Konvenční multidisciplinární rehabilitace chůze VR Robotická rehabilitace chůze založená na samovyvažování
Klinická studie k porovnání konvenční multidisciplinární rehabilitace chůze se systémem samovyvažující chůze Atalante u pacientů s roztroušenou sklerózou
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie (cRHB (N=30) vs. RAGT (N=30)). Pro kontrolní skupinu tento protokol zahrnuje 24 jednohodinových tréninků cRHB během 8 týdnů třikrát týdně pod dohledem kvalifikovaného rehabilitačního týmu.
Pro intervenční skupinu (RAGT) tento protokol zahrnuje 24 jednohodinových sezení RAGT během 8 týdnů třikrát týdně pod dohledem kvalifikovaného rehabilitačního týmu.
Informovaný souhlas bude získán od pacientů před zařazením do studie, která bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
Primární cíl:
Porovnat účinek roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) pomocí samobalančního exoskeletu Atalante s konvenčním rehabilitačním tréninkem (cRHB) pro zlepšení rychlosti chůze měřené testem měřené chůze na 10 metrů (10-MWT), s ohledem na klinicky relevantní změnit zlepšení o 20 % rychlosti (m/s) s ohledem na základní hodnocení.
Sekundární cíle:
Porovnat účinek RAGT pomocí autobalančního exoskeletonu Atalante s konvenčním rehabilitačním tréninkem (cRHB) pro zlepšení statické rovnováhy, dynamické rovnováhy, mobility a sebevnímání poruchy chůze měřené pomocí:
- Statická rovnováha podle Berg Balance Scale (BBS), zvažující klinicky relevantní změnu pro zlepšení rovnováhy měřenou pomocí BBS, byla +3 body, což znamená, že to jedinci pravděpodobně budou vnímat jako reprodukovatelnou a klinicky důležitou změnu ve svém rovnovážném výkonu.
- Dynamická rovnováha pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
- Mobilita měřená modifikovaným indexem mobility Rivermead (mRMI)
- Sebevnímání poruchy chůze pomocí roztroušené sklerózy Walking Scale-12 (MSWS-12)
- Instrumentovaná analýza chůze zařízením G-walk (hodnocení délky cyklu chůze, délka kroku, index pohonu, procento fáze podpory D/I, procento fáze oscilace D/I, procento dvojité/jedinečné fáze podpory).
Porovnat účinek RAGT pomocí sebebalančního exoskeletonu Atalante s konvenčním rehabilitačním tréninkem (cRHB) na kvalitu života, emoční stav a únavu měřenou před a po intervenci pomocí:
- Roztroušená skleróza Quality of Life-54 (MSQoL 54 Health Survey španělská verze)
- Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD) s ohledem na klinicky relevantní změnu o 1,7 bodu u HAD
- Modifikovaná stupnice únavy (MFIS)
- Fyzická námaha pacienta každého sezení pomocí škály vnímání námahy R.P.E Borga na konci každého tréninku.
- Vyhodnotit epigenetický plán rehabilitačního tréninku porovnáním genomové široké dostupnosti chromatinu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) před a po RAGT nebo cRHB pomocí testu sekvenování chromatinu dostupného transposázou (ATACseq).
- Testovat hypotézu, že dostupnost chromatinu v celém genomu ve srovnání s klinickými měřeními může být užitečná pro identifikaci molekulárních mechanismů, které jsou základem rehabilitačních terapií.
- Porovnat změny vyvolané RAGT versus cRHB na celkové dostupnosti chromatinu a specifických genomových oblastech a drahách.
- Použijte biologické vzorky k poskytnutí dalších funkčních a mechanistických informací o rehabilitačních účincích a zdraví, nemoci nebo stavu subjektu.
Materiály a metody
Design:
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie (cRHB (N=30) vs. RAGT (N=30)).
