Perinteinen monitieteinen kävelykuntoutus VR-roboottinen itsetasapainottava kävelykuntoutus
Kliininen tutkimus, jolla verrataan perinteistä monitieteistä kävelykuntoutusta Atalanten itsetasapainottavalla kävelyjärjestelmällä MS-potilailla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu tutkimus (cRHB (N=30) vs RAGT (N=30)). Kontrolliryhmälle tämä protokolla sisältää 24 tunnin mittaista cRHB-harjoitusta 8 viikon ajan kolme kertaa viikossa pätevän kuntoutustiimin valvonnassa.
Interventioryhmälle (RAGT) tämä protokolla sisältää 24 tunnin mittaista RAGT-istuntoa 8 viikon ajan kolme kertaa viikossa pätevän kuntoutusryhmän valvonnassa.
Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, joka suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Vertaa robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) vaikutusta käyttämällä Atalante-itse tasapainottavaa eksoskeletonia tavanomaiseen kuntoutusharjoitteluun (cRHB) kävelynopeuden parantamiseksi Ajastettu 10 metrin kävelytestillä (10-MWT) ottaen huomioon kliinisesti merkityksellisen muuttaa 20 %:n parannusta nopeudesta (m/s) verrattuna perustason arviointiin.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaamaan RAGT:n vaikutusta käyttämällä Atalante-itsetasapainon eksoskeletonia tavanomaiseen kuntoutusharjoitteluun (cRHB) parantamaan staattista tasapainoa, dynaamista tasapainoa, liikkuvuutta ja kävelyn heikkenemisen itsetuntemusta mitattuna:
- Staattinen tasapaino Berg-tasapainoasteikon (BBS) mukaan, kun otetaan huomioon kliinisesti merkittävä muutos tasapainon paranemiselle BBS:llä mitattuna, oli +3 pistettä, mikä tarkoittaa, että yksilöt kokevat sen todennäköisesti toistettavana ja kliinisesti tärkeänä muutoksena tasapainosuorituksessaan.
- Dynaaminen tasapaino Timed Up and Go -testillä (TUG)
- Liikkuvuus mitattuna modifioidulla Rivermead Mobility Indexillä (mRMI)
- Kävelyhäiriön oma käsitys MSWS-12-asteikolla (MSWS-12)
- Instrumentoitu kävelyanalyysi G-kävelylaitteella (arvioimalla kävelysyklin keston, askeleen pituuden, propulsioindeksin, tukivaiheen prosenttiosuuden D/I, värähtelyvaiheen prosenttiosuuden D/I, kaksois/ainutlaatuinen tukivaiheprosentti).
Vertaa RAGT:n vaikutusta Atalanten itsetasapainottavalla eksoskeletonilla tavanomaiseen kuntoutusharjoitteluun (cRHB) elämänlaatuun, emotionaaliseen tilaan ja väsymykseen mitattuna ennen ja jälkeen interventiota:
- Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQoL 54 Health Survey espanjalainen versio)
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD) ottaa huomioon kliinisesti merkittävän 1,7 pisteen muutoksen HAD:issa
- Modifioitu väsymisasteikko (MFIS)
- Potilaan fyysinen ponnistus jokaisella harjoituskerralla Borgin R.P.E-ponnistuksen havaintoasteikon avulla kunkin harjoituksen lopussa.
- Arvioida kuntoutuskoulutuksen epigeneettinen suunnitelma vertaamalla perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) genominlaajuista kromatiinin saavutettavuutta ennen ja jälkeen RAGT:tä tai cRHB:tä, Assay for Transposase-Accessible Chromatin Sequencing (ATACseq) -testillä.
- Sen hypoteesin testaamiseksi, että genominlaajuinen kromatiinin saatavuus verrattuna kliinisiin toimenpiteisiin voi olla hyödyllinen kuntoutushoitojen taustalla olevien molekyylimekanismien tunnistamisessa.
- Vertaa RAGT:n ja cRHB:n aiheuttamia muutoksia kromatiinin yleisessä saavutettavuudessa ja spesifisissä genomialueilla ja -reiteissä.
- Käytä biologisia näytteitä tarjotaksesi toiminnallista ja mekaanista lisätietoa kuntoutuksen vaikutuksista ja potilaan terveydestä, sairaudesta tai tilasta.
Materiaalit ja menetelmät
Design:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu tutkimus (cRHB (N=30) vs RAGT (N=30)).
Kontrolliryhmälle tämä protokolla sisältää 24 tunnin mittaista cRHB-harjoitusta 8 viikon ajan kolme kertaa viikossa pätevän kuntoutustiimin valvonnassa.
Interventioryhmälle (RAGT) tämä protokolla sisältää 24 tunnin mittaista RAGT-istuntoa 8 viikon ajan kolme kertaa viikossa pätevän kuntoutusryhmän valvonnassa.
Lisäksi perifeeristä verta (6 ml) otetaan kaikilta koehenkilöiltä kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa (T1), 8 viikon kuntoutushoidon jälkeen (T2) ja, jos mahdollista, vuoden kuluttua T4:stä. Biologisille näytteille annetaan sitten yksilöllinen tunniste ja ne siirretään tutkijoille analysoitavaksi.
Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, joka suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Ilmoittautumis- ja seulontapotilaiden kelpoisuus tutkitaan Katalonian multippeliskleroosikeskuksen (Cemcat) neurorehabilitaatio- ja neurologian poliklinikoilla.
Mahdolliset koehenkilöt ohjataan tutkimukseen Cemcat Physiciansin kautta. Tutkimusryhmän jäsen seuloa lähetteen ja vahvistaa, että hän täyttää tarvittavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kun kriteerit on vahvistettu, mahdollisiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta voidaan sopia ensimmäinen käynti suostumuksen ja lähtötilanteen arvioimiseksi.
Lisäksi perifeeristä verta (6 ml) otetaan myös kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa (T1).
Ennen kaikkia testejä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Mies tai nainen, 18–75-vuotias.
- Vahvistettu MS-diagnoosi.
- EDSS 6.0 - 7.0.
- Pystyy pitämään pystyasennossa päivittäin.
- Vakaa sairautta muokkaavan hoidon kulku viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliininen komorbiditeetti oireeton (eli ei taustalla olevaa sydän- ja verisuonitautia)
- Korkeus: noin 1,50 m. ja 1,90 m.
- Halukkuus vierailla Katalonian multippeliskleroosikeskuksessa (Cemcat) testejä ja koulutusta varten.
- Kävelyhäiriö, johon liittyy pareesi tai hemipareesi, johon liittyy ataksia tai aistihäiriöt.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
Atalante pystyy sovittamaan seuraavat raajan pituudet:
- Reisi: 380-460 mm.
Maan ja polven niveltilan välinen etäisyys (mitataan käytettäessä kenkiä, joita he aikovat käyttää Atalanten kanssa):
- 457-607mm potilaalle, jonka nilkan dorsifleksio ≥ 16°
- 457-577mm potilaalle, jolla on nilkan dorsiflexio välillä 13° - 16°
- 457-567mm potilaalle, jolla on nilkan dorsiflexio välillä 10° - 13°
- 457-557mm potilaalle, jonka nilkan dorsifleksio on välillä 0° - 10°
- Lantio enintään 460 mm istuessaan.
- Enimmäispaino: 90 kg.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus.
- Fampridiinin (Fampyra®) aloittaminen tai vaihtaminen viimeisen 4 viikon aikana.
- Korkeus ja paino ylittävät turvaohjeissa kuvatun turvallisen käytön standardin.
- Atalante-harjoittelun vasta-aiheet (esim. luun epävakaus, aiempi osteoporoosi tai osteoporoottiset murtumat).
- Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroidihoitoa tai uusiutuvat.
- Muutokset MS-tautia modifioivassa ja oireenmukaisessa hoidossa tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia liitännäissairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- joiden yhteiskeskuksia ei voi kohdistaa Atalanten.
Liikealueet alla:
- Polvi: 5° ojennus, 110° taivutus
- Nilkka: 0° dorsiflexio, 9° plantaarinen fleksio, 18° inversio ja käännös
- Lonkka: 115° taivutus, 15° ojennus, 17° abduktio, 10° adduktio, 10°
- mediaalinen kierto, 20° sivusuuntainen kierto
- Vakava spastisuus (suurempi kuin Ashworth 3) tai hallitsematon kloonus.
- Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet: infektiot, verenkiertoelimet, sydän tai keuhkot, painehaavat.
- Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kävelyn kuntoutuskoulutus (tRHB
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tRHB:tä, koulutetaan 3 kertaa viikossa, intensiteetillä 40-60 minuuttia ja kesto yli 8 viikkoa. Edistyminen tapahtuu lisäämällä istunnon intensiteettiä viikoittain. Potilaan ominaisuuksien mukaan noudatetaan standardoitua protokollaa, joka perustuu MS-tautia sairastavien ihmisten fysioterapian tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön, ja suunnitellaan istunnot potilaan saavutettaviin tavoitteisiin perustuen ja valitaan suoritettavien erityisten harjoitusten tyyppi. potilaan tila ja mahdollisuus mukauttaa ne evoluutioonsa 24 istunnon aikana. |
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tRHB:tä, koulutetaan 3 kertaa viikossa, intensiteetillä 40-60 minuuttia ja kesto yli 8 viikkoa. Edistyminen tapahtuu lisäämällä istunnon intensiteettiä viikoittain. Potilaan ominaisuuksien mukaan noudatetaan standardoitua protokollaa, joka perustuu MS-tautia sairastavien ihmisten fysioterapian tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön, ja suunnitellaan istunnot potilaan saavutettaviin tavoitteisiin perustuen ja valitaan suoritettavien erityisten harjoitusten tyyppi. potilaan tila ja mahdollisuus mukauttaa ne evoluutioonsa 24 istunnon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Robotin kävelykoulutus (RAGT):
RAGT-ryhmää harjoitellaan 3 kertaa viikossa, intensiteetillä 40-60 minuuttia ja kesto yli 8 viikkoa. Edistyminen tapahtuu lisäämällä istunnon intensiteettiä viikoittain. Harjoittelun intensiteettiä seurataan ja standardoidaan Borg Rating of Perceived Exertion -asteikolla, ja se etenee "melko kevyestä" "jokseenkin kovaan". Edistyminen tapahtuu lisäämällä vaiheiden määrää jokaisessa istunnossa ja vähentämällä avun tasoa. Osallistujat kiinnitetään sopivan kokoisilla valjailla ja kiinnitetään yläpuoliseen kehonpainotukijärjestelmään. Jokainen harjoitus alkaa 3-5 minuutin lämmittelyllä jatkuvassa passiivitilassa (poljinnopeus ~40-45 askelta/minuutti). Tämän jälkeen osallistuja siirtyy mukautuvaan harjoitusvaiheeseen, jossa hän harjoittelee toistuvaa lattiakävelyä enintään 30 minuutin ajan. Tämän vaiheen aikana robotin tuottamaa voimaa moduloidaan tukemaan potilaan vaivaa tyypillisen kävelykuvion tuottamisessa. |
RAGT-ryhmää harjoitellaan 3 kertaa viikossa, intensiteetillä 40-60 minuuttia ja kesto yli 8 viikkoa. Edistyminen tapahtuu lisäämällä istunnon intensiteettiä viikoittain. Harjoittelun intensiteettiä seurataan ja standardoidaan Borg Rating of Perceived Exertion -asteikolla, ja se etenee "melko kevyestä" "jokseenkin kovaan". Edistyminen tapahtuu lisäämällä vaiheiden määrää jokaisessa istunnossa ja vähentämällä avun tasoa. Osallistujat kiinnitetään sopivan kokoisilla valjailla ja kiinnitetään yläpuoliseen kehonpainotukijärjestelmään. Jokainen harjoitus alkaa 3-5 minuutin lämmittelyllä jatkuvassa passiivitilassa (poljinnopeus ~40-45 askelta/minuutti). Tämän jälkeen osallistuja siirtyy mukautuvaan harjoitusvaiheeseen, jossa hän harjoittelee toistuvaa lattiakävelyä enintään 30 minuutin ajan. Tämän vaiheen aikana robotin tuottamaa voimaa moduloidaan tukemaan potilaan vaivaa tyypillisen kävelykuvion tuottamisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 10 metrin kävelytesti (10 MWT),
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
- Vertaa RAGT:n vaikutusta käyttämällä Atalanten itsetasapainottavaa eksoskeletonia tavanomaiseen kuntoutusharjoitteluun (cRHB) kävelynopeuden parantamiseksi Ajastettu 10 metrin kävelytestillä (10-MWT) mitattuna, kun otetaan huomioon kliinisesti merkittävä muutos 20 parannusta. % nopeudesta (m/s) suhteessa perustason arviointiin.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Opintojohtaja: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kuntoutus
- Fysioterapiatapa
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)05/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .