvurdering, klinisk beslutningstaking og implementering av terapeutiske intervensjoner. Intervensjonene til den terapeutiske treningsgruppen er delt inn i tre faser:
|
|
Aktiv komparator: Respiratorisk fysioterapi
respiratorisk fysioterapi alene
|
Fra første dag med transplantasjon på intensivavdelingen til 10 dager etter overføring til avdeling eller utskrivning fra sykehus, om nødvendig, vil pasientene i gruppen gjennomgå respiratorisk fysioterapi en gang daglig. Prosessen med dette programmet inkluderer pasientvurdering, klinisk beslutningstaking og implementering av terapeutiske intervensjoner. Intervensjonene til den terapeutiske treningsgruppen er delt inn i tre faser:
Deltakerne i denne gruppen vil motta respiratorisk fysioterapi daglig etter transplantasjon frem til utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Avstanden tilbakelagt av hver pasient etter 6 minutters gange vil bli beregnet ved hjelp av en lasermåler.
|
Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Skulderabduktor, albuebøyer, hoftebøyer og kneekstensormuskelgrupper på den dominerende siden
|
Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Ved å bruke den korte formen av 36-spørsmålet helserelatert livskvalitetsspørreskjema (SF-36) Skårene til SF-36-spørreskjemaet presenteres fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Helserelatert livskvalitet (PLTQ)
Tidsramme: Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Bruke spørreskjemaet etter levertransplantasjon Quality of Life (PLTQ).
PLTQ-skårene er presentert fra 0 til 32, hvor høyere poengsum indikerte bedre nivå av livskvalitet.
|
Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Prosessen med å utføre denne testen vil være basert på CPET-retningslinjene til American Heart Association og i henhold til den modifiserte Bruce-protokollen.
Resultatene av denne testen vil være maksimalt oksygenforbruk (Vo2 max) og anaerob terskel (AT), som er i ml/kg/min.
|
Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Nivået av urea
Tidsramme: Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Serumnivået av urea som vil bli analysert fra blodprøver og kan indikere funksjonen til lever og nyre.
|
Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Nivået av kreatinin
Tidsramme: Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Serumnivået av kreatinin som vil bli analysert fra blodprøver og kan indikere funksjonen til lever og nyre.
|
Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Nivået på Interleukin-6
Tidsramme: Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Serumnivået av interleukin-6 som indikerte nivået av betennelse i indre organer.
|
Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Nivået av Tumor Necrosis Factor-alfa
Tidsramme: Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Serumnivået av Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alpha) som indikerer et mangfold av signalhendelser i cellene og nivået av cellenekrose.
|
Før transplantasjon (dag 0), etter 10 økter (gjennomsnittlig tre uker), og tre måneder etter utskrivning (gjennomsnittlig 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Behrouz Attarbashi Moghadam, Ph.D., Department of Physiotherapy,Tehran University of Medical Sciences,Tehran,Iran.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .