Konventionel multidisciplinær gangrehabilitering VR Robotisk selvbalancerende baseret gangrehabilitering

Mål

Primært mål:

At sammenligne effekten af ​​Robot-Assisted Gait Training (RAGT) ved at bruge Atalantes selvbalancerende exoskelettet med konventionel rehabiliteringstræning (cRHB) for at forbedre ganghastigheden målt med Timed 10-meter walk test (10-MWT), i betragtning af en klinisk relevant ændre en forbedring på 20 % af hastigheden (m/s) i forhold til baseline-vurderingen.

Sekundære mål:

• At sammenligne effekten af ​​RAGT ved at bruge Atalantes selvbalancerende exoskelettet med konventionel rehabiliteringstræning (cRHB) til forbedring af statisk balance, dynamisk balance, mobilitet og selvopfattelse af gangbesvær målt med:

  • Statisk balance ved Berg Balance Scale (BBS), i betragtning af en klinisk relevant ændring til forbedring af balance målt ved BBS var +3 point, hvilket betyder, at individer sandsynligvis vil opfatte det som en reproducerbar og klinisk vigtig ændring i deres balancepræstation.
  • Dynamisk balance ved Timed Up and Go-testen (TUG)
  • Mobilitet målt ved modificeret Rivermead Mobility Index (mRMI)
  • Selvopfattelse af gangbesvær ved multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
  • Instrumenteret ganganalyse af G-walk-anordningen (vurdering af gangcyklusvarighed, skridtlængde, fremdriftsindeks, støttefaseprocent D/I, oscillationsfaseprocent D/I, dobbelt/unik støttefaseprocent).

• At sammenligne effekten af ​​RAGT ved at bruge Atalantes selvbalancerende eksoskelet med konventionel rehabiliteringstræning (cRHB) på livskvalitet, følelsesmæssig status og træthed målt før og efter intervention med:

  • Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQoL 54 Health Survey spansk version)
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD'er), der overvejer en klinisk relevant ændring på 1,7 point ved HAD'er
  • Den modificerede træthedsskala (MFIS)
  • Patientens fysiske indsats for hver session ved hjælp af skalaen for opfattelse af indsatsen R.P.E af Borg ved slutningen af ​​hver træning.
  • At evaluere den epigenetiske plan for rehabiliteringstræning ved at sammenligne kromatintilgængeligheden i det genomgående for perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) før og efter RAGT eller cRHB, ved analyse for Transposase-Accessible Chromatin-sekventering (ATACseq).
  • For at teste hypotesen om, at kromatintilgængelighed i genom bred sammenlignet med kliniske mål kan være nyttige til at identificere molekylære mekanismer, der ligger til grund for rehabiliteringsterapier.
  • At sammenligne ændringerne induceret af RAGT versus cRHB på den overordnede kromatintilgængelighed og specifikke genomregioner og veje.
  • Brug de biologiske prøver til at give yderligere funktionel og mekanistisk information om rehabiliteringseffekter og emnets helbred, sygdom eller tilstand.

Materialer og metoder

Design:

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, rater-blindet studie (cRHB (N=30) vs RAGT (N=30)).

For kontrolgruppen inkluderer denne protokol 24 en-times sessioner med cRHB-træning i løbet af 8 uger tre gange om ugen, under opsyn af et kvalificeret genoptræningsteam.

For interventionsgruppen (RAGT) inkluderer denne protokol 24 en-times sessioner med RAGT i løbet af 8 uger tre gange om ugen, under opsyn af et kvalificeret genoptræningsteam.

Derudover vil der blive taget perifert blod (6 ml) fra alle forsøgspersoner på tre tidspunkter: ved baseline (T1), efter de 8 ugers rehabiliteringsbehandling (T2) og, hvis muligt, et år efter T4. Biologiske prøver vil derefter blive givet en unik identifikator og overført til forskere til analyse.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter før inklusion i undersøgelsen, som vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Indskrivnings- og screeningsemner vil blive evalueret for deres berettigelse fra neurorehabiliterings- og neurologiske ambulatorier på Multiple Sclerosis Center of Catalonia (Cemcat).

Potentielle forsøgspersoner vil blive henvist til undersøgelsen via Cemcat Læger. Et medlem af forskerteamet vil screene henvisningen og bekræfte, at de opfylder de nødvendige inklusions- og eksklusionskriterier. Efter bekræftelse af kriterier vil potentielle forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk for at planlægge et indledende besøg for samtykke og baseline vurdering.

Derudover vil der også blive taget perifert blod (6 ml) fra alle forsøgspersoner ved baseline (T1).

Før alle test