Pro kontrolní skupinu tento protokol zahrnuje 24 jednohodinových tréninků cRHB během 8 týdnů třikrát týdně pod dohledem kvalifikovaného rehabilitačního týmu.
Pro intervenční skupinu (RAGT) tento protokol zahrnuje 24 jednohodinových sezení RAGT během 8 týdnů třikrát týdně pod dohledem kvalifikovaného rehabilitačního týmu.
Navíc bude všem subjektům odebrána periferní krev (6 ml) ve třech časových bodech: na začátku (T1), po 8 týdnech rehabilitační léčby (T2) a pokud možno jeden rok po T4. Biologickým vzorkům pak bude přidělen jedinečný identifikátor a předány výzkumníkům k analýze.
Informovaný souhlas bude získán od pacientů před zařazením do studie, která bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Zařazení a screening Subjekty budou hodnoceny z hlediska jejich způsobilosti z neurorehabilitačních a neurologických ambulancí v Centru pro roztroušenou sklerózu v Katalánsku (Cemcat).
Potenciální subjekty budou do studie doporučeny prostřednictvím Cemcat Physicians. Člen výzkumného týmu prověří doporučení a potvrdí, že splňují nezbytná kritéria pro zařazení a vyloučení. Po potvrzení kritérií budou potenciální subjekty telefonicky kontaktováni, aby naplánovali počáteční návštěvu za účelem souhlasu a základního posouzení.
Navíc bude všem subjektům na začátku (T1) odebrána také periferní krev (6 ml).
Před všemi zkouškami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
- Potvrzená diagnóza RS.
- EDSS od 6,0 do 7,0.
- Schopnost udržovat vzpřímenou polohu na denní bázi.
- Stabilní průběh terapie modifikující onemocnění během posledních 6 měsíců.
- Klinická komorbidita asymptomatická (tj. žádné základní kardiovaskulární onemocnění)
- Výška: přibližně 1,50 m. a 1,90 m.
- Ochota navštívit centrum pro roztroušenou sklerózu v Katalánsku (Cemcat) za účelem testování a školení.
- Porucha chůze podmíněná parézou nebo hemiparézou spojená s ataxií nebo smyslovými problémy.
- Pacient s písemným souhlasem.
Atalante je schopen pojmout následující délky končetin:
- Stehna: 380-460 mm.
Vzdálenost mezi zemí a kloubním prostorem kolena (je třeba měřit při nošení bot, které hodlají nosit s Atalante):
- 457-607 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku ≥ 16°
- 457-577 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku mezi 13° a 16°
- 457-567 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku mezi 10° a 13°
- 457-557 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku mezi 0° a 10°
- Boky menší nebo rovné 460 mm v sedě.
- Maximální hmotnost: 90 kg.
Kritéria vyloučení:
• Těhotenství.
- Zahájení nebo přechod z fampridinu (Fampyra®) v posledních 4 týdnech.
- Výška a hmotnost mimo bezpečný standard bezpečného použití, který je popsán v bezpečnostních příručkách.
- Kontraindikace pro trénink Atalante (např. nestabilita kostí, anamnéza osteoporózy nebo osteoporotických zlomenin).
- Subjekty léčené kortikosteroidy nebo relapsy.
- Změny v chorobu modifikující a symptomatické léčbě RS během studijního období.
- Subjekty s psychiatrickými nebo kognitivními komorbiditami, které mohou zasahovat do studie.
- Jejich kloubní centra nemohou být zarovnána s Atalante.
Rozsahy pohybu níže:
- Koleno: extenze 5°, flexe 110°
- Kotník: 0° dorzální flexe, 9° plantární flexe, 18° inverze a everze
- Kyčel: 115° flexe, 15° extenze, 17° abdukce, 10° addukce, 10°
- mediální rotace, 20° laterální rotace
- Těžká spasticita (větší než Ashworth 3) nebo nekontrolovaný klonus.
- Závažná souběžná onemocnění: infekce, oběhové, srdeční nebo plicní, otlaky.
- Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční trénink rehabilitace chůze (tRHB
Účastníci náhodně obdrží tRHB, budou trénováni 3krát týdně, s intenzitou 40 až 60 minut a trváním přes 8 týdnů. K pokroku dojde týdenním zvyšováním intenzity sezení. Standardizovaný protokol založený na obvyklé klinické praxi fyzioterapie u lidí s roztroušenou sklerózou se bude řídit podle charakteristik pacienta, aby se sezení navrhlo na základě cílů pacienta, kterých má být dosaženo, s výběrem typu konkrétních cvičení, která se mají provádět na základě stavu pacienta as možností jejich přizpůsobení jejich vývoji během 24 sezení. |
Účastníci náhodně obdrží tRHB, budou trénováni 3krát týdně, s intenzitou 40 až 60 minut a trváním přes 8 týdnů. K pokroku dojde týdenním zvyšováním intenzity sezení. Standardizovaný protokol založený na obvyklé klinické praxi fyzioterapie u lidí s roztroušenou sklerózou se bude řídit podle charakteristik pacienta, aby se sezení navrhlo na základě cílů pacienta, kterých má být dosaženo, s výběrem typu konkrétních cvičení, která se mají provádět na základě stavu pacienta as možností jejich přizpůsobení jejich vývoji během 24 sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trénink robotické chůze (RAGT):
Skupina RAGT bude trénovat 3x týdně, s intenzitou 40 až 60 minut a délkou 8 týdnů. K pokroku dojde týdenním zvyšováním intenzity sezení. Intenzita tréninku bude monitorována a standardizována pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion a bude postupovat od „poměrně lehké“ k „poněkud těžké“. K pokroku dojde zvýšením počtu kroků v každém sezení a snížením úrovně pomoci. Účastníci budou zajištěni postrojem odpovídající velikosti a připevněni k systému podpěry hmotnosti těla nad hlavou. Každá relace začne 3-5minutovým zahřátím v nepřetržitém pasivním režimu (kadence ~40-45 kroků/minutu). Účastník bude poté převeden do fáze adaptačního tréninku pro nácvik opakované chůze po podlaze po dobu až 30 minut. Během této fáze je síla vytvářená robotem modulována tak, aby podporovala úsilí pacienta při vytváření typického vzoru chůze. |
Skupina RAGT bude trénovat 3x týdně, s intenzitou 40 až 60 minut a délkou 8 týdnů. K pokroku dojde týdenním zvyšováním intenzity sezení. Intenzita tréninku bude monitorována a standardizována pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion a bude postupovat od „poměrně lehké“ k „poněkud těžké“. K pokroku dojde zvýšením počtu kroků v každém sezení a snížením úrovně pomoci. Účastníci budou zajištěni postrojem odpovídající velikosti a připevněni k systému podpěry hmotnosti těla nad hlavou. Každá relace začne 3-5minutovým zahřátím v nepřetržitém pasivním režimu (kadence ~40-45 kroků/minutu). Účastník bude poté převeden do fáze adaptačního tréninku pro nácvik opakované chůze po podlaze po dobu až 30 minut. Během této fáze je síla vytvářená robotem modulována tak, aby podporovala úsilí pacienta při vytváření typického vzoru chůze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřený test chůze na 10 metrů (10-MWT),
Časové okno: 2 měsíce
|
- Porovnat účinek RAGT při použití autobalančního exoskeletu Atalante s konvenčním rehabilitačním tréninkem (cRHB) pro zlepšení rychlosti chůze měřené testem měřené chůze na 10 metrů (10-MWT), s ohledem na klinicky relevantní změnu zlepšení o 20 % rychlosti (m/s) vzhledem k základnímu hodnocení.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Ředitel studie: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Poruchy chůze, neurologické
- Terapeutika
- Rehabilitace
- Modality fyzikální terapie
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)05/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .