Konvensjonell multidisiplinær gangrehabilitering VR Robotisk selvbalanserende basert gangrehabilitering

Mål

Primært mål:

For å sammenligne effekten av robotassistert gangtrening (RAGT) ved bruk av Atalantes selvbalanserende eksoskjelett med konvensjonell rehabiliteringstrening (cRHB) for å forbedre ganghastigheten målt ved tidsbestemt 10-meters gangtest (10-MWT), med tanke på en klinisk relevant endre en forbedring på 20 % av hastigheten (m/s) i forhold til grunnlinjevurderingen.

Sekundære mål:

• For å sammenligne effekten av RAGT ved bruk av Atalantes selvbalanserende eksoskjelett med konvensjonell rehabiliteringstrening (cRHB), for å forbedre statisk balanse, dynamisk balanse, mobilitet og selvoppfatning av gangsvikt målt med:

  • Statisk balanse etter Berg Balance Scale (BBS), med tanke på en klinisk relevant endring for forbedring av balansen målt ved BBS var +3 poeng, noe som betyr at individer sannsynligvis vil oppfatte det som en reproduserbar og klinisk viktig endring i balanseytelsen.
  • Dynamisk balanse med Timed Up and Go-testen (TUG)
  • Mobilitet målt ved modifisert Rivermead Mobility Index (mRMI)
  • Selvoppfatning av gangesvekkelse av Multippel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
  • Instrumentert ganganalyse av G-walk-enheten (vurderer varighet av gangsyklus, skrittlengde, fremdriftsindeks, støttefaseprosent D/I, oscillasjonsfaseprosent D/I, dobbel/unik støttefaseprosent).

• For å sammenligne effekten av RAGT ved bruk av Atalantes selvbalanserende eksoskjelett med konvensjonell rehabiliteringstrening (cRHB) på livskvalitet, emosjonell status og tretthet målt før og etter intervensjon med:

  • Multippel sklerose Livskvalitet-54 (MSQoL 54 Health Survey spansk versjon)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) vurderer en klinisk relevant endring på 1,7 poeng ved HADs
  • Den modifiserte tretthetsskalaen (MFIS)
  • Pasientens fysiske innsats for hver økt ved hjelp av skalaen for oppfatning av innsatsen R.P.E av Borg ved slutten av hver trening.
  • For å evaluere den epigenetiske blåkopi av rehabiliteringstrening ved å sammenligne kromatintilgjengeligheten i genomet til mononukleære celler fra perifert blod (PBMCs) før og etter RAGT eller cRHB, ved analyse for Transposase-Accessible Chromatin Sequencing (ATACseq).
  • For å teste hypotesen om at kromatintilgjengelighet med bred kromatin sammenlignet med kliniske mål kan være nyttig for å identifisere molekylære mekanismer som ligger til grunn for rehabiliteringsterapier.
  • For å sammenligne endringene indusert av RAGT versus cRHB på den generelle kromatintilgjengeligheten, og spesifikke genomregioner og veier.
  • Bruk de biologiske prøvene til å gi ytterligere funksjonell og mekanistisk informasjon om rehabiliteringseffekter og emnets helse, sykdom eller tilstand.

Materialer og metoder

Design:

Denne studien er en prospektiv, randomisert, vurderer-blind studie (cRHB (N=30) vs RAGT (N=30)).

For kontrollgruppen inkluderer denne protokollen 24 én-times økter med cRHB-trening i løpet av 8 uker tre ganger per uke, under oppsyn av et kvalifisert rehabiliteringsteam.

For intervensjonsgruppen (RAGT) inkluderer denne protokollen 24 én-times økter med RAGT i løpet av 8 uker tre ganger per uke, under oppsyn av et kvalifisert rehabiliteringsteam.

I tillegg vil perifert blod (6 ml) bli tatt fra alle forsøkspersoner på tre tidspunkter: ved baseline (T1), etter de 8 ukene med rehabiliteringsbehandling (T2) og, hvis mulig, ett år etter T4. Biologiske prøver vil da bli gitt en unik identifikator og overført til forskere for analyse.

Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter før inkludering i studien, som vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Registrerings- og screeningsemner vil bli evaluert for deres kvalifisering fra nevrorehabiliterings- og nevrologiske poliklinikker ved Multiple Sclerosis Center of Catalonia (Cemcat).

Potensielle forsøkspersoner vil bli henvist til studien via Cemcat Physicians. Et medlem av forskerteamet vil screene henvisningen og bekrefte at de oppfyller de nødvendige inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Etter bekreftelse av kriteriene, vil potensielle forsøkspersoner bli kontaktet på telefon for å planlegge et første besøk for samtykke og baselinevurdering.

I tillegg vil det også tas perifert blod (6 ml) fra alle forsøkspersoner ved baseline (T1).

Før all testing