従来の集学的歩行リハビリテーション VR ロボットによる自己バランスベースの歩行リハビリテーション
多発性硬化症患者を対象に、従来の集学的歩行リハビリテーションとアタランテ自己バランス歩行システムを比較する臨床試験
この試験は、前向き無作為化評価者盲検試験（cRHB（N=30）対RAGT（N=30））です。 対照群の場合、このプロトコールには、資格のあるリハビリチームの監督の下、8週間にわたって週に3回、1時間のcRHBトレーニングを24回行うことが含まれます。
介入グループ (RAGT) の場合、このプロトコルには、資格のあるリハビリチームの監督の下、8 週間にわたって週 3 回、1 時間の RAGT セッションが 24 回含まれます。
研究に参加する前に患者からインフォームドコンセントが得られ、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。
調査の概要
詳細な説明
目的
主な目的:
アタランテ自己平衡外骨格を使用したロボット支援歩行トレーニング (RAGT) と従来のリハビリテーション トレーニング (cRHB) の効果を比較し、臨床的に関連する基準を考慮して、時限 10 メートル歩行テスト (10-MWT) で測定された歩行速度を向上させます。ベースライン評価に対して速度 (m/s) の 20% の改善を変更します。
二次的な目的:
アタランテ自己平衡外骨格を使用した RAGT の効果を、静的バランス、動的バランス、可動性、および歩行障害の自己認識を改善するための従来のリハビリテーション トレーニング (cRHB) と比較するには、次の方法で測定します。
- ベルグバランススケール（BBS）による静的バランスは、BBSによって測定されたバランスの改善に臨床的に関連する変化を考慮して+3ポイントでした。これは、個人がそれをバランスパフォーマンスの再現可能で臨床的に重要な変化として認識する可能性が高いことを意味します。
- Timed Up and Go テスト (TUG) によるダイナミックバランス
- 修正リバーミード モビリティ インデックス (mRMI) によって測定されたモビリティ
- 多発性硬化症歩行スケール-12 (MSWS-12) による歩行障害の自己認識
- G-walk デバイスによる計測された歩行分析 (歩行サイクル期間、歩幅、推進指数、支持相パーセンテージ D/I、振動相パーセンテージ D/I、ダブル/ユニーク支持相パーセンテージを評価)。
アタランテ自己平衡外骨格を使用した RAGT と従来のリハビリテーション トレーニング (cRHB) の効果を、介入前後に測定した生活の質、感情状態、疲労に及ぼす効果を以下のように比較します。
- 多発性硬化症の生活の質-54 (MSQoL 54 健康調査スペイン語版)
- 病院の不安およびうつ病のスケール (HAD) では、HAD での臨床的に関連する 1.7 ポイントの変化が考慮されています。
- 修正疲労スケール (MFIS)
- 各トレーニング終了時のボーグの努力 R.P.E. の認識スケールによる各セッションの患者の身体的努力。
- トランスポザーゼアクセス可能なクロマチンシーケンスアッセイ（ATACseq）により、RAGTまたはcRHBの前後の末梢血単核球（PBMC）のゲノムワイドなクロマチンアクセス可能性を比較することにより、リハビリテーショントレーニングのエピジェネティックな青写真を評価する。
- 臨床的測定と比較したゲノム全体のクロマチンへのアクセス可能性が、リハビリテーション療法の根底にある分子機構を特定するのに役立つ可能性があるという仮説を検証する。
- 全体的なクロマチンへのアクセス性、および特定のゲノム領域および経路に関して、RAGT と cRHB によって誘発される変化を比較するため。
- 生物学的サンプルを使用して、リハビリテーションの効果と被験者の健康、病気、または状態に関する追加の機能的およびメカニズムの情報を提供します。
材料と方法
デザイン：
この試験は、前向き無作為化評価者盲検試験（cRHB（N=30）対RAGT（N=30））です。
対照群の場合、このプロトコールには、資格のあるリハビリチームの監督の下、8週間にわたって週に3回、1時間のcRHBトレーニングを24回行うことが含まれます。
介入グループ (RAGT) の場合、このプロトコルには、資格のあるリハビリチームの監督の下、8 週間にわたって週 3 回、1 時間の RAGT セッションが 24 回含まれます。
さらに、ベースライン時（T1）、8週間のリハビリテーション治療後（T2）、および可能であれば1年後T4の3つの時点で、すべての被験者から末梢血（6ml）を採取します。 その後、生体サンプルには一意の識別子が与えられ、分析のために研究者に転送されます。
研究に参加する前に患者からインフォームドコンセントが得られ、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。
登録とスクリーニング 被験者は、カタルーニャ多発性硬化症センター (Cemcat) の神経リハビリテーションおよび神経内科の外来診療所で適格性を評価されます。
潜在的な被験者は、Cemcat の医師を通じて研究に紹介されます。 研究チームのメンバーが紹介者を審査し、必要な包含基準と除外基準を満たしていることを確認します。 基準の確認後、潜在的な対象者に電話で連絡し、同意とベースライン評価のための初回訪問のスケジュールを立てます。
さらに、末梢血 (6ml) もベースライン (T1) ですべての被験者から採取されます。
すべてのテストの前に
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- MSの診断が確定した。
- EDSS 6.0 から 7.0 へ。
- 日常的に直立姿勢を維持できる。
- 過去6か月にわたる疾患修飾療法の経過が安定している。
- 臨床的併存疾患は無症候性（つまり、基礎となる心血管疾患がない）
- 高さ：約1.50メートルの間。 1.90メートル。
- 検査とトレーニングのためにカタルーニャ多発性硬化症センター (Cemcat) を訪問する意欲があること。
- 運動失調または感覚障害に伴う麻痺または片麻痺によって引き起こされる歩行障害。
- 患者が書面による同意を与えていること。
アタランテは以下の手足の長さに対応できます。
- 太もも: 380-460mm。
地面と膝の関節空間の間の距離 (アタランテで履く予定のシューズを履いた状態で測定します):
- 足首背屈 16°以上の患者の場合は 457 ～ 607mm
- 足首背屈が 13° ～ 16° の患者の場合は 457 ～ 577mm
- 足首背屈が 10° ～ 13° の患者の場合は 457 ～ 567mm
- 足首背屈が 0° ～ 10° の患者の場合は 457 ～ 557mm
- 着座時のヒップは460mm以下。
- 最大重量：90kg。
除外基準:
• 妊娠。
- 過去 4 週間以内にファムプリジン (Fampyra®) を開始または切り替えた。
- 身長と体重が、安全ガイドに記載されている安全な使用基準を超えている。
- アタランテトレーニングの禁忌（例、骨の不安定性、骨粗鬆症または骨粗鬆症性骨折の病歴）。
- コルチコステロイド治療を受けている被験者または再発した被験者。
- 研究期間中のMSに対する疾患修飾療法および対症療法の変化。
- 治験に支障をきたす可能性のある精神疾患または認知症の併存疾患を有する被験者。
- 関節の中心がアタランテのものとは一致しません。
可動範囲は以下の通りです。
- 膝: 5° 伸展、110° 屈曲
- 足首: 0° 背屈、9° 底屈、18° 内外外転
- 股関節：屈曲115°、伸展15°、外転17°、内転10°、10°
- 内旋、外旋20°
- 重度の痙縮（アシュワース 3 を超える）または制御不能なクローヌス。
- 重度の併発疾患: 感染症、循環器疾患、心臓または肺、褥瘡。
- アクティブな埋め込み型医療機器。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的な歩行リハビリテーション トレーニング (tRHB)
参加者は無作為に選ばれてtRHBを受け、週に3回、強度40～60分、期間8週間にわたるトレーニングを受ける。 毎週セッションの強度を高めることで進歩が起こります。 多発性硬化症患者に対する理学療法の通常の臨床実践に基づいた標準化されたプロトコルに従い、患者の特徴に応じて、達成すべき患者の目的に基づいてセッションを設計し、それに基づいて実行する特定の運動の種類を選択します。患者の状態を考慮し、24 回のセッション中に患者の進化に適応させる可能性があります。 |
参加者は無作為に選ばれてtRHBを受け、週に3回、強度40～60分、期間8週間にわたるトレーニングを受ける。 毎週セッションの強度を高めることで進歩が起こります。 多発性硬化症患者に対する理学療法の通常の臨床実践に基づいた標準化されたプロトコルに従い、患者の特徴に応じて、達成すべき患者の目的に基づいてセッションを設計し、それに基づいて実行する特定の運動の種類を選択します。患者の状態を考慮し、24 回のセッション中に患者の進化に適応させる可能性があります。
他の名前：
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実験的：ロボット歩行トレーニング (RAGT):
RAGT グループは、週に 3 回、強度 40 ～ 60 分、期間は 8 週間にわたってトレーニングを受けます。 毎週セッションの強度を高めることで進歩が起こります。 トレーニング強度は、Borg Rating of Perceived Exertion スケールを使用して監視および標準化され、「かなり軽い」から「ややハード」に段階的に変化します。 各セッションのステップ数を増やし、支援のレベルを下げることで進歩します。 参加者は適切なサイズのハーネスで固定され、頭上の体重サポート システムに取り付けられます。 各セッションは、連続パッシブ モード (ケイデンス ~40 ～ 45 ステップ/分) での 3 ～ 5 分間のウォームアップから始まります。 その後、参加者は適応トレーニング段階に移行し、最長 30 分間床歩行を反復練習します。 この段階では、ロボットによって生成される力が調整され、典型的な歩行パターンを作り出す患者の努力をサポートします。 |
RAGT グループは、週に 3 回、強度 40 ～ 60 分、期間は 8 週間にわたってトレーニングを受けます。 毎週セッションの強度を高めることで進歩が起こります。 トレーニング強度は、Borg Rating of Perceived Exertion スケールを使用して監視および標準化され、「かなり軽い」から「ややハード」に段階的に変化します。 各セッションのステップ数を増やし、支援のレベルを下げることで進歩します。 参加者は適切なサイズのハーネスで固定され、頭上の体重サポート システムに取り付けられます。 各セッションは、連続パッシブ モード (ケイデンス ~40 ～ 45 ステップ/分) での 3 ～ 5 分間のウォームアップから始まります。 その後、参加者は適応トレーニング段階に移行し、最長 30 分間床歩行を反復練習します。 この段階では、ロボットによって生成される力が調整され、典型的な歩行パターンを作り出す患者の努力をサポートします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計時10メートル歩行テスト(10-MWT)、
時間枠：2ヶ月
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- アタランテ自己平衡外骨格の使用による RAGT の効果を、臨床的に関連する変化を考慮して 20 の改善を考慮して、時限 10 メートル歩行テスト (10-MWT) によって測定された歩行速度を改善するための従来のリハビリテーション トレーニング (cRHB) と比較する。ベースライン評価に対する速度 (m/s) の %。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xavier Montalban, PHD、Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- スタディディレクター：Carmen Tur Gomez, PHD、Multiple Sclerosis Center of Catalonia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)05/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。