Konventionelle multidisziplinäre Gangrehabilitation VR-Roboter-Selbstausgleichende Gangrehabilitation
Klinische Studie zum Vergleich der konventionellen multidisziplinären Gangrehabilitation mit dem selbstbalancierenden Gehsystem Atalante bei Patienten mit Multipler Sklerose
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, bewerterverblindete Studie (cRHB (N=30) vs. RAGT (N=30)). Für die Kontrollgruppe umfasst dieses Protokoll 24 einstündige cRHB-Trainingseinheiten über 8 Wochen dreimal pro Woche unter der Aufsicht eines qualifizierten Reha-Teams.
Für die Interventionsgruppe (RAGT) umfasst dieses Protokoll 24 einstündige RAGT-Sitzungen über 8 Wochen dreimal pro Woche unter der Aufsicht eines qualifizierten Reha-Teams.
Vor der Aufnahme in die Studie wird von den Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt, die gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Hauptziel:
Vergleich der Wirkung des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) unter Verwendung des Atalante-Selbstbalance-Exoskeletts mit konventionellem Rehabilitationstraining (cRHB) zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit, gemessen durch den zeitgesteuerten 10-Meter-Gehtest (10-MWT), unter Berücksichtigung einer klinisch relevanten Bedeutung eine Verbesserung von 20 % der Geschwindigkeit (m/s) im Vergleich zur Basisbewertung.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der Wirkung von RAGT unter Verwendung des Atalante-Selbstbalance-Exoskeletts mit konventionellem Rehabilitationstraining (cRHB) zur Verbesserung des statischen Gleichgewichts, des dynamischen Gleichgewichts, der Mobilität und der Selbstwahrnehmung von Gangstörungen, gemessen mit:
- Das statische Gleichgewicht nach der Berg Balance Scale (BBS) betrug unter Berücksichtigung einer klinisch relevanten Änderung zur Verbesserung des Gleichgewichts, gemessen anhand der BBS, +3 Punkte, was bedeutet, dass Einzelpersonen dies wahrscheinlich als reproduzierbare und klinisch wichtige Änderung ihrer Gleichgewichtsleistung wahrnehmen.
- Dynamisches Gleichgewicht durch den Timed Up and Go-Test (TUG)
- Mobilität gemessen anhand des modifizierten Rivermead Mobility Index (mRMI)
- Selbstwahrnehmung von Gangstörungen anhand der Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
- Instrumentierte Ganganalyse mit dem G-Walk-Gerät (Bewertung der Gangzyklusdauer, Schrittlänge, Vortriebsindex, Prozentsatz der Unterstützungsphase D/I, Prozentsatz der Oszillationsphase D/I, Prozentsatz der doppelten/einzigartigen Unterstützungsphase).
Vergleich der Wirkung von RAGT unter Verwendung des Atalante-Selbstbalance-Exoskeletts mit konventionellem Rehabilitationstraining (cRHB) auf Lebensqualität, emotionalen Status und Müdigkeit, gemessen vor und nach der Intervention mit:
- Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (spanische Version der MSQoL 54 Health Survey)
- Skala für Krankenhausangst und Depression (HADs) unter Berücksichtigung einer klinisch relevanten Veränderung von 1,7 Punkten bei HADs
- Die modifizierte Ermüdungsskala (MFIS)
- Die körperliche Anstrengung des Patienten in jeder Sitzung anhand der Wahrnehmungsskala der Anstrengung R.P.E von Borg am Ende jedes Trainings.
- Bewertung des epigenetischen Plans des Rehabilitationstrainings durch Vergleich der genomweiten Chromatin-Zugänglichkeit von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) vor und nach RAGT oder cRHB mittels Assay für Transposase-zugängliche Chromatin-Sequenzierung (ATACseq).
- Um die Hypothese zu testen, dass die genomweite Zugänglichkeit von Chromatin im Vergleich zu klinischen Messungen nützlich sein kann, um molekulare Mechanismen zu identifizieren, die Rehabilitationstherapien zugrunde liegen.
- Vergleich der durch RAGT im Vergleich zu cRHB induzierten Veränderungen der gesamten Chromatinzugänglichkeit sowie spezifischer Genomregionen und -wege.
- Nutzen Sie die biologischen Proben, um zusätzliche funktionelle und mechanistische Informationen über die Rehabilitationseffekte und die Gesundheit, Krankheit oder den Zustand des Patienten bereitzustellen.
Materialen und Methoden
Design:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, bewerterverblindete Studie (cRHB (N=30) vs. RAGT (N=30)).
Für die Kontrollgruppe umfasst dieses Protokoll 24 einstündige cRHB-Trainingseinheiten über 8 Wochen dreimal pro Woche unter der Aufsicht eines qualifizierten Reha-Teams.
Für die Interventionsgruppe (RAGT) umfasst dieses Protokoll 24 einstündige RAGT-Sitzungen über 8 Wochen dreimal pro Woche unter der Aufsicht eines qualifizierten Reha-Teams.
Zusätzlich wird allen Probanden zu drei Zeitpunkten peripheres Blut (6 ml) entnommen: zu Studienbeginn (T1), nach der 8-wöchigen Rehabilitationsbehandlung (T2) und, wenn möglich, ein Jahr nach T4. Biologische Proben erhalten dann eine eindeutige Kennung und werden zur Analyse an Forscher weitergeleitet.
Vor der Aufnahme in die Studie wird von den Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt, die gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird.
Einschreibung und Screening Die Probanden werden auf ihre Eignung für Neurorehabilitations- und Neurologie-Ambulanzen im Multiple-Sklerose-Zentrum von Katalonien (Cemcat) untersucht.
Potenzielle Probanden werden über Cemcat Physicians an die Studie verwiesen. Ein Mitglied des Forschungsteams prüft die Überweisung und bestätigt, dass die erforderlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Nach Bestätigung der Kriterien werden potenzielle Probanden telefonisch kontaktiert, um einen ersten Besuch zur Einwilligung und Basisbewertung zu vereinbaren.
Zusätzlich wird allen Probanden zu Studienbeginn (T1) peripheres Blut (6 ml) entnommen.
Vor allen Tests
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 75 Jahren.
- Bestätigte Diagnose von MS.
- EDSS von 6.0 auf 7.0.
- Kann die aufrechte Position täglich beibehalten.
- Stabiler Verlauf der krankheitsmodifizierenden Therapie in den letzten 6 Monaten.
- Klinische Komorbidität asymptomatisch (d. h. keine zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Höhe: zwischen ca. 1,50 m. und 1,90 m.
- Bereitschaft, das Multiple-Sklerose-Zentrum Kataloniens (Cemcat) für Tests und Schulungen zu besuchen.
- Gangstörung, bedingt durch Parese oder Hemiparese, verbunden mit Ataxie oder sensorischen Problemen.
- Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung erteilt.
Atalante kann die folgenden Gliedmaßenlängen aufnehmen:
- Oberschenkel: 380–460 mm.
Abstand zwischen dem Boden und dem Gelenkspalt des Knies (zu messen beim Tragen der Schuhe, die sie bei Atalante tragen möchten):
- 457–607 mm für Patienten mit einer Knöcheldorsalflexion ≥ 16°
- 457–577 mm für Patienten mit einer Knöcheldorsalflexion zwischen 13° und 16°
- 457–567 mm für Patienten mit einer Knöcheldorsalflexion zwischen 10° und 13°
- 457–557 mm für Patienten mit einer Knöcheldorsalflexion zwischen 0° und 10°
- Hüftweite im Sitzen höchstens 460 mm.
- Maximales Gewicht: 90 kg.
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft.
- Beginn oder Umstellung von Fampridin (Fampyra®) in den letzten 4 Wochen.
- Größe und Gewicht liegen außerhalb des sicheren Standards der sicheren Verwendung, der in den Sicherheitsleitfäden beschrieben ist.
- Kontraindikationen für das Atalante-Training (z. B. Knocheninstabilität, Osteoporose in der Vorgeschichte oder osteoporotische Frakturen).
- Personen, die mit Kortikosteroiden behandelt werden oder einen Rückfall erleiden.
- Veränderungen in der krankheitsmodifizierenden und symptomatischen Therapie von MS während des Studienzeitraums.
- Probanden mit psychiatrischen oder kognitiven Komorbiditäten, die die Studie beeinträchtigen können.
- Wessen gemeinsame Zentren können nicht mit denen von Atalante in Einklang gebracht werden.
Bewegungsbereiche unten:
- Knie: 5° Extension, 110° Flexion
- Knöchel: 0° Dorsalflexion, 9° Plantarflexion, 18° Inversion und Eversion
- Hüfte: 115° Flexion, 15° Extension, 17° Abduktion, 10° Adduktion, 10°
- mediale Rotation, 20° laterale Rotation
- Schwere Spastik (größer als Ashworth 3) oder unkontrollierter Klonus.
- Schwere Begleiterkrankungen: Infektionen, Kreislauf-, Herz- oder Lungenerkrankungen, Druckgeschwüre.
- Aktives implantierbares medizinisches Gerät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionelles Gangrehabilitationstraining (tRHB
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip ein tRHB und werden dreimal pro Woche mit einer Intensität von 40 bis 60 Minuten und einer Dauer von 8 Wochen trainiert. Der Fortschritt erfolgt durch wöchentliche Erhöhung der Sitzungsintensität. Ein standardisiertes Protokoll, das auf der üblichen klinischen Praxis der Physiotherapie bei Menschen mit Multipler Sklerose basiert, wird entsprechend den Merkmalen des Patienten befolgt, um die Sitzungen basierend auf den zu erreichenden Zielen des Patienten zu gestalten und die Art der durchzuführenden spezifischen Übungen auszuwählen Zustand des Patienten und mit der Möglichkeit, sie während der vierundzwanzig Sitzungen an seine Entwicklung anzupassen. |
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip ein tRHB und werden dreimal pro Woche mit einer Intensität von 40 bis 60 Minuten und einer Dauer von 8 Wochen trainiert. Der Fortschritt erfolgt durch wöchentliche Erhöhung der Sitzungsintensität. Ein standardisiertes Protokoll, das auf der üblichen klinischen Praxis der Physiotherapie bei Menschen mit Multipler Sklerose basiert, wird entsprechend den Merkmalen des Patienten befolgt, um die Sitzungen basierend auf den zu erreichenden Zielen des Patienten zu gestalten und die Art der durchzuführenden spezifischen Übungen auszuwählen Zustand des Patienten und mit der Möglichkeit, sie während der vierundzwanzig Sitzungen an seine Entwicklung anzupassen.
Andere Namen:
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Experimental: Robotergangtraining (RAGT):
Die RAGT-Gruppe wird dreimal pro Woche mit einer Intensität von 40 bis 60 Minuten und einer Dauer von 8 Wochen trainiert. Der Fortschritt erfolgt durch wöchentliche Erhöhung der Sitzungsintensität. Die Trainingsintensität wird mithilfe der Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung überwacht und standardisiert und reicht von „ziemlich leicht“ bis „eher hart“. Der Fortschritt erfolgt durch eine Erhöhung der Anzahl der Schritte in jeder Sitzung und eine Verringerung des Unterstützungsniveaus. Die Teilnehmer werden mit dem entsprechend großen Gurt gesichert und an einem Überkopf-Körpergewichtsstützsystem befestigt. Jede Sitzung beginnt mit einem 3–5-minütigen Aufwärmen im kontinuierlichen Passivmodus (Trittfrequenz ca. 40–45 Schritte/Minute). Der Teilnehmer wird dann in die adaptive Trainingsphase überführt, in der er bis zu 30 Minuten lang wiederholtes Gehen auf dem Boden übt. Während dieser Phase wird die vom Roboter erzeugte Kraft moduliert, um die Anstrengung des Patienten bei der Erzeugung eines typischen Laufmusters zu unterstützen. |
Die RAGT-Gruppe wird dreimal pro Woche mit einer Intensität von 40 bis 60 Minuten und einer Dauer von 8 Wochen trainiert. Der Fortschritt erfolgt durch wöchentliche Erhöhung der Sitzungsintensität. Die Trainingsintensität wird mithilfe der Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung überwacht und standardisiert und reicht von „ziemlich leicht“ bis „eher hart“. Der Fortschritt erfolgt durch eine Erhöhung der Anzahl der Schritte in jeder Sitzung und eine Verringerung des Unterstützungsniveaus. Die Teilnehmer werden mit dem entsprechend großen Gurt gesichert und an einem Überkopf-Körpergewichtsstützsystem befestigt. Jede Sitzung beginnt mit einem 3–5-minütigen Aufwärmen im kontinuierlichen Passivmodus (Trittfrequenz ca. 40–45 Schritte/Minute). Der Teilnehmer wird dann in die adaptive Trainingsphase überführt, in der er bis zu 30 Minuten lang wiederholtes Gehen auf dem Boden übt. Während dieser Phase wird die vom Roboter erzeugte Kraft moduliert, um die Anstrengung des Patienten bei der Erzeugung eines typischen Laufmusters zu unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest (10-MWT),
Zeitfenster: 2 Monate
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- Vergleich der Wirkung von RAGT durch den Einsatz des Atalante-Selbstbalance-Exoskeletts mit konventionellem Rehabilitationstraining (cRHB) zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem zeitgesteuerten 10-Meter-Gehtest (10-MWT), unter Berücksichtigung einer klinisch relevanten Änderung eine Verbesserung von 20 % der Geschwindigkeit (m/s) in Bezug auf die Basisbewertung.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Studienleiter: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Gangstörungen, neurologisch
- Therapeutika
- Rehabilitation
- Physiotherapiemodalitäten
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)05/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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